Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aerozolu POChP porównujące skuteczność nebulizatorów z inhalatorami proszkowymi

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomizowane, podwójnie pozorowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność nebulizatorów i inhalatorów proszkowych w leczeniu pacjentów powracających do zdrowia po ciężkich zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Celem tego badania jest porównanie dostarczania leku i czynności płuc po leczeniu formoterolem z nebulizatora w porównaniu z inhalatorem suchego proszku (DPI) u pacjentów powracających do zdrowia po ciężkich zaostrzeniach POChP. Ma to na celu ustalenie, czy jedno urządzenie jest lepsze pod względem zapewniania lepszej czynności płuc i osadzania leku w tych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna lub przeszła historia palenia papierosów >/= 10 paczkolat.
  • Stosunek FEV1/FVC </= 70%.
  • Znana diagnoza POChP.
  • Aktualna hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania ostrego zaostrzenia POChP.
  • Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Na respiratorze lub wentylacji za pomocą maski.
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania formoterolu.
  • Znaczne wydłużenie odstępu QTc (> 450 ms).
  • Marskość wątroby lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
  • Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę) lub komorowe zaburzenia rytmu (częste PVC, częstoskurcz komorowy).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni od rejestracji badania pacjenta.
  • Znana zatorowość płucna.
  • Znany lub podejrzewany rak płuc.
  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa, udar mózgu z resztkowym niedowładem połowiczym lub nieleczony parkinsonizm
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych).
  • Niemożność zrozumienia instrukcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji badania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formoterol przez DPI, a następnie Formoterol przez nebulizator

Grupa A: Otrzymano formoterol 12 µg przez DPI i placebo przez nebulizator podczas wizyty leczenia nr 1 oraz formoterol 20 µg (postać roztworu) przez nebulizator i placebo przez DPI podczas wizyty leczenia 2.

Placebo: Stosowane placebo będzie sterylnym, niezawierającym środków konserwujących roztworem soli fizjologicznej do inhalacji z nebulizatora oraz dopasowaną kapsułką bez substancji czynnej do inhalatora proszkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają wraz z nebulizatorem 2 ml soli fizjologicznej w ilości odpowiadającej objętości nebulizowanego roztworu formoterolu. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Lek: Formoterol
Porównanie dawki podawanej za pomocą nebulizatora z dawką podawaną za pomocą inhalatora proszkowego. 12 µg formoterolu z inhalatorem proszkowym i 20 µg (roztwór) formoterolu z nebulizatorem. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Inne nazwy:
  • Foradil
  • PERFOROMISTKA
Inny: Placebo
Porównanie leku podawanego za pomocą nebulizatora i inhalatora proszkowego. Zastosowanym placebo będzie sterylna, wolna od środków konserwujących, normalna sól fizjologiczna do inhalacji dla nebulizatora i dopasowana kapsułka bez substancji czynnej dla inhalatora proszkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają wraz z nebulizatorem 2 ml soli fizjologicznej w ilości odpowiadającej objętości nebulizowanego roztworu formoterolu. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Formoterol przez nebulizator, a następnie Formoterol przez DPI

Grupa B: Otrzymano formoterol 20 µg (postać roztworu) przez nebulizator i placebo przez DPI podczas wizyty terapeutycznej nr 1 oraz formoterol 12 µg przez DPI z placebo przez nebulizator podczas wizyty terapeutycznej 2.

Placebo: Stosowane placebo będzie sterylnym, niezawierającym środków konserwujących roztworem soli fizjologicznej do inhalacji z nebulizatora oraz dopasowaną kapsułką bez substancji czynnej do inhalatora proszkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają wraz z nebulizatorem 2 ml soli fizjologicznej w ilości odpowiadającej objętości nebulizowanego roztworu formoterolu. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Lek: Formoterol
Porównanie dawki podawanej za pomocą nebulizatora z dawką podawaną za pomocą inhalatora proszkowego. 12 µg formoterolu z inhalatorem proszkowym i 20 µg (roztwór) formoterolu z nebulizatorem. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Inne nazwy:
  • Foradil
  • PERFOROMISTKA
Inny: Placebo
Porównanie leku podawanego za pomocą nebulizatora i inhalatora proszkowego. Zastosowanym placebo będzie sterylna, wolna od środków konserwujących, normalna sól fizjologiczna do inhalacji dla nebulizatora i dopasowana kapsułka bez substancji czynnej dla inhalatora proszkowego. Wszyscy pacjenci otrzymają wraz z nebulizatorem 2 ml soli fizjologicznej w ilości odpowiadającej objętości nebulizowanego roztworu formoterolu. Pacjenci otrzymają formoterol i placebo zarówno podczas wizyty nr 1, jak i wizyty nr 2.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wartościami pola pod krzywą odpowiedzi dla FEV1
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia badania (od wizyty 1 do wizyty 2)
Różnica między wartościami pola pod krzywą odpowiedzi dla FEV1 od wartości wyjściowej do czterech godzin (AUC FEV1 0-4h) po inhalacji formoterolu za pomocą nebulizatora lub inhalatora proszkowego.
Stan wyjściowy do zakończenia badania (od wizyty 1 do wizyty 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wartości szczytowej FEV1 od wartości początkowej po inhalacji formoterolu
Ramy czasowe: Od dawki formoterolu przed podaniem (wartość wyjściowa 0 godz.) do 30 minut, 1, 2 i 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 1 i ponowne pomiary podczas wizyty 2

Zmiana wartości szczytowej FEV1 od wartości wyjściowej. Zostanie to zakończone podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Kroki:

  1. Zostanie zarejestrowana wartość wyjściowa (przed podaniem dawki formoterolu) FEV1.
  2. Osobnikom zostanie podana dawka formoterolu.
  3. Seryjne oceny FEV1 zakończą się po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu, aby można było zarejestrować szczytowy pomiar.
  4. Dla tej miary wyników zostanie zarejestrowana procentowa zmiana między wartością wyjściową a wartością szczytową FEV1. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od dawki formoterolu przed podaniem (wartość wyjściowa 0 godz.) do 30 minut, 1, 2 i 4 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 1 i ponowne pomiary podczas wizyty 2
Bezwzględny wzrost FEV1 od wartości wyjściowej po inhalacji formoterolu
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty 1 i wizyty 2 po podaniu dawki i po zakończeniu wszystkich testów FEV1

Zwiększenie FEV1 od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu formoterolu. Zostanie to zakończone podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Kroki:

  1. Rejestrowano wyjściową wartość FEV1 (przed podaniem dawki formoterolu).
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Wykonano seryjne oceny FEV1 i zarejestrowano je po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu, aby można było zarejestrować seryjne pomiary FEV1.
Mierzono podczas wizyty 1 i wizyty 2 po podaniu dawki i po zakończeniu wszystkich testów FEV1
Szczytowe FEV1 między dwoma urządzeniami (nebulizator i DPI)
Ramy czasowe: Mierzone od początku wizyty 1 do zakończenia wizyty 2

Zmiana wartości szczytowej FEV1 od wartości wyjściowej. Zostanie to zakończone podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Kroki:

  1. Rejestrowano wyjściową wartość FEV1 (przed podaniem dawki formoterolu).
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Seryjne oceny FEV1 zakończono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu, aby można było zarejestrować szczytowy pomiar.

5. Pomiary szczytowe z wizyty 1 i wizyty 2 zostaną porównane pod kątem wszelkich istotnych zmian wartości FEV1.
Mierzone od początku wizyty 1 do zakończenia wizyty 2
Zmiana FEV1 jako procent przewidywanej normy po inhalacji formoterolu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia badania (od wizyty 1 do wizyty 2)

Zmiana FEV1 od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu formoterolu. Zostało to zakończone podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Kroki:

  1. Rejestrowano wyjściową wartość FEV1 (przed podaniem dawki formoterolu).
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Seryjne oceny FEV1 zakończono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu formoterolu i zarejestrowano seryjne wartości FEV1.
  4. Zebrano procent zmiany FEV1 od wartości wyjściowej do każdego seryjnego pomiaru FEV1. Następnie wykorzystano % zmiany w każdym punkcie czasowym, aby uzyskać miarę ogólnej procentowej zmiany przewidywanej wartości FEV1.
Stan wyjściowy do zakończenia badania (od wizyty 1 do wizyty 2)
Pole pod krzywą odpowiedzi dla FVC od wartości początkowej do czterech godzin (AUC FVC0-4h) po inhalacji formoterolu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2

Kroki:

  1. Rejestrowano wartość wyjściową (przed podaniem dawki formoterolu) FVC.
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Seryjne oceny FVC zakończono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu i zarejestrowano seryjne wartości FVC.

Wykorzystano dane ze wszystkich punktów czasowych do uzyskania całkowitego pola powierzchni pod krzywą
Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2
Procentowa zmiana szczytowego FVC od linii podstawowej po inhalacji formoterolu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2
  1. Rejestrowano wartość wyjściową (przed podaniem dawki formoterolu) FVC.
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Seryjne oceny FVC zakończono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu i zarejestrowano seryjne wartości FVC.
  4. Dla tej miary wyników zostanie zarejestrowana procentowa zmiana między wartością wyjściową a wartością szczytową FVC.
Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2
Szczytowe FVC między dwoma urządzeniami (nebulizator i DPI)
Ramy czasowe: Szczytowe FVC podczas wizyty 1 zostanie porównane z szczytowym FVC podczas wizyty 2 pod kątem jakiejkolwiek znaczącej zmiany.

Kroki:

  1. Rejestrowano wartość wyjściową (przed podaniem dawki formoterolu) FVC.
  2. Osobnikom podawano formoterol.
  3. Seryjne oceny FVC zakończono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po podaniu dawki formoterolu i zarejestrowano seryjne wartości FVC.
  4. Dla tego pomiaru wyniku zarejestrowano szczytowe FVC i porównano między grupami.
Szczytowe FVC podczas wizyty 1 zostanie porównane z szczytowym FVC podczas wizyty 2 pod kątem jakiejkolwiek znaczącej zmiany.
Zmiana duszności na podstawie skali duszności Borga dla duszności (podanie przed podaniem dawki i 60 minut po inhalacji formoterolu za pomocą nebulizatora lub DPI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2
Skrócenie oddechu Zmodyfikowana Skala Borga Duszności Skala wynosi od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak trudności w oddychaniu, a dziesięć oznacza maksymalną trudność. Spadek wyniku wskazuje na poprawę. Pacjentów poproszono o wypełnienie skali przed podaniem dawki i ponownie godzinę po podaniu formoterolu. Zostało to zakończone zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2. Zarejestrowana wartość była różnicą między wartością wyjściową a wartością po 60 minutach.
Mierzone podczas wizyty 1 i ponownie pod koniec wizyty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Współpracownicy

Mylan Specialty L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj