Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее сетевое исследование рандомизированного исследования цистоскопии и дилатации уретры по сравнению с цистоскопией только у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря и нарушением мочеиспускания

13 октября 2016 г. обновлено: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Недержание мочи является широко распространенным и мучительным состоянием, которое оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у миллионов женщин во всем мире. Из всех женщин с недержанием мочи у 90 % будут выявлены симптомы гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), а у 50 % — гиперактивность детрузора (ГД) при цистометрии. Синдром гиперактивного мочевого пузыря определяется Международным обществом воздержания как «неотложное мочеиспускание с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, если нет инфекции или доказанной патологии» (Abrams et al 2002).

Первоначальное лечение ГАМП и ДН состоит из консервативных мер, таких как изменение потребления жидкости, перетренировка мочевого пузыря и медикаментозная терапия. Следующий шаг состоит из вмешательств, таких как цистоскопия и расширение уретры, на том основании, что это позволит исключить внутренние проблемы с мочевым пузырем, такие как интерстициальный цистит, и может принести симптоматическую пользу.

Первоначальное исследование не показало преимуществ дилатации уретры по сравнению с отсутствием дилатации в течение 6 месяцев наблюдения (Duckett 2007). Исследователи не знают естественного течения пациентов с дисфункцией мочеиспускания. Поэтому рассмотрение их симптомов даст лучшее представление о том, что происходит с симптомами этих пациентов с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Недержание мочи является широко распространенным и мучительным состоянием, которое оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у миллионов женщин во всем мире. Из всех женщин с недержанием мочи у 90 % будут выявлены симптомы гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), а у 50 % — гиперактивность детрузора (ГД) при цистометрии. Синдром гиперактивного мочевого пузыря определяется Международным обществом воздержания как «неотложное мочеиспускание с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, если нет инфекции или доказанной патологии» (Abrams et al 2002).

Первоначальное лечение ГАМП и ДН состоит из консервативных мер, таких как изменение потребления жидкости, перетренировка мочевого пузыря и медикаментозная терапия. Следующий шаг состоит из вмешательств, таких как цистоскопия и расширение уретры, на том основании, что это позволит исключить внутренние проблемы с мочевым пузырем, такие как интерстициальный цистит, и может принести симптоматическую пользу.

Цистоскопия и дилатация уретры уже давно рекомендуются как эмпирические методы лечения женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Обзор литературы показывает явное отсутствие доказательств в отношении исследования практики среди урологов Великобритании, которое показало, что 61% выполняли дилатацию уретры 7 или более раз в течение года, в течение которого проводилось исследование, хотя 55% полагали, что менее половины у пациентов наблюдается долгосрочное улучшение (Masarani and Willis, 2006)

Первоначальное исследование не показало преимуществ дилатации уретры по сравнению с отсутствием дилатации в течение 6 месяцев наблюдения (Duckett 2007). Исследователи не знают естественного течения пациентов с дисфункцией мочеиспускания. Поэтому рассмотрение их симптомов даст лучшее представление о том, что происходит с симптомами этих пациентов с течением времени. Цель исследования — определить какие-либо долгосрочные преимущества дилатации уретры по сравнению с одной только цистоскопией.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участие в исследовании будет предложено всем женщинам, ранее включенным в первоначальное рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование представляет собой 3-летнее продолжение рандомизированного контролируемого исследования. Пациентам будет отправлено письмо с предложением повторного визита.

Описание

Критерии включения:

  1. Значительные симптомы гиперактивного мочевого пузыря

    • На основании оценки 1 или 2 по Шкале восприятия срочности
    • На домене симптомов KHQ
    • Более 8 мочеиспусканий в сутки на частотно-объемной диаграмме +/- 2 и более эпизодов никтурии
  2. Исследования давления и потока демонстрируют максимальную скорость потока менее 15 мл при минимальном объеме мочеиспускания 200 мл с высоким или нормальным давлением детрузора при максимальном потоке или остаточном объеме мочи 200 мл или более.
  3. Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. Наличие сопутствующего уродинамического стрессового недержания мочи.
  2. Пациенты с патологией мочевого пузыря или гематурией неизвестного происхождения.
  3. Пациенты с неврологическими расстройствами (поскольку они могут повлиять на мочеиспускание).
  4. Симптоматический пролапс тазовых органов, требующий вмешательства
  5. Пациенты с патологией мочевого пузыря (включая инфекцию мочевыводящих путей) или гематурией неизвестного происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цистоскопия в одиночку
Пациенты, которым проводили цистоскопию только для лечения ГАМП и нарушения мочеиспускания.
Цистоскопия, выполненная для исследования и лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания
Цистоскопия и расширение уретры
Пациенты, которым была проведена дилатация уретры и цистоскопия для лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания.
Цистоскопия и дилатация уретры, выполненные для исследования и лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник ICIQ-Fluts
Временное ограничение: 3 года
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией. Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья короля
Временное ограничение: 3 года
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией. Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
3 года
Опросник шкалы восприятия срочности
Временное ограничение: 3 года
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией. Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
3 года
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 3 года
Скорость потока будет повторяться у всех пациентов, что позволит провести объективное сравнение после операции и через 3 года.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться