- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297178
En følgenetundersøgelse af en randomiseret undersøgelse af cystoskopi og urethral dilatation versus cystoskopi alene hos kvinder med overaktivt blæresyndrom og nedsat tømning
Urininkontinens er en meget udbredt og plagsom tilstand, som har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos millioner af kvinder verden over. Af alle kvinder med inkontinens vil 90 % have symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil have detrusor-overaktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndrom er defineret af International Continence Society som "trangende urin, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og natturi, hvis der ikke er en infektion eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)
Den indledende behandling af OAB og DO består af konservative foranstaltninger såsom ændring af væskeindtagelse, genoptræning af blæren og lægemiddelbehandling. Det næste trin består af interventioner såsom cystoskopi og urethral dilatation, på grundlag af at det vil tillade iboende blæreproblemer såsom interstitiel blærebetændelse at udelukke, udelukke og kan give en symptomatisk fordel.
Den oprindelige undersøgelse viste ingen fordel ved urethral dilatation versus ingen dilatation efter 6 måneders opfølgning (Duckett 2007). Efterforskerne kender ikke den naturlige historie for patienter med tømningsdysfunktion. Derfor vil en gennemgang af deres symptomer give en bedre idé om, hvad der sker med disse patienters symptomer over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er en meget udbredt og plagsom tilstand, som har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos millioner af kvinder verden over. Af alle kvinder med inkontinens vil 90 % have symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil have detrusor-overaktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndrom er defineret af International Continence Society som "trangende urin, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og natturi, hvis der ikke er en infektion eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)
Den indledende behandling af OAB og DO består af konservative foranstaltninger såsom ændring af væskeindtagelse, genoptræning af blæren og lægemiddelbehandling. Det næste trin består af interventioner såsom cystoskopi og urethral dilatation, på grundlag af at det vil tillade iboende blæreproblemer såsom interstitiel blærebetændelse at udelukke, udelukke og kan give en symptomatisk fordel.
Cystoskopi og urethral dilatation har længe været anbefalet som empiriske behandlinger til kvinder med symptomer på nedre urinveje (LUTS). En gennemgang af litteraturen afslører en markant mangel på evidens vedrørende undersøgelsen af praksis blandt britiske urologer fandt, at 61 % havde udført urethral dilatation 7 eller flere gange i løbet af det år, hvor undersøgelsen blev udført, selvom 55 % mente, at mindre end halvdelen af patienterne oplever langsigtede forbedringer (Masarani og Willis, 2006)
Den oprindelige undersøgelse viste ingen fordel ved urethral dilatation versus ingen dilatation efter 6 måneders opfølgning (Duckett 2007). Efterforskerne kender ikke den naturlige historie for patienter med tømningsdysfunktion. Derfor vil en gennemgang af deres symptomer give en bedre idé om, hvad der sker med disse patienters symptomer over tid. Formålet med undersøgelsen er at identificere enhver langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Signifikante overaktiv blæresymptomer
- Baseret på scoring 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
- Om symptomdomænet for KHQ
- Mere end 8 tomrum pr. dag på frekvensvolumendiagram +/- 2 eller flere episoder af nocturi
- Trykstrømsundersøgelser viser en maksimal strømningshastighed på mindre end 15 ml på et mindste tømt volumen på 200 ml med et højt eller normalt detrusortryk ved maksimalt flow eller post-void residual på 200 ml eller derover
- Patienter skal kunne give informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidig urodynamisk stressinkontinens.
- Patienter med blærepatologi eller hæmaturi af ukendt oprindelse.
- Patienter med neurologiske lidelser (da disse kan påvirke tømning).
- Symptomatisk bækkenorganprolaps, der kræver intervention
- Patienter med blærepatologi (herunder urinvejsinfektion) eller hæmaturi af ukendt oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystoskopi alene
Patienter, der kun modtog cystoskopi til behandling af OAB og tømningsdysfunktion.
|
Cystoskopi udført til undersøgelse og behandling af OAB og tømningsdysfunktion
|
|
Cystoskopi & Urethral Dilatation
Patienter, der modtog urethral dilatation og cystoskopi til behandling af OAB og tømningsdysfunktion.
|
Cystoskopi og urethral dilatation udført til undersøgelse og behandling af OAB og tømningsdysfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-Fluts spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene.
Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene.
Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
|
3 år
|
|
Spørgeskema til Urgency Perception Scale
Tidsramme: 3 år
|
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene.
Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
|
3 år
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 år
|
Flowhastigheder vil blive gentaget hos alle patienter, hvilket giver mulighed for en objektiv sammenligning postoperativt og 3 år senere.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedwayUD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun cystoskopi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater