Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPD aeroszolos tanulmány a porlasztók és a szárazpor-inhalátorok hatékonyságának összehasonlításáról

2019. február 28. frissítette: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Véletlenszerű, kettős, keresztezett, egyközpontú tanulmány, amely összehasonlítja a porlasztók és a szárazpor-inhalátorok hatékonyságát a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos exacerbációjából felépülő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyszeradagolás és a tüdőfunkció összehasonlítása a porlasztóból származó formoterol-kezelés és a szárazpor-inhalátor (DPI) kezelés után a COPD súlyos exacerbációjából felépülő betegeknél. Ennek célja annak meghatározása, hogy az egyik eszköz jobb a tüdőfunkció és a gyógyszerlerakódás szempontjából ebben a klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli dohányzási múltja >/= 10 csomagév.
  • FEV1/FVC arány </= 70%.
  • A COPD ismert diagnózisa.
  • Jelenlegi kórházi kezelés a COPD akut exacerbációjának elsődleges diagnózisára.
  • Meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Légzőgépen vagy maszkos szellőztetésen.
  • Allergia vagy ellenjavallat a formoterol használatára.
  • Jelentős QTc-megnyúlás (> 450 ms).
  • Májcirrhosis vagy krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl).
  • Pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval (pulzusszám > 110 bpm) vagy kamrai aritmia (gyakori PVC-k, kamrai tachycardia).
  • Akut miokardiális infarktus a betegvizsgálati regisztrációt követő 12 héten belül.
  • Ismert tüdőembólia.
  • Ismert vagy feltételezett tüdőrák.
  • Ismert neuromuszkuláris betegség, szélütés reziduális hemiparesissel vagy kezeletlen parkinsonizmus
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközöket, rekeszizom vagy subdermális implantátumokat).
  • Képtelenség megérteni az utasításokat.
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatban a betegvizsgálat regisztrációját követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formoterol DPI-n keresztül, majd Formoterol porlasztón keresztül

A csoport: 12 µg Formoterolt kapott DPI-n keresztül és placebót porlasztón keresztül az 1. kezelési vizit alkalmával, és Formoterolt 20 µg-ot (oldatforma) porlasztókészüléken keresztül, placebót pedig DPI-n keresztül a 2. kezelési látogatáson.

Placebo: A használt placebo steril, tartósítószer-mentes, normál sóoldat porlasztós inhalációhoz, és hozzáillő kapszula aktív hatóanyag nélkül a szárazpor inhalátorhoz. Minden beteg 2 ml normál sóoldatot kap a porlasztóval, hogy megfeleljen a porlasztott formoterol oldat térfogatának. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Drog: Formoterol
A porlasztóval beadott dózis összehasonlítása a szárazpor-inhalátoron keresztül beadott adaggal. 12 µg formoterol a szárazpor inhalátorral és 20 µg (oldatforma) formoterol a porlasztóval. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Egyéb: Placebo
A porlasztóval beadott gyógyszer összehasonlítása szárazpor-inhalátorral. Az alkalmazott placebo steril, tartósítószer-mentes, normál sóoldat inhaláláshoz a porlasztóhoz, és hozzáillő kapszula aktív hatóanyag nélkül a szárazpor-inhalátorhoz. Minden beteg 2 ml normál sóoldatot kap a porlasztóval, hogy megfeleljen a porlasztott formoterol oldat térfogatának. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Formoterol porlasztón keresztül, majd Formoterol DPI-n keresztül

B csoport: Formoterol 20 µg (oldatforma) porlasztón és placebót kapott DPI-n keresztül az 1. kezelési látogatáson, és 12 µg Formoterolt kapott DPI-n keresztül placebóval, porlasztóval a 2. kezelési látogatáson.

Placebo: A használt placebo steril, tartósítószer-mentes, normál sóoldat porlasztós inhalációhoz, és hozzáillő kapszula aktív hatóanyag nélkül a szárazpor inhalátorhoz. Minden beteg 2 ml normál sóoldatot kap a porlasztóval, hogy megfeleljen a porlasztott formoterol oldat térfogatának. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Drog: Formoterol
A porlasztóval beadott dózis összehasonlítása a szárazpor-inhalátoron keresztül beadott adaggal. 12 µg formoterol a szárazpor inhalátorral és 20 µg (oldatforma) formoterol a porlasztóval. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Foradil
  • PERFOROMISTA
Egyéb: Placebo
A porlasztóval beadott gyógyszer összehasonlítása szárazpor-inhalátorral. Az alkalmazott placebo steril, tartósítószer-mentes, normál sóoldat inhaláláshoz a porlasztóhoz, és hozzáillő kapszula aktív hatóanyag nélkül a szárazpor-inhalátorhoz. Minden beteg 2 ml normál sóoldatot kap a porlasztóval, hogy megfeleljen a porlasztott formoterol oldat térfogatának. A betegek formoterolt és placebót kapnak mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 válaszgörbe alatti terület értékei közötti különbség
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1. látogatástól 2. látogatásig)
A FEV1 válaszgörbe alatti terület értékei közötti különbség az alapvonaltól a formoterol porlasztóval vagy szárazpor-inhalátorral történő belélegzése után négy óráig (AUC FEV1 0-4h).
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1. látogatástól 2. látogatásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs FEV1 százalékos változása a kiindulási értékhez képest a formoterol belélegzése után
Időkeret: Az adagolás előtti formoteroltól (a kiindulási érték 0 óra) az 1. vizitnél az adag beadása után 30 perccel, 1, 2 és 4 órával, és a 2. vizitnél ismét mérve

A FEV1 csúcs változása az alapértékhez képest. Ez az 1. és a 2. látogatáskor fejeződik be.

Lépések:

  1. A kiindulási (dózis előtti formoterol) FEV1-et rögzítik.
  2. Az alanyok formoterolt kapnak.
  3. A sorozatos FEV1 értékelések a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeződnek be, így a csúcsmérés rögzíthető.
  4. Az alapvonal és a csúcs FEV1 közötti változás százalékos arányát rögzítik ehhez az eredménymértékhez. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
Az adagolás előtti formoteroltól (a kiindulási érték 0 óra) az 1. vizitnél az adag beadása után 30 perccel, 1, 2 és 4 órával, és a 2. vizitnél ismét mérve
A FEV1 abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest a formoterol belélegzése után
Időkeret: A mérés az 1. és a 2. vizit alkalmával történt az adagolás után, és minden FEV1 vizsgálat befejeződött

A FEV1 növekedése a kiindulási értékről 4 órára a formoterol adagolása után. Ez az 1. és a 2. látogatáskor fejeződik be.

Lépések:

  1. Feljegyezték a kiindulási (dózis előtti formoterol) FEV1-et.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FEV1 értékeléseket befejeztük, és a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával rögzítettük, így a sorozatos FEV1 méréseket rögzíteni lehetett.
A mérés az 1. és a 2. vizit alkalmával történt az adagolás után, és minden FEV1 vizsgálat befejeződött
FEV1 csúcs a két eszköz között (porlasztó és DPI)
Időkeret: Az 1. látogatás kezdetétől a 2. látogatás befejezéséig mérve

A FEV1 csúcs változása az alapértékhez képest. Ez az 1. és a 2. látogatáskor fejeződik be.

Lépések:

  1. Feljegyezték a kiindulási (dózis előtti formoterol) FEV1-et.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FEV1 értékeléseket a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeztük be, így a csúcsmérés rögzíthető.

5. Az 1. és a 2. vizitből származó csúcsméréseket összehasonlítják a FEV1 értékek minden jelentős változása tekintetében.
Az 1. látogatás kezdetétől a 2. látogatás befejezéséig mérve
A FEV1 változása a várható normál érték százalékában a formoterol belélegzése után
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1. látogatástól 2. látogatásig)

A FEV1 változása a kiindulási értéktől a formoterol adagolását követő 4 órában. Ez az 1. és a 2. látogatáskor fejeződött be.

Lépések:

  1. Feljegyezték a kiindulási (dózis előtti formoterol) FEV1-et.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FEV1 értékeléseket a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeztük be, és sorozatos FEV1 értékeket rögzítettünk.
  4. Összegyűjtöttük a kiindulási FEV1-hez viszonyított változás százalékát a FEV1 minden sorozatméréséhez. Az egyes időpontokban a változás százalékos értékét ezután felhasználtuk a becsült FEV1 érték teljes százalékos változásának mérésére.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1. látogatástól 2. látogatásig)
Az FVC válaszgörbe alatti területe az alapvonaltól négy óráig (AUC FVC0-4h) a formoterol belélegzése után
Időkeret: Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve

Lépések:

  1. Egy kiindulási (dózis előtti formoterol) FVC-t rögzítettünk.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FVC értékeléseket a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeztük be, és sorozatos FVC értékeket rögzítettünk.

Az adatok minden időpontban voltak felhasználva a görbe alatti teljes terület meghatározásához
Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve
A csúcs FVC százalékos változása a kiindulási értékhez képest a formoterol belélegzése után
Időkeret: Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve
  1. Egy kiindulási (dózis előtti formoterol) FVC-t rögzítettünk.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FVC értékeléseket a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeztük be, és sorozatos FVC értékeket rögzítettünk.
  4. Az alapvonal és a csúcs FVC közötti változás százalékos aránya rögzítésre kerül ennél az eredménymérőnél.
Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve
Csúcs FVC a két eszköz között (porlasztó és DPI)
Időkeret: Az 1. látogatáskor elért FVC-csúcsot a 2. látogatáskor elért FVC-csúcshoz hasonlítják minden jelentős változás esetén.

Lépések:

  1. Egy kiindulási (dózis előtti formoterol) FVC-t rögzítettünk.
  2. Az alanyok formoterolt kaptak.
  3. A sorozatos FVC értékeléseket a formoterol adagolása után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 4 órával fejeztük be, és sorozatos FVC értékeket rögzítettünk.
  4. A csúcs FVC-t rögzítettük ehhez az eredménymérőhöz, és összehasonlították a csoportok között.
Az 1. látogatáskor elért FVC-csúcsot a 2. látogatáskor elért FVC-csúcshoz hasonlítják minden jelentős változás esetén.
A nehézlégzés változása a Borg nehézlégzés skála alapján (adagolás előtti adagolás és 60 perccel a formoterol belélegzése után porlasztóval vagy DPI-vel)
Időkeret: Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve
A légszomj módosított Borg-dyspnoe skála A skála 0-tól 10-ig terjed, a nulla azt jelenti, hogy nincs légzési nehézség, a tíz pedig a maximális nehézséget. A pontszám csökkenése javulást jelez. A betegeket arra kérték, hogy a formoterol adagolása előtt és egy órával a formoterol adagolása után fejezzék be a skálát. Ezt mind az 1., mind a 2. vizit alkalmával befejeztük. A rögzített érték az alapvonal és a 60 perc utáni érték közötti különbség volt.
Az 1. látogatáskor és a 2. látogatás végén ismételten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Együttműködők

Mylan Specialty L.P.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3798

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel