- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297178
Последующее сетевое исследование рандомизированного исследования цистоскопии и дилатации уретры по сравнению с цистоскопией только у женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря и нарушением мочеиспускания
Недержание мочи является широко распространенным и мучительным состоянием, которое оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у миллионов женщин во всем мире. Из всех женщин с недержанием мочи у 90 % будут выявлены симптомы гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), а у 50 % — гиперактивность детрузора (ГД) при цистометрии. Синдром гиперактивного мочевого пузыря определяется Международным обществом воздержания как «неотложное мочеиспускание с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, если нет инфекции или доказанной патологии» (Abrams et al 2002).
Первоначальное лечение ГАМП и ДН состоит из консервативных мер, таких как изменение потребления жидкости, перетренировка мочевого пузыря и медикаментозная терапия. Следующий шаг состоит из вмешательств, таких как цистоскопия и расширение уретры, на том основании, что это позволит исключить внутренние проблемы с мочевым пузырем, такие как интерстициальный цистит, и может принести симптоматическую пользу.
Первоначальное исследование не показало преимуществ дилатации уретры по сравнению с отсутствием дилатации в течение 6 месяцев наблюдения (Duckett 2007). Исследователи не знают естественного течения пациентов с дисфункцией мочеиспускания. Поэтому рассмотрение их симптомов даст лучшее представление о том, что происходит с симптомами этих пациентов с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи является широко распространенным и мучительным состоянием, которое оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у миллионов женщин во всем мире. Из всех женщин с недержанием мочи у 90 % будут выявлены симптомы гиперактивности мочевого пузыря (ГМП), а у 50 % — гиперактивность детрузора (ГД) при цистометрии. Синдром гиперактивного мочевого пузыря определяется Международным обществом воздержания как «неотложное мочеиспускание с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией, если нет инфекции или доказанной патологии» (Abrams et al 2002).
Первоначальное лечение ГАМП и ДН состоит из консервативных мер, таких как изменение потребления жидкости, перетренировка мочевого пузыря и медикаментозная терапия. Следующий шаг состоит из вмешательств, таких как цистоскопия и расширение уретры, на том основании, что это позволит исключить внутренние проблемы с мочевым пузырем, такие как интерстициальный цистит, и может принести симптоматическую пользу.
Цистоскопия и дилатация уретры уже давно рекомендуются как эмпирические методы лечения женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Обзор литературы показывает явное отсутствие доказательств в отношении исследования практики среди урологов Великобритании, которое показало, что 61% выполняли дилатацию уретры 7 или более раз в течение года, в течение которого проводилось исследование, хотя 55% полагали, что менее половины у пациентов наблюдается долгосрочное улучшение (Masarani and Willis, 2006)
Первоначальное исследование не показало преимуществ дилатации уретры по сравнению с отсутствием дилатации в течение 6 месяцев наблюдения (Duckett 2007). Исследователи не знают естественного течения пациентов с дисфункцией мочеиспускания. Поэтому рассмотрение их симптомов даст лучшее представление о том, что происходит с симптомами этих пациентов с течением времени. Цель исследования — определить какие-либо долгосрочные преимущества дилатации уретры по сравнению с одной только цистоскопией.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Значительные симптомы гиперактивного мочевого пузыря
- На основании оценки 1 или 2 по Шкале восприятия срочности
- На домене симптомов KHQ
- Более 8 мочеиспусканий в сутки на частотно-объемной диаграмме +/- 2 и более эпизодов никтурии
- Исследования давления и потока демонстрируют максимальную скорость потока менее 15 мл при минимальном объеме мочеиспускания 200 мл с высоким или нормальным давлением детрузора при максимальном потоке или остаточном объеме мочи 200 мл или более.
- Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующего уродинамического стрессового недержания мочи.
- Пациенты с патологией мочевого пузыря или гематурией неизвестного происхождения.
- Пациенты с неврологическими расстройствами (поскольку они могут повлиять на мочеиспускание).
- Симптоматический пролапс тазовых органов, требующий вмешательства
- Пациенты с патологией мочевого пузыря (включая инфекцию мочевыводящих путей) или гематурией неизвестного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цистоскопия в одиночку
Пациенты, которым проводили цистоскопию только для лечения ГАМП и нарушения мочеиспускания.
|
Цистоскопия, выполненная для исследования и лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания
|
|
Цистоскопия и расширение уретры
Пациенты, которым была проведена дилатация уретры и цистоскопия для лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания.
|
Цистоскопия и дилатация уретры, выполненные для исследования и лечения ГАМП и дисфункции мочеиспускания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ICIQ-Fluts
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией.
Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья короля
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией.
Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
|
3 года
|
|
Опросник шкалы восприятия срочности
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, есть ли какая-либо долгосрочная польза от дилатации уретры по сравнению с одной цистоскопией.
Их исходные симптомы будут оцениваться и сравниваться с теми, которые были выявлены на исходном уровне в предыдущем исследовании.
|
3 года
|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость потока будет повторяться у всех пациентов, что позволит провести объективное сравнение после операции и через 3 года.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedwayUD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .