Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En følgenetundersøgelse af en randomiseret undersøgelse af cystoskopi og urethral dilatation versus cystoskopi alene hos kvinder med overaktivt blæresyndrom og nedsat tømning

13. oktober 2016 opdateret af: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Urininkontinens er en meget udbredt og plagsom tilstand, som har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos millioner af kvinder verden over. Af alle kvinder med inkontinens vil 90 % have symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil have detrusor-overaktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndrom er defineret af International Continence Society som "trangende urin, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og natturi, hvis der ikke er en infektion eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)

Den indledende behandling af OAB og DO består af konservative foranstaltninger såsom ændring af væskeindtagelse, genoptræning af blæren og lægemiddelbehandling. Det næste trin består af interventioner såsom cystoskopi og urethral dilatation, på grundlag af at det vil tillade iboende blæreproblemer såsom interstitiel blærebetændelse at udelukke, udelukke og kan give en symptomatisk fordel.

Den oprindelige undersøgelse viste ingen fordel ved urethral dilatation versus ingen dilatation efter 6 måneders opfølgning (Duckett 2007). Efterforskerne kender ikke den naturlige historie for patienter med tømningsdysfunktion. Derfor vil en gennemgang af deres symptomer give en bedre idé om, hvad der sker med disse patienters symptomer over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er en meget udbredt og plagsom tilstand, som har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet hos millioner af kvinder verden over. Af alle kvinder med inkontinens vil 90 % have symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil have detrusor-overaktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndrom er defineret af International Continence Society som "trangende urin, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og natturi, hvis der ikke er en infektion eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)

Den indledende behandling af OAB og DO består af konservative foranstaltninger såsom ændring af væskeindtagelse, genoptræning af blæren og lægemiddelbehandling. Det næste trin består af interventioner såsom cystoskopi og urethral dilatation, på grundlag af at det vil tillade iboende blæreproblemer såsom interstitiel blærebetændelse at udelukke, udelukke og kan give en symptomatisk fordel.

Cystoskopi og urethral dilatation har længe været anbefalet som empiriske behandlinger til kvinder med symptomer på nedre urinveje (LUTS). En gennemgang af litteraturen afslører en markant mangel på evidens vedrørende undersøgelsen af ​​praksis blandt britiske urologer fandt, at 61 % havde udført urethral dilatation 7 eller flere gange i løbet af det år, hvor undersøgelsen blev udført, selvom 55 % mente, at mindre end halvdelen af patienterne oplever langsigtede forbedringer (Masarani og Willis, 2006)

Den oprindelige undersøgelse viste ingen fordel ved urethral dilatation versus ingen dilatation efter 6 måneders opfølgning (Duckett 2007). Efterforskerne kender ikke den naturlige historie for patienter med tømningsdysfunktion. Derfor vil en gennemgang af deres symptomer give en bedre idé om, hvad der sker med disse patienters symptomer over tid. Formålet med undersøgelsen er at identificere enhver langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adgang til undersøgelsen vil blive tilbudt alle kvinder, der tidligere er blevet rekrutteret til det oprindelige randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse er en 3-årig opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil få tilsendt et brev med tilbud om en gennemgangstid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signifikante overaktiv blæresymptomer

    • Baseret på scoring 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
    • Om symptomdomænet for KHQ
    • Mere end 8 tomrum pr. dag på frekvensvolumendiagram +/- 2 eller flere episoder af nocturi
  2. Trykstrømsundersøgelser viser en maksimal strømningshastighed på mindre end 15 ml på et mindste tømt volumen på 200 ml med et højt eller normalt detrusortryk ved maksimalt flow eller post-void residual på 200 ml eller derover
  3. Patienter skal kunne give informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af samtidig urodynamisk stressinkontinens.
  2. Patienter med blærepatologi eller hæmaturi af ukendt oprindelse.
  3. Patienter med neurologiske lidelser (da disse kan påvirke tømning).
  4. Symptomatisk bækkenorganprolaps, der kræver intervention
  5. Patienter med blærepatologi (herunder urinvejsinfektion) eller hæmaturi af ukendt oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystoskopi alene
Patienter, der kun modtog cystoskopi til behandling af OAB og tømningsdysfunktion.
Cystoskopi udført til undersøgelse og behandling af OAB og tømningsdysfunktion
Cystoskopi & Urethral Dilatation
Patienter, der modtog urethral dilatation og cystoskopi til behandling af OAB og tømningsdysfunktion.
Cystoskopi og urethral dilatation udført til undersøgelse og behandling af OAB og tømningsdysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-Fluts spørgeskema
Tidsramme: 3 år
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene. Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Spørgeskema
Tidsramme: 3 år
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene. Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
3 år
Spørgeskema til Urgency Perception Scale
Tidsramme: 3 år
For at identificere, om der er nogen langsigtet fordel ved urethral dilatation frem for cystoskopi alene. Deres baseline-symptomer vil blive vurderet og sammenlignet med dem, der blev identificeret ved baseline i den tidligere undersøgelse.
3 år
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 år
Flowhastigheder vil blive gentaget hos alle patienter, hvilket giver mulighed for en objektiv sammenligning postoperativt og 3 år senere.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun cystoskopi

Abonner