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Une enquête de suivi d'une étude randomisée de la cystoscopie et de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive et de la miction altérée

13 octobre 2016 mis à jour par: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

L'incontinence urinaire est une affection très répandue et pénible qui a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé de millions de femmes dans le monde. De toutes les femmes souffrant d'incontinence, 90 % auront des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) et 50 % auront une hyperactivité du détrusor (OD) à la cystométrie. Le syndrome de la vessie hyperactive est défini par l'International Continence society comme « Urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie s'il n'y a pas d'infection ou de pathologie avérée » (Abrams et al 2002)

La prise en charge initiale de l'hyperactivité vésicale et de l'OD consiste en des mesures conservatrices telles que la modification de l'apport hydrique, la rééducation de la vessie et la pharmacothérapie. La prochaine étape consiste en des interventions telles que la cystoscopie et la dilatation urétrale, sur la base qu'elle permettra d'exclure, d'exclure, des problèmes intrinsèques de vessie tels que la cystite interstitielle et peut conférer un bénéfice symptomatique.

L'étude originale n'a montré aucun avantage de la dilatation urétrale par rapport à l'absence de dilatation à 6 mois de suivi (Duckett 2007). Les investigateurs ne connaissent pas l'histoire naturelle des patients présentant un dysfonctionnement mictionnel. Par conséquent, l'examen de leurs symptômes donnera une meilleure idée de ce qui arrive aux symptômes de ces patients au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire est une affection très répandue et pénible qui a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé de millions de femmes dans le monde. De toutes les femmes souffrant d'incontinence, 90 % auront des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) et 50 % auront une hyperactivité du détrusor (OD) à la cystométrie. Le syndrome de la vessie hyperactive est défini par l'International Continence society comme « Urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie s'il n'y a pas d'infection ou de pathologie avérée » (Abrams et al 2002)

La prise en charge initiale de l'hyperactivité vésicale et de l'OD consiste en des mesures conservatrices telles que la modification de l'apport hydrique, la rééducation de la vessie et la pharmacothérapie. La prochaine étape consiste en des interventions telles que la cystoscopie et la dilatation urétrale, sur la base qu'elle permettra d'exclure, d'exclure, des problèmes intrinsèques de vessie tels que la cystite interstitielle et peut conférer un bénéfice symptomatique.

La cystoscopie et la dilatation urétrale ont longtemps été préconisées comme traitements empiriques pour les femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Une revue de la littérature révèle un manque marqué de preuves concernant l'enquête sur la pratique parmi les urologues britanniques a révélé que 61% avaient effectué une dilatation urétrale 7 fois ou plus au cours de l'année au cours de laquelle l'enquête a été menée, bien que 55% pensaient que moins de la moitié des les patients connaissent une amélioration à long terme (Masarani et Willis, 2006)

L'étude originale n'a montré aucun avantage de la dilatation urétrale par rapport à l'absence de dilatation à 6 mois de suivi (Duckett 2007). Les investigateurs ne connaissent pas l'histoire naturelle des patients présentant un dysfonctionnement mictionnel. Par conséquent, l'examen de leurs symptômes donnera une meilleure idée de ce qui arrive aux symptômes de ces patients au fil du temps. Le but de l'étude est d'identifier tout bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'entrée à l'étude sera offerte à toutes les femmes précédemment recrutées dans l'essai contrôlé randomisé original. Cette étude est un suivi de 3 ans d'un essai contrôlé randomisé. Les patients recevront une lettre proposant un rendez-vous d'examen.

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes importants de vessie hyperactive

    • Basé sur la notation 1 ou 2 sur l'échelle de perception de l'urgence
    • Sur le domaine des symptômes du KHQ
    • Plus de 8 mictions par jour sur le tableau de volume de fréquence +/- 2 épisodes ou plus de nycturie
  2. Les études de débit de pression démontrent un débit maximal inférieur à 15 ml sur un volume mictionnel minimal de 200 ml avec une pression de détrusor élevée ou normale à un débit maximal ou un résidu post-mictionnel de 200 ml ou plus
  3. Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'incontinence d'effort urodynamique concomitante.
  2. Patients présentant une pathologie de la vessie ou une hématurie d'origine inconnue.
  3. Patients souffrant de troubles neurologiques (car ceux-ci peuvent affecter la miction).
  4. Prolapsus symptomatique des organes pelviens nécessitant une intervention
  5. Patients présentant une pathologie de la vessie (y compris une infection des voies urinaires) ou une hématurie d'origine inconnue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cystoscopie seule
Patients ayant reçu une cystoscopie uniquement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel.
Cystoscopie réalisée pour l'investigation et le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel
Cystoscopie et dilatation urétrale
Patients ayant reçu une dilatation urétrale et une cystoscopie pour le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel.
Cystoscopie et dilatation urétrale effectuées pour l'investigation et le traitement de l'hyperactivité vésicale et du dysfonctionnement mictionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire ICIQ-Fluts
Délai: 3 années
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule. Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du roi
Délai: 3 années
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule. Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
3 années
Questionnaire sur l'échelle de perception de l'urgence
Délai: 3 années
Déterminer s'il existe un bénéfice à long terme de la dilatation urétrale par rapport à la cystoscopie seule. Leurs symptômes de base seront évalués et comparés à ceux identifiés au départ dans l'étude précédente.
3 années
Urodébitmétrie
Délai: 3 années
Les débits seront répétés chez tous les patients permettant une comparaison objective post-opératoire et 3 ans plus tard.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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