분무기 대 건조 분말 흡입기의 효능을 비교하는 COPD 에어로졸 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 중증 악화에서 회복 중인 환자의 치료에서 분무기 대 건조 분말 흡입기의 효능을 비교하는 무작위, 이중 더미, 교차, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 COPD의 중증 악화에서 회복 중인 환자에서 분무기의 포르모테롤 대 건조 분말 흡입기(DPI)로 치료한 후 약물 전달 및 폐 기능을 비교하는 것입니다.
이것은 하나의 장치가 이 임상 환경에서 더 나은 폐 기능 및 약물 침착을 제공하는 데 우월한지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >/= 10갑년의 현재 또는 과거 흡연 이력.
- FEV1/FVC 비율 </= 70%.
- COPD의 알려진 진단.
- COPD의 급성 악화의 일차 진단을 위한 현재 입원.
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인공 호흡기 또는 마스크 환기.
- Formoterol 사용에 대한 알레르기 또는 금기.
- 표시된 QTc 연장(> 450ms).
- 간경변 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL).
- 심실 반응이 빠른 심방 세동(심박수 > 110 bpm) 또는 심실 부정맥(빈번한 PVC, 심실 빈맥).
- 환자 연구 등록 12주 이내의 급성 심근경색.
- 알려진 폐색전증.
- 알려진 또는 의심되는 폐암.
- 알려진 신경근 질환, 잔류 편마비를 동반한 뇌졸중 또는 치료되지 않은 파킨슨병
- 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 피하 임플란트)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
- 지침을 이해하지 못함.
- 환자 연구 등록 후 30일 이내에 또 다른 연구 약물 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DPI를 통한 Formoterol, 분무기를 통한 Formoterol
그룹 A: 치료 방문 #1에서 DPI를 통해 Formoterol 12µg 및 네뷸라이저를 통해 위약을 투여받았고, 치료 방문 2에서 분무기를 통해 Formoterol 20µg(용액 형태) 및 DPI를 통해 위약을 투여 받았습니다. 위약: 사용된 위약은 분무기 흡입을 위한 무균, 방부제 무함유 일반 식염수 및 건조 분말 흡입기용 활성 약물이 없는 일치 캡슐입니다. 모든 환자는 분무된 포르모테롤 용액의 양과 일치하도록 분무기로 2ml의 일반 식염수를 받습니다. 환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다. |
분무기를 통해 투여되는 투여량과 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 투여량의 비교.
건조 분말 흡입기 포함 포르모테롤 12µg 및 분무기 포함 포르모테롤 20µg(용액 형태).
환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
분무기 대 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 약물의 비교.
사용된 위약은 분무기용 흡입용 무균, 방부제 무함유 일반 식염수 및 건조 분말 흡입기용 활성 약물이 없는 일치 캡슐입니다.
모든 환자는 분무된 포르모테롤 용액의 양과 일치하도록 분무기로 2ml의 일반 식염수를 받습니다.
환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Nebulizer를 통한 Formoterol 다음 DPI를 통한 Formoterol
그룹 B: 치료 방문 #1에서 DPI를 통해 분무기와 위약을 통해 Formoterol 20µg(용액 형태)을, 치료 방문 2에서 분무기를 통해 위약과 함께 DPI를 통해 Formoterol 12µg를 받았습니다. 위약: 사용된 위약은 분무기 흡입을 위한 무균, 방부제 무함유 일반 식염수 및 건조 분말 흡입기용 활성 약물이 없는 일치 캡슐입니다. 모든 환자는 분무된 포르모테롤 용액의 양과 일치하도록 분무기로 2ml의 일반 식염수를 받습니다. 환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다. |
분무기를 통해 투여되는 투여량과 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 투여량의 비교.
건조 분말 흡입기 포함 포르모테롤 12µg 및 분무기 포함 포르모테롤 20µg(용액 형태).
환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
분무기 대 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 약물의 비교.
사용된 위약은 분무기용 흡입용 무균, 방부제 무함유 일반 식염수 및 건조 분말 흡입기용 활성 약물이 없는 일치 캡슐입니다.
모든 환자는 분무된 포르모테롤 용액의 양과 일치하도록 분무기로 2ml의 일반 식염수를 받습니다.
환자는 연구 방문 #1과 방문 #2 모두에서 포르모테롤과 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1에 대한 응답 곡선 아래 면적 값의 차이
기간: 연구 완료까지 기준선(방문 1에서 방문 2까지)
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분무기 또는 건조 분말 흡입기로 포르모테롤을 흡입한 후 기준선에서 4시간(AUC FEV1 0-4h)까지 FEV1에 대한 반응 곡선 아래 면적 값 사이의 차이.
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연구 완료까지 기준선(방문 1에서 방문 2까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포르모테롤 흡입 후 기준선에서 피크 FEV1의 백분율 변화
기간: 포르모테롤 투여 전(기준 0시간)부터 방문 1에서 투여 후 30분, 1, 2 및 4시간까지 그리고 방문 2에서 다시 측정
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베이스라인에서 피크 FEV1의 변화. 이는 방문 1과 방문 2에서 완료됩니다. 단계:
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포르모테롤 투여 전(기준 0시간)부터 방문 1에서 투여 후 30분, 1, 2 및 4시간까지 그리고 방문 2에서 다시 측정
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포르모테롤 흡입 후 기준선에서 FEV1의 절대 증가
기간: 투약 및 모든 FEV1 테스트 완료 후 방문 1 및 방문 2에서 측정
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기준선에서 포르모테롤 투여 후 4시간까지 FEV1이 증가합니다. 이는 방문 1과 방문 2에서 완료됩니다. 단계:
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투약 및 모든 FEV1 테스트 완료 후 방문 1 및 방문 2에서 측정
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두 장치(분무기 및 DPI) 간 피크 FEV1
기간: 방문 1 시작부터 방문 2 완료까지 측정
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베이스라인에서 피크 FEV1의 변화. 이는 방문 1과 방문 2에서 완료됩니다. 단계:
5. 방문 1과 방문 2의 피크 측정값을 FEV1 값의 유의한 변화에 대해 비교합니다. |
방문 1 시작부터 방문 2 완료까지 측정
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포르모테롤 흡입 후 예상 정상의 백분율로 FEV1의 변화
기간: 연구 완료까지 기준선(방문 1에서 방문 2까지)
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기준선에서 포르모테롤 투여 후 4시간까지 FEV1의 변화. 이것은 방문 1과 방문 2에서 완료되었습니다. 단계:
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연구 완료까지 기준선(방문 1에서 방문 2까지)
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포르모테롤 흡입 후 기준선에서 4시간까지의 FVC에 대한 반응 곡선 아래 면적(AUC FVC0-4h)
기간: 방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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단계:
데이터는 모든 시점이 곡선 아래 총 면적을 얻기 위해 사용되었습니다. |
방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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포르모테롤 흡입 후 기준선에서 피크 FVC의 백분율 변화
기간: 방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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두 장치(분무기 및 DPI) 간 피크 FVC
기간: 임의의 상당한 변화에 대해 방문 1에서의 피크 FVC는 방문 2에서의 피크 FVC와 비교될 것이다.
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단계:
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임의의 상당한 변화에 대해 방문 1에서의 피크 FVC는 방문 2에서의 피크 FVC와 비교될 것이다.
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숨가쁨에 대한 보그 호흡곤란 척도에 따른 호흡곤란의 변화(투여 전 및 분무기 또는 DPI로 포르모테롤 흡입 후 60분)
기간: 방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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숨가쁨 수정 보그 호흡곤란 척도 척도는 0-10이며, 0은 호흡 곤란이 없음을 의미하고 10은 최대 어려움을 의미합니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
환자들은 투약 전과 포르모테롤 투약 1시간 후에 척도를 완료하도록 요청받았습니다.
이는 방문 1과 방문 2 모두에서 완료되었습니다. 기록된 값은 기준선 값과 60분 후 값 간의 차이였습니다.
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방문 1에서 측정하고 방문 2 종료 시 다시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3798
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