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過活動膀胱症候群および排尿障害のある女性における膀胱鏡検査および尿道拡張と膀胱鏡検査のみのランダム化研究のフォローネット調査

2016年10月13日 更新者:Professor Jonathan Duckett、Medway NHS Foundation Trust

尿失禁は、世界中の何百万人もの女性の健康関連の生活の質に大きな影響を与える、非常に一般的で悲惨な状態です。 失禁のあるすべての女性のうち、90% が過活動膀胱症状 (OAB) を示し、50% が膀胱内圧測定で排尿筋過活動 (DO) を示します。 過活動膀胱症候群は、国際失禁学会によって「尿意切迫、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常、感染または証明された病状がない場合、頻尿および夜間頻尿を伴う」と定義されています (Abrams et al 2002)。

OAB と DO の初期管理は、水分摂取量の変更、膀胱の再訓練、薬物療法などの保守的な対策で構成されます。 次のステップは、間質性膀胱炎などの内因性膀胱の問題を排除し、除外し、症状の改善をもたらす可能性があることに基づいて、膀胱鏡検査や尿道拡張術などの介入で構成されます。

元の研究では、6 か月の追跡調査で、尿道拡張なしと比較して、尿道拡張の利点は示されませんでした (Duckett 2007)。 研究者は、排尿障害のある患者の自然史を知りません。 したがって、症状を確認することで、これらの患者の症状が時間の経過とともにどうなるかをよりよく理解できます。

調査の概要

詳細な説明

尿失禁は、世界中の何百万人もの女性の健康関連の生活の質に大きな影響を与える、非常に一般的で悲惨な状態です。 失禁のあるすべての女性のうち、90% が過活動膀胱症状 (OAB) を示し、50% が膀胱内圧測定で排尿筋過活動 (DO) を示します。 過活動膀胱症候群は、国際失禁学会によって「尿意切迫、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常、感染または証明された病状がない場合、頻尿および夜間頻尿を伴う」と定義されています (Abrams et al 2002)。

OAB と DO の初期管理は、水分摂取量の変更、膀胱の再訓練、薬物療法などの保守的な対策で構成されます。 次のステップは、間質性膀胱炎などの内因性膀胱の問題を排除し、除外し、症状の改善をもたらす可能性があることに基づいて、膀胱鏡検査や尿道拡張術などの介入で構成されます。

膀胱鏡検査と尿道拡張術は、下部尿路症状 (LUTS) を持つ女性の経験的治療法として長い間提唱されてきました。 文献を調査すると、英国の泌尿器科医の間で実施された調査に関するエビデンスが著しく不足していることが明らかになり、調査が実施された年に 61% が 7 回以上尿道拡張術を行ったことがわかりました。患者は長期的な改善を経験します (Masarani and Willis, 2006)

元の研究では、6 か月の追跡調査で、尿道拡張なしと比較して、尿道拡張の利点は示されませんでした (Duckett 2007)。 研究者は、排尿障害のある患者の自然史を知りません。 したがって、症状を確認することで、これらの患者の症状が時間の経過とともにどうなるかをよりよく理解できます。 この研究の目的は、膀胱鏡検査単独よりも尿道拡張による長期的な利点を特定することです。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加は、元のランダム化比較試験に以前に採用されたすべての女性に提供されます。 この研究は、ランダム化比較試験の 3 年間の追跡調査です。 患者には、検査予約を提供する手紙が送られます。

説明

包含基準:

  1. 重大な過活動膀胱の症状

    • 切迫感尺度のスコア 1 または 2 に基づく
    • KHQの症状ドメインについて
    • 頻度量チャートで 1 日あたり 8 回以上の排尿 +/- 2 回以上の夜間頻尿
  2. 圧力流量研究では、最小排尿量 200ml で 15ml 未満の最大流量が示され、最大流量または排尿後の残留物が 200ml 以上で、高いまたは正常な排尿筋圧が示されています。
  3. 患者は研究のためにインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 尿力学的ストレス性尿失禁の併発の存在。
  2. -膀胱の病状または原因不明の血尿のある患者。
  3. 神経障害のある患者(排尿に影響を与える可能性があるため)。
  4. 介入を必要とする症候性骨盤臓器脱
  5. 膀胱の病状(尿路感染症を含む)または原因不明の血尿のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膀胱鏡検査のみ
OAB および排尿障害の治療のためだけに膀胱鏡検査を受けた患者。
OABおよび排尿障害の調査および治療のために行われる膀胱鏡検査
膀胱鏡検査と尿道拡張
OABおよび排尿障害の治療のために尿道拡張術および膀胱鏡検査を受けた患者。
OABおよび排尿障害の調査および治療のために行われる膀胱鏡検査および尿道拡張術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-Flutsアンケート
時間枠:3年
膀胱鏡検査単独よりも尿道拡張に長期的な利益があるかどうかを確認すること。 彼らのベースライン症状が評価され、以前の研究のベースラインで特定された症状と比較されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
王の健康アンケート
時間枠:3年
膀胱鏡検査単独よりも尿道拡張に長期的な利益があるかどうかを確認すること。 彼らのベースライン症状が評価され、以前の研究のベースラインで特定された症状と比較されます。
3年
切迫感尺度アンケート
時間枠:3年
膀胱鏡検査単独よりも尿道拡張に長期的な利益があるかどうかを確認すること。 彼らのベースライン症状が評価され、以前の研究のベースラインで特定された症状と比較されます。
3年
ウロフローメトリー
時間枠:3年
流量はすべての患者で繰り返され、術後と 3 年後の客観的な比較が可能になります。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB、Medway Maritime Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MedwayUD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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