- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297178
Une enquête de suivi d'une étude randomisée de la cystoscopie et de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive et de la miction altérée
L'incontinence urinaire est une affection très répandue et pénible qui a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé de millions de femmes dans le monde. De toutes les femmes souffrant d'incontinence, 90 % auront des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) et 50 % auront une hyperactivité du détrusor (OD) à la cystométrie. Le syndrome de la vessie hyperactive est défini par l'International Continence society comme « Urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie s'il n'y a pas d'infection ou de pathologie avérée » (Abrams et al 2002)
La prise en charge initiale de l'hyperactivité vésicale et de l'OD consiste en des mesures conservatrices telles que la modification de l'apport hydrique, la rééducation de la vessie et la pharmacothérapie. La prochaine étape consiste en des interventions telles que la cystoscopie et la dilatation urétrale, sur la base qu'elle permettra d'exclure, d'exclure, des problèmes intrinsèques de vessie tels que la cystite interstitielle et peut conférer un bénéfice symptomatique.
L'étude originale n'a montré aucun avantage de la dilatation urétrale par rapport à l'absence de dilatation à 6 mois de suivi (Duckett 2007). Les investigateurs ne connaissent pas l'histoire naturelle des patients présentant un dysfonctionnement mictionnel. Par conséquent, l'examen de leurs symptômes donnera une meilleure idée de ce qui arrive aux symptômes de ces patients au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est une affection très répandue et pénible qui a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé de millions de femmes dans le monde. De toutes les femmes souffrant d'incontinence, 90 % auront des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) et 50 % auront une hyperactivité du détrusor (OD) à la cystométrie. Le syndrome de la vessie hyperactive est défini par l'International Continence society comme « Urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie s'il n'y a pas d'infection ou de pathologie avérée » (Abrams et al 2002)
La prise en charge initiale de l'hyperactivité vésicale et de l'OD consiste en des mesures conservatrices telles que la modification de l'apport hydrique, la rééducation de la vessie et la pharmacothérapie. La prochaine étape consiste en des interventions telles que la cystoscopie et la dilatation urétrale, sur la base qu'elle permettra d'exclure, d'exclure, des problèmes intrinsèques de vessie tels que la cystite interstitielle et peut conférer un bénéfice symptomatique.
La cystoscopie et la dilatation urétrale ont longtemps été préconisées comme traitements empiriques pour les femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Une revue de la littérature révèle un manque marqué de preuves concernant l'enquête sur la pratique parmi les urologues britanniques a révélé que 61% avaient effectué une dilatation urétrale 7 fois ou plus au cours de l'année au cours de laquelle l'enquête a été menée, bien que 55% pensaient que moins de la moitié des les patients connaissent une amélioration à long terme (Masarani et Willis, 2006)
L'étude originale n'a montré aucun avantage de la dilatation urétrale par rapport à l'absence de dilatation à 6 mois de suivi (Duckett 2007). Les investigateurs ne connaissent pas l'histoire naturelle des patients présentant un dysfonctionnement mictionnel. Par conséquent, l'examen de leurs symptômes donnera une meilleure idée de ce qui arrive aux symptômes de ces patients au fil du temps. Le but de l'étude est d'identifier tout bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Symptômes importants de vessie hyperactive
- Basé sur la notation 1 ou 2 sur l'échelle de perception de l'urgence
- Sur le domaine des symptômes du KHQ
- Plus de 8 mictions par jour sur le tableau de volume de fréquence +/- 2 épisodes ou plus de nycturie
- Les études de débit de pression démontrent un débit maximal inférieur à 15 ml sur un volume mictionnel minimal de 200 ml avec une pression de détrusor élevée ou normale à un débit maximal ou un résidu post-mictionnel de 200 ml ou plus
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'incontinence d'effort urodynamique concomitante.
- Patients présentant une pathologie de la vessie ou une hématurie d'origine inconnue.
- Patients souffrant de troubles neurologiques (car ceux-ci peuvent affecter la miction).
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens nécessitant une intervention
- Patients présentant une pathologie de la vessie (y compris une infection des voies urinaires) ou une hématurie d'origine inconnue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cystoscopie seule
Patients ayant reçu une cystoscopie uniquement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel.
|
Cystoscopie réalisée pour l'investigation et le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel
|
Cystoscopie et dilatation urétrale
Patients ayant reçu une dilatation urétrale et une cystoscopie pour le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel.
|
Cystoscopie et dilatation urétrale effectuées pour l'investigation et le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire ICIQ-Fluts
Délai: 3 années
|
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule.
Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de santé du roi
Délai: 3 années
|
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule.
Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
|
3 années
|
Questionnaire sur l'échelle de perception de l'urgence
Délai: 3 années
|
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule.
Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
|
3 années
|
Urodébitmétrie
Délai: 3 années
|
Les débits seront répétés chez tous les patients permettant une comparaison objective post-opératoire et 3 ans plus tard.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedwayUD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cystoscopie seulement
-
Universidad Rey Juan CarlosRecrutementMolaire, troisième | Poche parodontaleEspagne
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... et autres collaborateursComplété
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); IDRIComplété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComplétéCancer du sein | Dissection des ganglions lymphatiques axillairesÉtats-Unis