Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztoszkópia és a húgycsőtágulat véletlenszerű vizsgálata az egyedüli cisztoszkópiával összehasonlítva hiperaktív hólyag-szindrómás és csökkent ürítési zavarban szenvedő nőknél

2016. október 13. frissítette: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

A vizelet-inkontinencia rendkívül elterjedt és aggasztó állapot, amely világszerte nők millióinál jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre. Az összes inkontinenciában szenvedő nő 90%-ának hiperaktív hólyagtünetei (OAB), 50%-ának pedig detrusor túlműködése (DO) lesz a cisztometrián. A hiperaktív hólyag-szindrómát a Nemzetközi Kontinencia Társaság a következőképpen határozza meg: "sürgős vizelet, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, ha nincs fertőzés vagy bizonyított patológia" (Abrams et al 2002).

Az OAB és a DO kezdeti kezelése konzervatív intézkedésekből áll, mint például a folyadékbevitel megváltoztatása, a hólyag átképzése és a gyógyszeres terápia. A következő lépés olyan beavatkozásokból áll, mint a cisztoszkópia és a húgycső tágítása, azon az alapon, hogy lehetővé teszi a belső húgyhólyag-problémák, például az intersticiális cystitis kizárását, kizárását, és tüneti előnyökkel járhat.

Az eredeti vizsgálat nem mutatott ki előnyt a húgycsőtágulásnak a 6 hónapos követés utáni tágulatlansághoz képest (Duckett 2007). A kutatók nem ismerik a vizeletürítési zavarban szenvedő betegek természetes történetét. Ezért a tünetek áttekintése jobb képet ad arról, hogy idővel mi történik ezekkel a betegek tüneteivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizelet-inkontinencia rendkívül elterjedt és aggasztó állapot, amely világszerte nők millióinál jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre. Az összes inkontinenciában szenvedő nő 90%-ának hiperaktív hólyagtünetei (OAB), 50%-ának pedig detrusor túlműködése (DO) lesz a cisztometrián. A hiperaktív hólyag-szindrómát a Nemzetközi Kontinencia Társaság a következőképpen határozza meg: "sürgős vizelet, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, ha nincs fertőzés vagy bizonyított patológia" (Abrams et al 2002).

Az OAB és a DO kezdeti kezelése konzervatív intézkedésekből áll, mint például a folyadékbevitel megváltoztatása, a hólyag átképzése és a gyógyszeres terápia. A következő lépés olyan beavatkozásokból áll, mint a cisztoszkópia és a húgycső tágítása, azon az alapon, hogy lehetővé teszi a belső húgyhólyag-problémák, például az intersticiális cystitis kizárását, kizárását, és tüneti előnyökkel járhat.

A cisztoszkópiát és a húgycsőtágítást régóta támogatják az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő nők empirikus kezelési módjaként. Az irodalom áttekintése feltárja a bizonyítékok jelentős hiányát az Egyesült Királyság urológusai körében végzett gyakorlati felméréssel kapcsolatban, amely szerint 61%-uk 7 vagy több alkalommal végzett húgycsőtágítást a felmérés évében, bár 55% vélekedett úgy, hogy a betegek kevesebb mint fele a betegek hosszú távú javulást tapasztalnak (Masarani és Willis, 2006)

Az eredeti vizsgálat nem mutatott ki előnyt a húgycsőtágulásnak a 6 hónapos követés utáni tágulatlansághoz képest (Duckett 2007). A kutatók nem ismerik a vizeletürítési zavarban szenvedő betegek természetes történetét. Ezért a tünetek áttekintése jobb képet ad arról, hogy idővel mi történik ezekkel a betegek tüneteivel. A vizsgálat célja, hogy azonosítsa a húgycső tágításából származó bármilyen hosszú távú előnyt a cisztoszkópiával szemben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba való belépést minden olyan nőnek felajánlják, akit korábban bevontak az eredeti randomizált, kontrollos vizsgálatba. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollos vizsgálat 3 éves nyomon követése. A betegeknek levélben ajánlják fel a felülvizsgálati időpontot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelentős hiperaktív hólyagtünetek

    • A sürgősségi észlelési skála 1-es vagy 2-es pontszáma alapján
    • A KHQ tünettartományáról
    • Napi 8-nál több üreg a frekvencia-volumen diagramon +/- 2 vagy több nocturia epizód
  2. A nyomásáram-vizsgálatok azt mutatják, hogy a maximális áramlási sebesség kevesebb, mint 15 ml 200 ml-es minimális ürített térfogat mellett magas vagy normál detrusor nyomás mellett maximális áramlásnál vagy 200 ml-es vagy nagyobb ürítés utáni maradék
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű urodinamikai stressz-inkontinencia jelenléte.
  2. Ismeretlen eredetű hólyagkórban vagy haematuriában szenvedő betegek.
  3. Neurológiai betegségekben szenvedő betegek (mivel ezek befolyásolhatják a vizeletürítést).
  4. Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus beavatkozást igényel
  5. Húgyhólyag-patológiában (beleértve a húgyúti fertőzést is) vagy ismeretlen eredetű haematuriában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül a cisztoszkópia
Azok a betegek, akiknek cisztoszkópiát csak az OAB és az ürítési zavarok kezelésére kaptak.
Cisztoszkópia az OAB és az ürítési zavarok kivizsgálására és kezelésére
Cisztoszkópia és húgycsőtágulat
Betegek, akik húgycsőtágítást és cisztoszkópiát kaptak az OAB és az ürítési zavarok kezelésére.
Cisztoszkópia és húgycsőtágítás az OAB és az ürítési zavarok kivizsgálására és kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICIQ-Fluts kérdőív
Időkeret: 3 év
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben. Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
King's Health Kérdőív
Időkeret: 3 év
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben. Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
3 év
Sürgősségi észlelési skála kérdőív
Időkeret: 3 év
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben. Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
3 év
Uroflowmetria
Időkeret: 3 év
Az áramlási sebességet minden betegnél meg kell ismételni, ami lehetővé teszi az objektív összehasonlítást a műtét után és 3 évvel később.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel