- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297178
En följdnätsundersökning av en randomiserad studie av cystoskopi och urinrörsdilatation kontra cystoskopi ensam hos kvinnor med överaktivt blåssyndrom och nedsatt tömning
Urininkontinens är ett mycket utbrett och plågsamt tillstånd som har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos miljontals kvinnor över hela världen. Av alla kvinnor med inkontinens kommer 90 % att ha symtom på överaktiv blåsa (OAB), och 50 % kommer att ha detrusoröveraktivitet (DO) vid cystometri. Det överaktiva blåssyndromet definieras av International Continence Society som "urinary urgency, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi om det inte finns en infektion eller bevisad patologi" (Abrams et al 2002)
Initial hantering av OAB och DO består av konservativa åtgärder som att ändra vätskeintag, omträning av urinblåsan och läkemedelsbehandling. Nästa steg består av ingrepp som cystoskopi och urethral dilatation, på grundval av att det kommer att tillåta inneboende blåsproblem som interstitiell cystit att uteslutas, uteslutas och kan ge en symtomatisk fördel.
Den ursprungliga studien visade ingen fördel med urethral dilatation jämfört med ingen dilatation vid 6 månaders uppföljning (Duckett 2007). Utredarna känner inte till den naturliga historien för patienter med tömningsdysfunktion. Därför kommer en genomgång av deras symtom att ge en bättre uppfattning om vad som händer med dessa patienters symtom över tiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är ett mycket utbrett och plågsamt tillstånd som har en betydande inverkan på hälsorelaterad livskvalitet hos miljontals kvinnor över hela världen. Av alla kvinnor med inkontinens kommer 90 % att ha symtom på överaktiv blåsa (OAB), och 50 % kommer att ha detrusoröveraktivitet (DO) vid cystometri. Det överaktiva blåssyndromet definieras av International Continence Society som "urinary urgency, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi om det inte finns en infektion eller bevisad patologi" (Abrams et al 2002)
Initial hantering av OAB och DO består av konservativa åtgärder som att ändra vätskeintag, omträning av urinblåsan och läkemedelsbehandling. Nästa steg består av ingrepp som cystoskopi och urethral dilatation, på grundval av att det kommer att tillåta inneboende blåsproblem som interstitiell cystit att uteslutas, uteslutas och kan ge en symtomatisk fördel.
Cystoskopi och urinrörsdilatation har länge förespråkats som empiriska behandlingar för kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). En genomgång av litteraturen avslöjar en markant brist på bevis avseende undersökningen av praxis bland brittiska urologer fann att 61 % hade utfört urinrörsdilatation 7 eller fler gånger under året då undersökningen genomfördes, även om 55 % trodde att mindre än hälften av patienterna upplever långsiktig förbättring (Masarani och Willis, 2006)
Den ursprungliga studien visade ingen fördel med urethral dilatation jämfört med ingen dilatation vid 6 månaders uppföljning (Duckett 2007). Utredarna känner inte till den naturliga historien för patienter med tömningsdysfunktion. Därför kommer en genomgång av deras symtom att ge en bättre uppfattning om vad som händer med dessa patienters symtom över tiden. Syftet med studien är att identifiera eventuella långsiktiga fördelar av urethral dilatation jämfört med enbart cystoskopi.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Betydande symtom på överaktiv blåsa
- Baserat på poäng 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
- Om symptomdomänen för KHQ
- Mer än 8 tomrum per dag på frekvensvolymdiagram +/- 2 eller fler episoder av nocturi
- Tryckflödesstudier visar en maximal flödeshastighet på mindre än 15 ml på en minsta hålvolym på 200 ml med ett högt eller normalt detrusortryck vid maximalt flöde eller efter hålrum på 200 ml eller mer
- Patienter måste kunna ge informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samtidig urodynamisk stressinkontinens.
- Patienter med blåspatologi eller hematuri av okänt ursprung.
- Patienter med neurologiska störningar (då dessa kan påverka tömning).
- Symtomatisk framfall i bäckenorganen som kräver ingripande
- Patienter med blåspatologi (inklusive urinvägsinfektion) eller hematuri av okänt ursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enbart cystoskopi
Patienter som fick cystoskopi endast för behandling av OAB och tömningsdysfunktion.
|
Cystoskopi utförd för utredning och behandling av OAB och tömningsdysfunktion
|
|
Cystoskopi & Urethral Dilatation
Patienter som fått urinrörsdilatation och cystoskopi för behandling av OAB och tömningsdysfunktion.
|
Cystoskopi och urethral dilatation utförd för utredning och behandling av OAB och tömningsdysfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICIQ-Fluts frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi.
Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Tidsram: 3 år
|
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi.
Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
|
3 år
|
|
Brådskande Perception Scale Questionnaire
Tidsram: 3 år
|
För att identifiera om det finns någon långsiktig nytta av urinrörsdilatation framför enbart cystoskopi.
Deras baslinjesymtom kommer att bedömas och jämföras med de som identifierades vid baslinjen i den tidigare studien.
|
3 år
|
|
Uroflödesmetri
Tidsram: 3 år
|
Flödeshastigheter kommer att upprepas hos alla patienter vilket möjliggör en objektiv jämförelse postoperativt och 3 år senare.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedwayUD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .