Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En följdnätsundersökning av en randomiserad studie av cystoskopi och urinrörsdilatation kontra cystoskopi ensam hos kvinnor med överaktivt blåssyndrom och nedsatt tömning

13 oktober 2016 uppdaterad av: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Urininkontinens är ett mycket utbrett och plågsamt tillstånd som har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos miljontals kvinnor över hela världen. Av alla kvinnor med inkontinens kommer 90 % att ha symtom på överaktiv blåsa (OAB), och 50 % kommer att ha detrusoröveraktivitet (DO) vid cystometri. Det överaktiva blåssyndromet definieras av International Continence Society som "urinary urgency, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi om det inte finns en infektion eller bevisad patologi" (Abrams et al 2002)

Initial hantering av OAB och DO består av konservativa åtgärder som att ändra vätskeintag, omträning av urinblåsan och läkemedelsbehandling. Nästa steg består av ingrepp som cystoskopi och urethral dilatation, på grundval av att det kommer att tillåta inneboende blåsproblem som interstitiell cystit att uteslutas, uteslutas och kan ge en symtomatisk fördel.

Den ursprungliga studien visade ingen fördel med urethral dilatation jämfört med ingen dilatation vid 6 månaders uppföljning (Duckett 2007). Utredarna känner inte till den naturliga historien för patienter med tömningsdysfunktion. Därför kommer en genomgång av deras symtom att ge en bättre uppfattning om vad som händer med dessa patienters symtom över tiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är ett mycket utbrett och plågsamt tillstånd som har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos miljontals kvinnor över hela världen. Av alla kvinnor med inkontinens kommer 90 % att ha symtom på överaktiv blåsa (OAB), och 50 % kommer att ha detrusoröveraktivitet (DO) vid cystometri. Det överaktiva blåssyndromet definieras av International Continence Society som "urinary urgency, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi om det inte finns en infektion eller bevisad patologi" (Abrams et al 2002)

Initial hantering av OAB och DO består av konservativa åtgärder som att ändra vätskeintag, omträning av urinblåsan och läkemedelsbehandling. Nästa steg består av ingrepp som cystoskopi och urethral dilatation, på grundval av att det kommer att tillåta inneboende blåsproblem som interstitiell cystit att uteslutas, uteslutas och kan ge en symtomatisk fördel.

Cystoskopi och urinrörsdilatation har länge förespråkats som empiriska behandlingar för kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). En genomgång av litteraturen avslöjar en markant brist på bevis avseende undersökningen av praxis bland brittiska urologer fann att 61 % hade utfört urinrörsdilatation 7 eller fler gånger under året då undersökningen genomfördes, även om 55 % trodde att mindre än hälften av patienterna upplever långsiktig förbättring (Masarani och Willis, 2006)

Den ursprungliga studien visade ingen fördel med urethral dilatation jämfört med ingen dilatation vid 6 månaders uppföljning (Duckett 2007). Utredarna känner inte till den naturliga historien för patienter med tömningsdysfunktion. Därför kommer en genomgång av deras symtom att ge en bättre uppfattning om vad som händer med dessa patienters symtom över tiden. Syftet med studien är att identifiera eventuella långsiktiga fördelar av urethral dilatation jämfört med enbart cystoskopi.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tillträde till studien kommer att erbjudas alla kvinnor som tidigare rekryterats till den ursprungliga randomiserade kontrollerade studien. Denna studie är en 3-årig uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att skickas ett brev med erbjudande om en tid för granskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Betydande symtom på överaktiv blåsa

    • Baserat på poäng 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
    • Om symptomdomänen för KHQ
    • Mer än 8 tomrum per dag på frekvensvolymdiagram +/- 2 eller fler episoder av nocturi
  2. Tryckflödesstudier visar en maximal flödeshastighet på mindre än 15 ml på en minsta hålvolym på 200 ml med ett högt eller normalt detrusortryck vid maximalt flöde eller efter hålrum på 200 ml eller mer
  3. Patienter måste kunna ge informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av samtidig urodynamisk stressinkontinens.
  2. Patienter med blåspatologi eller hematuri av okänt ursprung.
  3. Patienter med neurologiska störningar (då dessa kan påverka tömning).
  4. Symtomatisk framfall i bäckenorganen som kräver ingripande
  5. Patienter med blåspatologi (inklusive urinvägsinfektion) eller hematuri av okänt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enbart cystoskopi
Patienter som fick cystoskopi endast för behandling av OAB och tömningsdysfunktion.
Cystoskopi utförd för utredning och behandling av OAB och tömningsdysfunktion
Cystoskopi & Urethral Dilatation
Patienter som fått urinrörsdilatation och cystoskopi för behandling av OAB och tömningsdysfunktion.
Cystoskopi och urethral dilatation utförd för utredning och behandling av OAB och tömningsdysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-Fluts frågeformulär
Tidsram: 3 år
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi. Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
King's Health Questionnaire
Tidsram: 3 år
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi. Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
3 år
Brådskande Perception Scale Questionnaire
Tidsram: 3 år
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi. Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
3 år
Uroflödesmetri
Tidsram: 3 år
Flödeshastigheter kommer att upprepas hos alla patienter vilket möjliggör en objektiv jämförelse postoperativt och 3 år senare.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera