Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatauti-aerosolitutkimus, jossa verrataan sumuttimien tehokkuutta kuivajauheinhalaattoreihin

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Satunnaistettu, kaksinkertainen, ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan sumuttimien tehoa kuivajauheinhalaattoreihin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakavista pahenemisvaiheista toipuvien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkkeen antamista ja keuhkojen toimintaa sumuttimesta saadun formoterolihoidon ja kuivajauheinhalaattorin (DPI) jälkeen potilailla, jotka ovat toipuneet keuhkoahtaumataudin vakavista pahenemisvaiheista. Tällä määritetään, onko jokin laite parempi keuhkojen toiminnan ja lääkkeen kertymisen parantamisessa tässä kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi tupakointihistoria >/= 10 pakkausvuotta.
  • FEV1/FVC-suhde </= 70 %.
  • Tunnettu COPD-diagnoosi.
  • Nykyinen sairaalahoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen ensisijaista diagnoosia varten.
  • On kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityslaitteen tai maskin tuuletus.
  • Allergia tai vasta-aihe Formoterolin käytölle.
  • Merkittävä QTc-ajan pidentyminen (> 450 ms).
  • Maksakirroosi tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
  • Eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste (syke > 110 bpm) tai kammiorytmi (usein PVC:t, kammiotakykardia).
  • Akuutti sydäninfarkti 12 viikon sisällä potilastutkimukseen rekisteröitymisestä.
  • Tunnettu keuhkoembolia.
  • Tunnettu tai epäilty keuhkosyöpä.
  • Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus, aivohalvaus, johon liittyy jäännöshemipareesi, tai hoitamaton parkinsonismi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, palleaa tai ihonalaisia ​​implantteja).
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä potilastutkimukseen rekisteröitymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Formoteroli DPI:n kautta, sitten Formoteroli sumuttimen kautta

Ryhmä A: Sai Formoterolia 12 µg DPI:n kautta ja lumelääkettä sumuttimen kautta hoitokäynnillä 1 ja Formoterolia 20 µg (liuosmuoto) sumuttimen kautta ja lumelääkettä DPI:n kautta hoitokäynnillä 2.

Plasebo: Käytetty lumelääke on steriili, säilöntäainevapaa, normaali suolaliuos sumuttimen inhalaatioon ja vastaava kapseli ilman aktiivista lääkeainetta kuivajauheinhalaattoriin. Kaikki potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta sumuttimen mukana, mikä vastaa sumutetun formoteroliliuoksen määrää. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Lääke: Formoteroli
Sumuttimen kautta annetun annoksen vertailu kuivajauheinhalaattorilla annettuun annokseen. 12 µg formoterolia kuivajauheinhalaattorin kanssa ja 20 µg (liuosmuotoa) formoterolia sumuttimen kanssa. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Muut nimet:
  • Foradil
  • ESITTÄJÄ
Muut: Plasebo
Sumuttimen kautta annetun lääkkeen vertailu kuivajauheinhalaattoriin. Käytetty lumelääke on steriili, säilöntäainevapaa, normaali suolaliuos inhalaatiosumuttimeen ja vastaava kapseli ilman aktiivista lääkeainetta kuivajauheinhalaattoriin. Kaikki potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta sumuttimen mukana, mikä vastaa sumutetun formoteroliliuoksen määrää. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Formoteroli sumuttimen kautta ja sitten Formoteroli DPI:n kautta

Ryhmä B: Sai Formoterolia 20 µg (liuosmuoto) sumuttimen kautta ja lumelääkettä DPI:n kautta hoitokäynnillä nro 1 ja Formoterolia 12 µg DPI:n kautta lumelääkkeen kanssa sumuttimen kautta hoitokäynnillä 2.

Plasebo: Käytetty lumelääke on steriili, säilöntäainevapaa, normaali suolaliuos sumuttimen inhalaatioon ja vastaava kapseli ilman aktiivista lääkeainetta kuivajauheinhalaattoriin. Kaikki potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta sumuttimen mukana, mikä vastaa sumutetun formoteroliliuoksen määrää. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Lääke: Formoteroli
Sumuttimen kautta annetun annoksen vertailu kuivajauheinhalaattorilla annettuun annokseen. 12 µg formoterolia kuivajauheinhalaattorin kanssa ja 20 µg (liuosmuotoa) formoterolia sumuttimen kanssa. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Muut nimet:
  • Foradil
  • ESITTÄJÄ
Muut: Plasebo
Sumuttimen kautta annetun lääkkeen vertailu kuivajauheinhalaattoriin. Käytetty lumelääke on steriili, säilöntäainevapaa, normaali suolaliuos inhalaatiosumuttimeen ja vastaava kapseli ilman aktiivista lääkeainetta kuivajauheinhalaattoriin. Kaikki potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta sumuttimen mukana, mikä vastaa sumutetun formoteroliliuoksen määrää. Potilaat saavat formoterolia ja lumelääkettä sekä tutkimuskäynnillä nro 1 että käynnillä nro 2.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n vastekäyrän alla olevan alueen arvojen välinen ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (käynti 1 - käynti 2)
FEV1:n vastekäyrän alla olevien arvojen välinen ero lähtötasosta neljään tuntiin (AUC FEV1 0-4h) formoterolin inhalaation jälkeen sumuttimella tai kuivajauheinhalaattorilla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (käynti 1 - käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos huippu-FEV1:ssä lähtötasosta formoterolin hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Formoterolin annosta edeltävästä annoksesta (lähtötaso 0 tuntia) 30 minuuttiin, 1, 2 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen käynnillä 1 ja mitataan uudelleen käynnillä 2

FEV1-huipun muutos lähtötasosta. Tämä suoritetaan vierailulla 1 ja käynnillä 2.

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FEV1 kirjataan.
  2. Koehenkilöille annostellaan formoterolia.
  3. FEV1-sarjan arvioinnit suoritetaan 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, jotta huippumittaus voidaan tallentaa.
  4. Tälle tulosmittaukselle kirjataan prosenttiosuus muutoksista perusviivan ja huippu-FEV1:n välillä. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Formoterolin annosta edeltävästä annoksesta (lähtötaso 0 tuntia) 30 minuuttiin, 1, 2 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen käynnillä 1 ja mitataan uudelleen käynnillä 2
FEV1:n absoluuttinen nousu perustasosta formoterolin hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu käynnillä 1 ja käynnillä 2 annostelun jälkeen ja kaikki FEV1-testit on suoritettu

FEV1:n nousu lähtötasosta 4 tuntiin formoterolin annoksen jälkeen. Tämä suoritetaan vierailulla 1 ja käynnillä 2.

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FEV1 rekisteröitiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. Sarja FEV1-arvioinnit saatiin päätökseen ja kirjattiin 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, jotta FEV1-sarjamittaukset voitiin tallentaa.
Mitattu käynnillä 1 ja käynnillä 2 annostelun jälkeen ja kaikki FEV1-testit on suoritettu
FEV1-huippu kahden laitteen välillä (sumutin ja DPI)
Aikaikkuna: Mitattu vierailun 1 alusta käynnin 2 loppuun asti

FEV1-huipun muutos lähtötasosta. Tämä suoritetaan vierailulla 1 ja käynnillä 2.

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FEV1 rekisteröitiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. FEV1-sarjan arvioinnit suoritettiin 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, jotta huippumittaus voitiin tallentaa.

5. Käynnin 1 ja 2 huippumittauksia verrataan FEV1-arvojen merkittävien muutosten varalta.
Mitattu vierailun 1 alusta käynnin 2 loppuun asti
Muutos FEV1:ssä prosentteina ennustetusta normaalista formoterolin hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (käynti 1 - käynti 2)

FEV1:n muutos lähtötasosta neljään tuntiin formoteroliannoksen jälkeen. Tämä valmistui vierailulla 1 ja vierailulla 2.

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FEV1 rekisteröitiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. FEV1-sarjaarvioinnit saatiin päätökseen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, ja sarja FEV1-arvot kirjattiin.
  4. Prosenttiosuus muutoksesta lähtötason FEV1:stä jokaiseen FEV1:n sarjamittaukseen kerättiin. Muutosprosenttia kussakin ajankohdassa käytettiin sitten mittaamaan ennustetun FEV1-arvon kokonaisprosenttimuutos.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (käynti 1 - käynti 2)
FVC:n vastekäyrän alla oleva alue lähtötasosta neljään tuntiin (AUC FVC0-4h) formoterolin hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FVC kirjattiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. FVC-sarjaarvioinnit saatiin päätökseen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, ja sarja FVC-arvot kirjattiin.

Tiedot olivat kaikki aikapisteet, joita käytettiin käyrän alla olevan kokonaispinta-alan saamiseksi
Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa
Prosentuaalinen muutos huippu-FVC:ssä lähtötasosta formoterolin hengittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa
  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FVC kirjattiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. FVC-sarjaarvioinnit saatiin päätökseen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, ja sarja FVC-arvot kirjattiin.
  4. Perustason ja huipputason FVC:n välinen muutosprosentti kirjataan tälle tulosmittaukselle.
Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa
Huippu FVC kahden laitteen välillä (sumutin ja DPI)
Aikaikkuna: FVC-huippua käynnillä 1 verrataan käynnin 2 huippu-FVC-arvoon merkittävien muutosten varalta.

Askeleet:

  1. Perustason (formoterolin annosta edeltävä) FVC kirjattiin.
  2. Koehenkilöille annettiin formoterolia.
  3. FVC-sarjaarvioinnit saatiin päätökseen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia formoterolin annoksen jälkeen, ja sarja FVC-arvot kirjattiin.
  4. Huippu FVC kirjattiin tälle tulosmitalle ja sitä verrattiin ryhmien kesken.
FVC-huippua käynnillä 1 verrataan käynnin 2 huippu-FVC-arvoon merkittävien muutosten varalta.
Hengenahdistusmuutos, joka perustuu Borgin hengenahdistusasteikkoon hengenahdistusta varten (annostus ennen annosta ja 60 minuuttia formoterolin inhalaation jälkeen sumuttimella tai DPI:llä)
Aikaikkuna: Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa
Hengenahdistus Modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko Asteikko on 0-10, nolla tarkoittaa, ettei hengitysvaikeuksia ja kymmenen tarkoittaa maksimivaikeutta. Pisteiden lasku osoittaa parannusta. Potilaita pyydettiin suorittamaan asteikko ennen annosta ja uudelleen tunti formoteroliannoksen jälkeen. Tämä tehtiin sekä käynnillä 1 että käynnillä 2. Talletettu arvo oli ero perusviiva-arvon ja 60 minuutin jälkeisen arvon välillä.
Mitattu vierailulla 1 ja uudelleen käynnin 2 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Mylan Specialty L.P.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa