Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD-aerosolstudie waarin de werkzaamheid van vernevelaars wordt vergeleken met droge poederinhalatoren

28 februari 2019 bijgewerkt door: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Een gerandomiseerde, dubbel-dummy, cross-over, single-center studie waarin de werkzaamheid van vernevelaars vergeleken wordt met droog-poederinhalatoren bij de behandeling van patiënten die herstellen van ernstige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om medicijnafgifte en longfunctie te vergelijken na behandeling met formoterol uit een vernevelaar versus een droge-poederinhalator (DPI) bij patiënten die herstellen van ernstige exacerbaties van COPD. Dit is om te bepalen of één apparaat superieur is in het bieden van een betere longfunctie en geneesmiddeldepositie in deze klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van het roken van sigaretten van >/= 10 pakjaren.
  • FEV1/FVC-verhouding </= 70%.
  • Bekende diagnose COPD.
  • Huidige ziekenhuisopname voor een primaire diagnose van acute exacerbatie van COPD.
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Op een ventilator of maskerventilatie.
  • Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van Formoterol.
  • Duidelijke QTc-verlenging (> 450 ms).
  • Levercirrose of chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dL).
  • Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons (hartslag > 110 bpm) of ventriculaire aritmie (frequente PVC's, ventriculaire tachycardie).
  • Acuut myocardinfarct binnen 12 weken na registratie van het patiëntenonderzoek.
  • Bekende longembolie.
  • Bekende of vermoede longkanker.
  • Bekende neuromusculaire ziekte, beroerte met resterende hemiparese of onbehandeld parkinsonisme
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma's of subdermale implantaten).
  • Onvermogen om instructies te begrijpen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen na registratie van het patiëntenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterol via DPI en daarna Formoterol via vernevelaar

Groep A: Formoterol 12 µg via DPI en placebo via vernevelaar ontvangen bij behandelingsbezoek #1, en Formoterol 20 µg (oplossingsvorm) via vernevelaar en placebo via DPI bij behandelingsbezoek 2.

Placebo: De gebruikte placebo is steriel, zonder conserveringsmiddelen, met normale zoutoplossing voor inhalatie door de vernevelaar en een bijpassende capsule zonder actief geneesmiddel voor de droogpoederinhalator. Alle patiënten krijgen 2 ml normale zoutoplossing met de vernevelaar om overeen te komen met het volume van de vernevelde formoteroloplossing. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Geneesmiddel: Formoterol
Vergelijking van dosering toegediend via een vernevelaar versus dosering toegediend via een droogpoederinhalator. 12 µg Formoterol met de droogpoederinhalator en 20 µg (oplossingsvorm) Formoterol met de vernevelaar. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Andere namen:
  • Foradil
  • UITVOERDER
Ander: Placebo
Vergelijking van geneesmiddel toegediend via een vernevelaar versus een inhalator voor droog poeder. De gebruikte placebo is een steriele, conserveermiddelvrije, normale zoutoplossing voor inhalatie voor de vernevelaar en een bijpassende capsule zonder actief geneesmiddel voor de droogpoederinhalator. Alle patiënten krijgen 2 ml normale zoutoplossing met de vernevelaar om overeen te komen met het volume van de vernevelde formoteroloplossing. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Formoterol via vernevelaar en daarna Formoterol via DPI

Groep B: Formoterol 20 µg (oplossingsvorm) ontvangen via vernevelaar en placebo via een DPI bij behandelingsbezoek #1, en Formoterol 12 µg via een DPI met placebo via vernevelaar bij behandelingsbezoek 2.

Placebo: De gebruikte placebo is steriel, zonder conserveringsmiddelen, met normale zoutoplossing voor inhalatie door de vernevelaar en een bijpassende capsule zonder actief geneesmiddel voor de droogpoederinhalator. Alle patiënten krijgen 2 ml normale zoutoplossing met de vernevelaar om overeen te komen met het volume van de vernevelde formoteroloplossing. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Geneesmiddel: Formoterol
Vergelijking van dosering toegediend via een vernevelaar versus dosering toegediend via een droogpoederinhalator. 12 µg Formoterol met de droogpoederinhalator en 20 µg (oplossingsvorm) Formoterol met de vernevelaar. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Andere namen:
  • Foradil
  • UITVOERDER
Ander: Placebo
Vergelijking van geneesmiddel toegediend via een vernevelaar versus een inhalator voor droog poeder. De gebruikte placebo is een steriele, conserveermiddelvrije, normale zoutoplossing voor inhalatie voor de vernevelaar en een bijpassende capsule zonder actief geneesmiddel voor de droogpoederinhalator. Alle patiënten krijgen 2 ml normale zoutoplossing met de vernevelaar om overeen te komen met het volume van de vernevelde formoteroloplossing. Patiënten zullen zowel bij studiebezoek #1 als bij bezoek #2 formoterol en placebo krijgen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen de waarden van het gebied onder de responscurve voor FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (bezoek 1 tot en met bezoek 2)
Het verschil tussen de waarden van de oppervlakte onder de responscurve voor FEV1 vanaf de uitgangswaarde tot en met vier uur (AUC FEV1 0-4 uur) na inhalatie van formoterol met een vernevelaar of een droog-poederinhalator.
Basislijn tot voltooiing van de studie (bezoek 1 tot en met bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in piek FEV1 vanaf baseline na inhalatie van formoterol
Tijdsspanne: Van pre-dosis formoterol (uitgangswaarde 0 uur) tot 30 minuten, 1, 2 en 4 uur na dosis bij bezoek 1 en opnieuw gemeten bij bezoek 2

Verandering in piek-FEV1 ten opzichte van baseline. Dit wordt bij bezoek 1 en bezoek 2 afgerond.

Stappen:

  1. Een baseline (pre-dosis formoterol) FEV1 zal worden geregistreerd.
  2. Proefpersonen krijgen formoterol toegediend.
  3. Seriële FEV1-beoordelingen worden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid, zodat een piekmeting kan worden geregistreerd.
  4. Voor deze uitkomstmaat wordt een veranderingspercentage tussen de baseline en de piek-FEV1 geregistreerd. Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
Van pre-dosis formoterol (uitgangswaarde 0 uur) tot 30 minuten, 1, 2 en 4 uur na dosis bij bezoek 1 en opnieuw gemeten bij bezoek 2
Absolute toename van FEV1 vanaf baseline na inhalatie van formoterol
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2 na dosering en alle FEV1-testen zijn voltooid

Toename van FEV1 vanaf baseline tot 4 uur na dosis formoterol. Dit wordt bij bezoek 1 en bezoek 2 afgerond.

Stappen:

  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FEV1 geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FEV1-beoordelingen werden voltooid en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol geregistreerd, zodat seriële FEV1-metingen konden worden geregistreerd.
Gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2 na dosering en alle FEV1-testen zijn voltooid
Piek FEV1 tussen de twee apparaten (vernevelaar en DPI)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van bezoek 1 tot het einde van bezoek 2

Verandering in piek-FEV1 ten opzichte van baseline. Dit wordt bij bezoek 1 en bezoek 2 afgerond.

Stappen:

  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FEV1 geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FEV1-beoordelingen werden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid, zodat een piekmeting kon worden geregistreerd.

5. Piekmetingen van bezoek 1 en bezoek 2 worden vergeleken voor elke significante verandering in FEV1-waarden.
Gemeten vanaf het begin van bezoek 1 tot het einde van bezoek 2
Verandering in FEV1 als percentage van voorspeld normaal na inhalatie van formoterol
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (bezoek 1 tot en met bezoek 2)

Verandering in FEV1 vanaf baseline tot 4 uur na dosis formoterol. Dit is gedaan bij bezoek 1 en bezoek 2.

Stappen:

  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FEV1 geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FEV1-beoordelingen werden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid en seriële FEV1-waarden werden geregistreerd.
  4. Er werd een percentage van verandering van baseline FEV1 tot elke seriële meting van FEV1 verzameld. Het veranderingspercentage op elk tijdstip werd vervolgens gebruikt om een ​​maatstaf te krijgen voor de algehele procentuele verandering van de voorspelde FEV1-waarde.
Basislijn tot voltooiing van de studie (bezoek 1 tot en met bezoek 2)
Gebied onder de responscurve voor FVC vanaf baseline tot en met vier uur (AUC FVC0-4 uur) na inhalatie van formoterol
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2

Stappen:

  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FVC geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FVC-beoordelingen werden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid en seriële FVC-waarden werden geregistreerd.

Gegevens waren alle tijdstippen die werden gebruikt om het totale gebied onder de curve te verkrijgen
Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2
Percentage verandering in piek-FVC vanaf baseline na inhalatie van formoterol
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2
  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FVC geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FVC-beoordelingen werden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid en seriële FVC-waarden werden geregistreerd.
  4. Voor deze uitkomstmaat wordt een veranderingspercentage tussen de baseline- en piek-FVC geregistreerd.
Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2
Piek FVC tussen de twee apparaten (vernevelaar en DPI)
Tijdsspanne: Piek-FVC bij bezoek 1 wordt vergeleken met de piek-FVC bij bezoek 2 voor significante wijzigingen.

Stappen:

  1. Er werd een baseline (pre-dosis formoterol) FVC geregistreerd.
  2. Proefpersonen kregen formoterol toegediend.
  3. Seriële FVC-beoordelingen werden 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis formoterol voltooid en seriële FVC-waarden werden geregistreerd.
  4. Piek-FVC werd geregistreerd voor deze uitkomstmaat en tussen groepen vergeleken.
Piek-FVC bij bezoek 1 wordt vergeleken met de piek-FVC bij bezoek 2 voor significante wijzigingen.
Verandering in kortademigheid op basis van de Borg Dyspnoe-schaal voor kortademigheid (toediening vóór de dosis en 60 minuten na inhalatie van formoterol met een vernevelaar of een DPI)
Tijdsspanne: Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2
De kortademigheid Modified Borg Dyspnea Scale De schaal gaat van 0-10, nul betekent geen moeite met ademhalen en tien betekent maximale moeite. Een afname van de score duidt op een verbetering. Patiënten werd gevraagd om de schaal vóór de dosis in te vullen en opnieuw een uur na de dosis formoterol. Dit werd zowel bij bezoek 1 als bij bezoek 2 voltooid. De geregistreerde waarde was het verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde na 60 minuten.
Gemeten bij bezoek 1 en opnieuw aan het einde van bezoek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Medewerkers

Mylan Specialty L.P.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren