Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie follow-net randomizowanego badania cystoskopii i poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego i upośledzonym oddawaniem moczu

13 października 2016 zaktualizowane przez: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Nietrzymanie moczu jest bardzo rozpowszechnionym i niepokojącym schorzeniem, które ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem milionów kobiet na całym świecie. Spośród wszystkich kobiet z nietrzymaniem moczu 90% będzie miało objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), a 50% będzie miało nadaktywność wypieracza (DO) w cystometrii. Zespół pęcherza nadreaktywnego jest definiowany przez International Continence Society jako „Pilne parcie na mocz, z lub bez nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, jeśli nie występuje infekcja lub potwierdzona patologia” (Abrams i wsp. 2002).

Początkowe leczenie OAB i DO obejmuje środki konserwatywne, takie jak zmiana przyjmowania płynów, przekwalifikowanie pęcherza moczowego i farmakoterapia. Następny krok obejmuje interwencje, takie jak cystoskopia i poszerzenie cewki moczowej, na tej podstawie, że pozwoli to wykluczyć wewnętrzne problemy pęcherza moczowego, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, i może przynieść korzyści objawowe.

Oryginalne badanie nie wykazało korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z brakiem poszerzenia po 6 miesiącach obserwacji (Duckett 2007). Badacze nie znają historii naturalnej pacjentów z zaburzeniami mikcji. Dlatego przegląd ich objawów da lepszy obraz tego, co dzieje się z objawami tych pacjentów w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest bardzo rozpowszechnionym i niepokojącym schorzeniem, które ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem milionów kobiet na całym świecie. Spośród wszystkich kobiet z nietrzymaniem moczu 90% będzie miało objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), a 50% będzie miało nadaktywność wypieracza (DO) w cystometrii. Zespół pęcherza nadreaktywnego jest definiowany przez International Continence Society jako „Pilne parcie na mocz, z lub bez nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, jeśli nie występuje infekcja lub potwierdzona patologia” (Abrams i wsp. 2002).

Początkowe leczenie OAB i DO obejmuje środki konserwatywne, takie jak zmiana przyjmowania płynów, przekwalifikowanie pęcherza moczowego i farmakoterapia. Następny krok obejmuje interwencje, takie jak cystoskopia i poszerzenie cewki moczowej, na tej podstawie, że pozwoli to wykluczyć wewnętrzne problemy pęcherza moczowego, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, i może przynieść korzyści objawowe.

Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej od dawna są zalecane jako empiryczne metody leczenia kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Przegląd literatury ujawnia wyraźny brak dowodów dotyczących badania praktyki wśród brytyjskich urologów, który wykazał, że 61% wykonywało rozszerzenie cewki moczowej 7 lub więcej razy w ciągu roku, w którym przeprowadzono badanie, chociaż 55% uważało, że mniej niż połowa pacjenci doświadczają długoterminowej poprawy (Masarani i Willis, 2006)

Oryginalne badanie nie wykazało korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z brakiem poszerzenia po 6 miesiącach obserwacji (Duckett 2007). Badacze nie znają historii naturalnej pacjentów z zaburzeniami mikcji. Dlatego przegląd ich objawów da lepszy obraz tego, co dzieje się z objawami tych pacjentów w czasie. Celem badania jest określenie długoterminowych korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstęp do badania zostanie zaoferowany wszystkim kobietom, które zostały wcześniej zrekrutowane do pierwotnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. To badanie jest 3-letnią kontynuacją randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci otrzymają list z propozycją wizyty kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znaczące objawy nadreaktywnego pęcherza

    • Na podstawie oceny 1 lub 2 w Skali Percepcji Pilności
    • W domenie objawów KHQ
    • Ponad 8 mikcji dziennie na wykresie częstości objętości +/- 2 lub więcej epizodów nykturii
  2. Badania ciśnieniowo-przepływowe wykazują maksymalne natężenie przepływu mniejsze niż 15 ml przy minimalnej objętości oddanej mikcji wynoszącej 200 ml przy wysokim lub normalnym ciśnieniu wypieracza przy maksymalnym przepływie lub pozostałości po mikcji wynoszącej 200 ml lub więcej
  3. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność współistniejącego wysiłkowego nietrzymania moczu.
  2. Pacjenci z patologią pęcherza moczowego lub krwiomoczem nieznanego pochodzenia.
  3. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (ponieważ mogą one wpływać na oddawanie moczu).
  4. Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające interwencji
  5. Pacjenci z patologią pęcherza moczowego (w tym zakażeniem dróg moczowych) lub krwiomoczem nieznanego pochodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sama cystoskopia
Pacjenci, u których wykonano cystoskopię wyłącznie w celu leczenia OAB i zaburzeń mikcji.
Cystoskopia wykonywana w celu zbadania i leczenia OAB i dysfunkcji mikcji
Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej
Pacjenci, u których wykonano poszerzenie cewki moczowej i cystoskopię w celu leczenia OAB i zaburzeń mikcji.
Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej wykonywane w celu zbadania i leczenia OAB i dysfunkcji mikcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ICIQ-Fluts
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią. Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią. Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
3 lata
Kwestionariusz Skali Percepcji Pilności
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią. Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
3 lata
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 3 lata
Natężenia przepływu zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów, co pozwoli na obiektywne porównanie po operacji i 3 lata później.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko cystoskopia

Subskrybuj