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COPD-Aerosolstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Verneblern mit Trockenpulverinhalatoren

28. Februar 2019 aktualisiert von: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Eine randomisierte, Double-Dummy-, Crossover-, Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Verneblern im Vergleich zu Trockenpulverinhalatoren bei der Behandlung von Patienten, die sich von schweren Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) erholen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelabgabe und die Lungenfunktion nach der Behandlung mit Formoterol aus einem Vernebler im Vergleich zu einem Trockenpulverinhalator (DPI) bei Patienten zu vergleichen, die sich von schweren COPD-Exazerbationen erholen. Damit soll festgestellt werden, ob ein Gerät in diesem klinischen Umfeld hinsichtlich der Bereitstellung einer besseren Lungenfunktion und der Medikamentenablagerung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Zigarettenrauchgeschichte von >/= 10 Packungsjahren.
  • FEV1/FVC-Verhältnis </= 70 %.
  • Bekannte Diagnose von COPD.
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt wegen der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • An einem Beatmungsgerät oder einer Maskenbeatmung.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen die Verwendung von Formoterol.
  • Deutliche QTc-Verlängerung (> 450 ms).
  • Leberzirrhose oder chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute) oder ventrikuläre Arrhythmie (häufige PVCs, ventrikuläre Tachykardie).
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung der Patientenstudie.
  • Bekannte Lungenembolie.
  • Bekannter oder vermuteter Lungenkrebs.
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung, Schlaganfall mit verbleibender Hemiparese oder unbehandelter Parkinsonismus
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell oder subdermale Implantate).
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung der Patientenstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formoterol über DPI, dann Formoterol über einen Vernebler

Gruppe A: Erhielt bei Behandlungsbesuch Nr. 1 12 µg Formoterol über DPI und Placebo über einen Vernebler und bei Behandlungsbesuch 2 20 µg Formoterol (Lösungsform) über einen Vernebler und Placebo über DPI.

Placebo: Das verwendete Placebo ist sterile, konservierungsmittelfreie, normale Kochsalzlösung für die Inhalation mit einem Vernebler und eine passende Kapsel ohne Wirkstoff für den Trockenpulverinhalator. Alle Patienten erhalten mit dem Vernebler 2 ml normale Kochsalzlösung, die dem Volumen der vernebelten Formoterol-Lösung entspricht. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Arzneimittel: Formoterol
Vergleich der über einen Vernebler verabreichten Dosierung mit der über einen Trockenpulverinhalator verabreichten Dosierung. 12 µg Formoterol mit dem Trockenpulverinhalator und 20 µg (Lösungsform) Formoterol mit dem Vernebler. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Andere Namen:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Sonstiges: Placebo
Vergleich des über einen Vernebler verabreichten Arzneimittels mit einem Trockenpulverinhalator. Das verwendete Placebo ist sterile, konservierungsmittelfreie, normale Kochsalzlösung zur Inhalation für den Vernebler und eine passende Kapsel ohne Wirkstoff für den Trockenpulverinhalator. Alle Patienten erhalten mit dem Vernebler 2 ml normale Kochsalzlösung, die dem Volumen der vernebelten Formoterol-Lösung entspricht. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Formoterol über einen Vernebler, dann Formoterol über DPI

Gruppe B: Erhielt 20 µg Formoterol (Lösungsform) über einen Vernebler und Placebo über einen DPI bei Behandlungsbesuch Nr. 1 und 12 µg Formoterol über einen DPI mit Placebo über einen Vernebler bei Behandlungsbesuch 2.

Placebo: Das verwendete Placebo ist sterile, konservierungsmittelfreie, normale Kochsalzlösung für die Inhalation mit einem Vernebler und eine passende Kapsel ohne Wirkstoff für den Trockenpulverinhalator. Alle Patienten erhalten mit dem Vernebler 2 ml normale Kochsalzlösung, die dem Volumen der vernebelten Formoterol-Lösung entspricht. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Arzneimittel: Formoterol
Vergleich der über einen Vernebler verabreichten Dosierung mit der über einen Trockenpulverinhalator verabreichten Dosierung. 12 µg Formoterol mit dem Trockenpulverinhalator und 20 µg (Lösungsform) Formoterol mit dem Vernebler. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Andere Namen:
  • Foradil
  • PERFOROMIST
Sonstiges: Placebo
Vergleich des über einen Vernebler verabreichten Arzneimittels mit einem Trockenpulverinhalator. Das verwendete Placebo ist sterile, konservierungsmittelfreie, normale Kochsalzlösung zur Inhalation für den Vernebler und eine passende Kapsel ohne Wirkstoff für den Trockenpulverinhalator. Alle Patienten erhalten mit dem Vernebler 2 ml normale Kochsalzlösung, die dem Volumen der vernebelten Formoterol-Lösung entspricht. Die Patienten erhalten sowohl bei Studienbesuch Nr. 1 als auch bei Besuch Nr. 2 Formoterol und Placebo.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Werten der Fläche unter der Reaktionskurve für FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Besuch 1 bis Besuch 2)
Der Unterschied zwischen den Werten der Fläche unter der Reaktionskurve für FEV1 vom Ausgangswert bis vier Stunden (AUC FEV1 0–4 Stunden) nach Inhalation von Formoterol mit einem Vernebler oder einem Trockenpulverinhalator.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Besuch 1 bis Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation von Formoterol
Zeitfenster: Von Formoterol vor der Gabe (Ausgangswert 0 Stunden) bis 30 Minuten, 1,2 und 4 Stunden nach der Gabe bei Besuch 1 und erneute Messung bei Besuch 2

Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert. Dies wird bei Besuch 1 und Besuch 2 abgeschlossen.

Schritte:

  1. Ein Basis-FEV1 (Formoterol vor der Dosierung) wird aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wird Formoterol verabreicht.
  3. Serielle FEV1-Bewertungen werden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis abgeschlossen, sodass eine Spitzenmessung aufgezeichnet werden kann.
  4. Für dieses Ergebnismaß wird ein Prozentsatz der Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem FEV1-Spitzenwert aufgezeichnet. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Von Formoterol vor der Gabe (Ausgangswert 0 Stunden) bis 30 Minuten, 1,2 und 4 Stunden nach der Gabe bei Besuch 1 und erneute Messung bei Besuch 2
Absoluter Anstieg des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation von Formoterol
Zeitfenster: Gemessen bei Besuch 1 und Besuch 2 nach der Dosierung und nach Abschluss aller FEV1-Tests

Anstieg des FEV1 vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis. Dies wird bei Besuch 1 und Besuch 2 abgeschlossen.

Schritte:

  1. Es wurde ein Baseline-FEV1 (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Serielle FEV1-Bewertungen wurden abgeschlossen und 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis aufgezeichnet, sodass serielle FEV1-Messungen aufgezeichnet werden konnten.
Gemessen bei Besuch 1 und Besuch 2 nach der Dosierung und nach Abschluss aller FEV1-Tests
Spitzen-FEV1 zwischen den beiden Geräten (Vernebler und DPI)
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 2

Änderung des FEV1-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert. Dies wird bei Besuch 1 und Besuch 2 abgeschlossen.

Schritte:

  1. Es wurde ein Baseline-FEV1 (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Serielle FEV1-Bewertungen wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis durchgeführt, sodass eine Spitzenmessung aufgezeichnet werden konnte.

5. Spitzenmessungen von Besuch 1 und Besuch 2 werden auf signifikante Änderungen der FEV1-Werte verglichen.
Gemessen vom Beginn von Besuch 1 bis zum Abschluss von Besuch 2
Änderung des FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts nach Inhalation von Formoterol
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Besuch 1 bis Besuch 2)

Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis. Dies wurde bei Besuch 1 und Besuch 2 abgeschlossen.

Schritte:

  1. Es wurde ein Baseline-FEV1 (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Die seriellen FEV1-Bewertungen wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme von Formoterol abgeschlossen und die seriellen FEV1-Werte wurden aufgezeichnet.
  4. Es wurde ein Prozentsatz der Änderung vom FEV1-Ausgangswert zu jeder FEV1-Serienmessung erfasst. Der Prozentsatz der Änderung zu jedem Zeitpunkt wurde dann verwendet, um ein Maß für die prozentuale Gesamtänderung des vorhergesagten FEV1-Werts zu erhalten.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (Besuch 1 bis Besuch 2)
Fläche unter der Reaktionskurve für FVC vom Ausgangswert bis vier Stunden (AUC FVC0-4h) nach Inhalation von Formoterol
Zeitfenster: Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2

Schritte:

  1. Es wurde ein Baseline-FVC (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Die seriellen FVC-Bewertungen wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis abgeschlossen und die seriellen FVC-Werte wurden aufgezeichnet.

Die Daten wurden zu allen Zeitpunkten verwendet, um die Gesamtfläche unter der Kurve zu ermitteln
Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2
Prozentuale Änderung des FVC-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach Inhalation von Formoterol
Zeitfenster: Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2
  1. Es wurde ein Baseline-FVC (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Die seriellen FVC-Bewertungen wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis abgeschlossen und die seriellen FVC-Werte wurden aufgezeichnet.
  4. Für dieses Ergebnismaß wird ein Prozentsatz der Änderung zwischen dem Basislinien- und Spitzen-FVC aufgezeichnet.
Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2
Spitzen-FVC zwischen den beiden Geräten (Vernebler und DPI)
Zeitfenster: Der FVC-Spitzenwert bei Besuch 1 wird mit dem FVC-Spitzenwert bei Besuch 2 verglichen, um wesentliche Änderungen festzustellen.

Schritte:

  1. Es wurde ein Baseline-FVC (vor der Formoterol-Dosis) aufgezeichnet.
  2. Den Probanden wurde Formoterol verabreicht.
  3. Die seriellen FVC-Bewertungen wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Formoterol-Dosis abgeschlossen und die seriellen FVC-Werte wurden aufgezeichnet.
  4. Für dieses Ergebnismaß wurde der FVC-Spitzenwert aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Der FVC-Spitzenwert bei Besuch 1 wird mit dem FVC-Spitzenwert bei Besuch 2 verglichen, um wesentliche Änderungen festzustellen.
Veränderung der Dyspnoe basierend auf der Borg-Dyspnoe-Skala für Kurzatmigkeit (Verabreichung vor der Dosis und 60 Minuten nach der Inhalation von Formoterol mit einem Vernebler oder einem DPI)
Zeitfenster: Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2
Die durch Kurzatmigkeit modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei null bedeutet, dass es keine Atembeschwerden gibt, und zehn, was maximale Schwierigkeiten beim Atmen bedeutet. Eine Abnahme der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung hin. Die Patienten wurden gebeten, die Skala vor der Gabe von Formoterol und noch einmal eine Stunde nach der Gabe von Formoterol zu vervollständigen. Dies wurde sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 abgeschlossen. Der aufgezeichnete Wert war die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 60 Minuten.
Gemessen bei Besuch 1 und erneut am Ende von Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

Mylan Specialty L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3798

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