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Studio sull'aerosol della BPCO che confronta l'efficacia dei nebulizzatori rispetto agli inalatori di polvere secca

28 febbraio 2019 aggiornato da: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Uno studio randomizzato, double-dummy, crossover, a centro singolo che confronta l'efficacia dei nebulizzatori rispetto agli inalatori di polvere secca nel trattamento di pazienti che si stanno riprendendo da gravi esacerbazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione del farmaco e la funzionalità polmonare dopo il trattamento con formoterolo da un nebulizzatore rispetto a un inalatore di polvere secca (DPI) in pazienti che si stanno riprendendo da gravi esacerbazioni di BPCO. Questo per determinare se un dispositivo è superiore nel fornire una migliore funzionalità polmonare e deposizione di farmaci in questo contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia attuale o passata di fumo di sigaretta >/= 10 pacchetti-anno.
  • Rapporto FEV1/FVC </= 70%.
  • Diagnosi nota di BPCO.
  • Attuale ricovero per una diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO.
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Su un ventilatore o ventilazione con maschera.
  • Allergia o controindicazione all'uso di Formoterol.
  • Marcato prolungamento dell'intervallo QTc (> 450 ms).
  • Cirrosi epatica o insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg/dL).
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (frequenza cardiaca > 110 bpm) o aritmia ventricolare (PVV frequenti, tachicardia ventricolare).
  • Infarto miocardico acuto entro 12 settimane dalla registrazione dello studio del paziente.
  • Embolia polmonare nota.
  • Cancro polmonare noto o sospetto.
  • Malattia neuromuscolare nota, ictus con emiparesi residua o parkinsonismo non trattato
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei).
  • Incapacità di comprendere le istruzioni.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla registrazione dello studio del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formoterol tramite DPI quindi Formoterol tramite nebulizzatore

Gruppo A: ha ricevuto Formoterol 12 µg tramite DPI e placebo tramite nebulizzatore alla visita di trattamento n. 1 e Formoterol 20 µg (forma di soluzione) tramite nebulizzatore e placebo tramite DPI alla visita di trattamento 2.

Placebo: il placebo utilizzato sarà sterile, senza conservanti, soluzione salina normale per l'inalazione del nebulizzatore e una capsula abbinata senza farmaco attivo per l'inalatore di polvere secca. Tutti i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica con il nebulizzatore per abbinare il volume della soluzione di formoterolo nebulizzata. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Droga: Formoterolo
Confronto del dosaggio somministrato tramite un nebulizzatore rispetto al dosaggio somministrato tramite un inalatore di polvere secca. 12 µg di Formoterolo con l'inalatore a polvere secca e 20 µg (forma di soluzione) di Formoterolo con il nebulizzatore. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Altri nomi:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Altro: Placebo
Confronto tra farmaco somministrato tramite un nebulizzatore rispetto a un inalatore di polvere secca. Il placebo utilizzato sarà sterile, privo di conservanti, normale soluzione fisiologica per inalazione per il nebulizzatore e una capsula abbinata senza farmaco attivo per l'inalatore di polvere secca. Tutti i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica con il nebulizzatore per abbinare il volume della soluzione di formoterolo nebulizzata. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Formoterol via nebulizzatore poi Formoterol via DPI

Gruppo B: Formoterolo ricevuto 20 µg (forma di soluzione) tramite nebulizzatore e placebo tramite un DPI alla visita di trattamento n. 1 e Formoterolo 12 µg tramite un DPI con placebo tramite nebulizzatore alla visita di trattamento 2.

Placebo: il placebo utilizzato sarà sterile, senza conservanti, soluzione salina normale per l'inalazione del nebulizzatore e una capsula abbinata senza farmaco attivo per l'inalatore di polvere secca. Tutti i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica con il nebulizzatore per abbinare il volume della soluzione di formoterolo nebulizzata. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Droga: Formoterolo
Confronto del dosaggio somministrato tramite un nebulizzatore rispetto al dosaggio somministrato tramite un inalatore di polvere secca. 12 µg di Formoterolo con l'inalatore a polvere secca e 20 µg (forma di soluzione) di Formoterolo con il nebulizzatore. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Altri nomi:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Altro: Placebo
Confronto tra farmaco somministrato tramite un nebulizzatore rispetto a un inalatore di polvere secca. Il placebo utilizzato sarà sterile, privo di conservanti, normale soluzione fisiologica per inalazione per il nebulizzatore e una capsula abbinata senza farmaco attivo per l'inalatore di polvere secca. Tutti i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione fisiologica con il nebulizzatore per abbinare il volume della soluzione di formoterolo nebulizzata. I pazienti riceveranno formoterolo e placebo sia alla visita n. 1 dello studio che alla visita n. 2.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i valori dell'area sotto la curva di risposta per FEV1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (dalla visita 1 alla visita 2)
La differenza tra i valori dell'area sotto la curva di risposta per FEV1 dal basale fino a quattro ore (AUC FEV1 0-4h) dopo l'inalazione di formoterolo con un nebulizzatore o un inalatore di polvere secca.
Basale fino al completamento dello studio (dalla visita 1 alla visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del FEV1 di picco rispetto al basale dopo l'inalazione di formoterolo
Lasso di tempo: Dal formoterolo pre-dose (basale 0 ore) a 30 minuti, 1,2 e 4 ore dopo la dose alla visita 1 e misurato nuovamente alla visita 2

Variazione del FEV1 di picco rispetto al basale. Questo sarà completato alla visita 1 e alla visita 2.

Passi:

  1. Verrà registrato un FEV1 basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti verrà somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali del FEV1 saranno completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose di formoterolo in modo da poter registrare una misurazione di picco.
  4. Per questa misura di esito verrà registrata una percentuale di variazione tra la linea di base e il FEV1 di picco. Un valore più alto indica un risultato migliore.
Dal formoterolo pre-dose (basale 0 ore) a 30 minuti, 1,2 e 4 ore dopo la dose alla visita 1 e misurato nuovamente alla visita 2
Aumento assoluto del FEV1 rispetto al basale dopo inalazione di formoterolo
Lasso di tempo: Misurato alla visita 1 e alla visita 2 dopo la somministrazione e tutti i test del FEV1 sono stati completati

Aumento del FEV1 dal basale a 4 ore dopo la dose di formoterolo. Questo sarà completato alla visita 1 e alla visita 2.

Passi:

  1. È stato registrato un FEV1 basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state completate e registrate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose di formoterolo in modo da poter registrare le misurazioni seriali del FEV1.
Misurato alla visita 1 e alla visita 2 dopo la somministrazione e tutti i test del FEV1 sono stati completati
Picco FEV1 tra i due dispositivi (nebulizzatore e DPI)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della visita 1 fino al completamento della visita 2

Variazione del FEV1 di picco rispetto al basale. Questo sarà completato alla visita 1 e alla visita 2.

Passi:

  1. È stato registrato un FEV1 basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose di formoterolo in modo da poter registrare una misurazione di picco.

5. Le misurazioni di picco della visita 1 e della visita 2 verranno confrontate per qualsiasi variazione significativa dei valori FEV1.
Misurato dall'inizio della visita 1 fino al completamento della visita 2
Variazione del FEV1 come percentuale del normale previsto dopo l'inalazione di formoterolo
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (dalla visita 1 alla visita 2)

Variazione del FEV1 dal basale fino a 4 ore dopo la dose di formoterolo. Questo è stato completato alla visita 1 e alla visita 2.

Passi:

  1. È stato registrato un FEV1 basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose di formoterolo e sono stati registrati i valori seriali del FEV1.
  4. È stata raccolta una percentuale di variazione dal basale del FEV1 a ciascuna misurazione seriale del FEV1. La % di variazione in ciascun punto temporale è stata quindi utilizzata per ottenere una misura della variazione percentuale complessiva del valore FEV1 previsto.
Basale fino al completamento dello studio (dalla visita 1 alla visita 2)
Area sotto la curva di risposta per FVC dal basale a quattro ore (AUC FVC0-4h) dopo l'inalazione di formoterolo
Lasso di tempo: Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2

Passi:

  1. È stata registrata una FVC al basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali di FVC sono state completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di formoterolo e sono stati registrati i valori seriali di FVC.

I dati erano tutti i punti temporali utilizzati per ottenere l'area totale sotto la curva
Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2
Variazione percentuale del picco di FVC rispetto al basale dopo l'inalazione di formoterolo
Lasso di tempo: Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2
  1. È stata registrata una FVC al basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali di FVC sono state completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di formoterolo e sono stati registrati i valori seriali di FVC.
  4. Per questa misura di esito verrà registrata una percentuale di variazione tra la linea di base e il picco di FVC.
Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2
FVC di picco tra i due dispositivi (nebulizzatore e DPI)
Lasso di tempo: Il picco di FVC alla visita 1 verrà confrontato con il picco di FVC alla visita 2 per qualsiasi cambiamento significativo.

Passi:

  1. È stata registrata una FVC al basale (pre-dose di formoterolo).
  2. Ai soggetti è stato somministrato formoterolo.
  3. Le valutazioni seriali di FVC sono state completate a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione di formoterolo e sono stati registrati i valori seriali di FVC.
  4. Il picco di FVC è stato registrato per questa misura di esito e confrontato tra i gruppi.
Il picco di FVC alla visita 1 verrà confrontato con il picco di FVC alla visita 2 per qualsiasi cambiamento significativo.
Variazione della dispnea basata sulla scala di dispnea di Borg per la mancanza di respiro (somministrazione pre-dose e 60 minuti dopo l'inalazione di formoterolo con un nebulizzatore o un DPI)
Lasso di tempo: Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2
The Shortness of Breath Modified Borg Dyspnea Scale La scala va da 0 a 10, dove zero significa nessuna difficoltà respiratoria e dieci significa massima difficoltà. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Ai pazienti è stato chiesto di completare la scala prima della dose e di nuovo un'ora dopo la dose di formoterolo. Questo è stato completato sia alla visita 1 che alla visita 2. Il valore registrato era la differenza tra il valore basale e il valore post 60 minuti.
Misurato alla visita 1 e di nuovo alla fine della visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Mylan Specialty L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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