- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02297178
Badanie follow-net randomizowanego badania cystoskopii i poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią u kobiet z zespołem pęcherza nadreaktywnego i upośledzonym oddawaniem moczu
Nietrzymanie moczu jest bardzo rozpowszechnionym i niepokojącym schorzeniem, które ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem milionów kobiet na całym świecie. Spośród wszystkich kobiet z nietrzymaniem moczu 90% będzie miało objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), a 50% będzie miało nadaktywność wypieracza (DO) w cystometrii. Zespół pęcherza nadreaktywnego jest definiowany przez International Continence Society jako „Pilne parcie na mocz, z lub bez nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, jeśli nie występuje infekcja lub potwierdzona patologia” (Abrams i wsp. 2002).
Początkowe leczenie OAB i DO obejmuje środki konserwatywne, takie jak zmiana przyjmowania płynów, przekwalifikowanie pęcherza moczowego i farmakoterapia. Następny krok obejmuje interwencje, takie jak cystoskopia i poszerzenie cewki moczowej, na tej podstawie, że pozwoli to wykluczyć wewnętrzne problemy pęcherza moczowego, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, i może przynieść korzyści objawowe.
Oryginalne badanie nie wykazało korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z brakiem poszerzenia po 6 miesiącach obserwacji (Duckett 2007). Badacze nie znają historii naturalnej pacjentów z zaburzeniami mikcji. Dlatego przegląd ich objawów da lepszy obraz tego, co dzieje się z objawami tych pacjentów w czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest bardzo rozpowszechnionym i niepokojącym schorzeniem, które ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem milionów kobiet na całym świecie. Spośród wszystkich kobiet z nietrzymaniem moczu 90% będzie miało objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), a 50% będzie miało nadaktywność wypieracza (DO) w cystometrii. Zespół pęcherza nadreaktywnego jest definiowany przez International Continence Society jako „Pilne parcie na mocz, z lub bez nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, jeśli nie występuje infekcja lub potwierdzona patologia” (Abrams i wsp. 2002).
Początkowe leczenie OAB i DO obejmuje środki konserwatywne, takie jak zmiana przyjmowania płynów, przekwalifikowanie pęcherza moczowego i farmakoterapia. Następny krok obejmuje interwencje, takie jak cystoskopia i poszerzenie cewki moczowej, na tej podstawie, że pozwoli to wykluczyć wewnętrzne problemy pęcherza moczowego, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, i może przynieść korzyści objawowe.
Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej od dawna są zalecane jako empiryczne metody leczenia kobiet z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Przegląd literatury ujawnia wyraźny brak dowodów dotyczących badania praktyki wśród brytyjskich urologów, który wykazał, że 61% wykonywało rozszerzenie cewki moczowej 7 lub więcej razy w ciągu roku, w którym przeprowadzono badanie, chociaż 55% uważało, że mniej niż połowa pacjenci doświadczają długoterminowej poprawy (Masarani i Willis, 2006)
Oryginalne badanie nie wykazało korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z brakiem poszerzenia po 6 miesiącach obserwacji (Duckett 2007). Badacze nie znają historii naturalnej pacjentów z zaburzeniami mikcji. Dlatego przegląd ich objawów da lepszy obraz tego, co dzieje się z objawami tych pacjentów w czasie. Celem badania jest określenie długoterminowych korzyści z poszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Znaczące objawy nadreaktywnego pęcherza
- Na podstawie oceny 1 lub 2 w Skali Percepcji Pilności
- W domenie objawów KHQ
- Ponad 8 mikcji dziennie na wykresie częstości objętości +/- 2 lub więcej epizodów nykturii
- Badania ciśnieniowo-przepływowe wykazują maksymalne natężenie przepływu mniejsze niż 15 ml przy minimalnej objętości oddanej mikcji wynoszącej 200 ml przy wysokim lub normalnym ciśnieniu wypieracza przy maksymalnym przepływie lub pozostałości po mikcji wynoszącej 200 ml lub więcej
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejącego wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego lub krwiomoczem nieznanego pochodzenia.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (ponieważ mogą one wpływać na oddawanie moczu).
- Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej wymagające interwencji
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego (w tym zakażeniem dróg moczowych) lub krwiomoczem nieznanego pochodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sama cystoskopia
Pacjenci, u których wykonano cystoskopię wyłącznie w celu leczenia OAB i zaburzeń mikcji.
|
Cystoskopia wykonywana w celu zbadania i leczenia OAB i dysfunkcji mikcji
|
|
Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej
Pacjenci, u których wykonano poszerzenie cewki moczowej i cystoskopię w celu leczenia OAB i zaburzeń mikcji.
|
Cystoskopia i rozszerzenie cewki moczowej wykonywane w celu zbadania i leczenia OAB i dysfunkcji mikcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ICIQ-Fluts
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią.
Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Kinga
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią.
Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz Skali Percepcji Pilności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek długoterminowa korzyść z rozszerzenia cewki moczowej w porównaniu z samą cystoskopią.
Ich objawy wyjściowe zostaną ocenione i porównane z objawami zidentyfikowanymi na początku poprzedniego badania.
|
3 lata
|
|
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 3 lata
|
Natężenia przepływu zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów, co pozwoli na obiektywne porównanie po operacji i 3 lata później.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedwayUD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko cystoskopia
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone