- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297178
A cisztoszkópia és a húgycsőtágulat véletlenszerű vizsgálata az egyedüli cisztoszkópiával összehasonlítva hiperaktív hólyag-szindrómás és csökkent ürítési zavarban szenvedő nőknél
A vizelet-inkontinencia rendkívül elterjedt és aggasztó állapot, amely világszerte nők millióinál jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre. Az összes inkontinenciában szenvedő nő 90%-ának hiperaktív hólyagtünetei (OAB), 50%-ának pedig detrusor túlműködése (DO) lesz a cisztometrián. A hiperaktív hólyag-szindrómát a Nemzetközi Kontinencia Társaság a következőképpen határozza meg: "sürgős vizelet, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, ha nincs fertőzés vagy bizonyított patológia" (Abrams et al 2002).
Az OAB és a DO kezdeti kezelése konzervatív intézkedésekből áll, mint például a folyadékbevitel megváltoztatása, a hólyag átképzése és a gyógyszeres terápia. A következő lépés olyan beavatkozásokból áll, mint a cisztoszkópia és a húgycső tágítása, azon az alapon, hogy lehetővé teszi a belső húgyhólyag-problémák, például az intersticiális cystitis kizárását, kizárását, és tüneti előnyökkel járhat.
Az eredeti vizsgálat nem mutatott ki előnyt a húgycsőtágulásnak a 6 hónapos követés utáni tágulatlansághoz képest (Duckett 2007). A kutatók nem ismerik a vizeletürítési zavarban szenvedő betegek természetes történetét. Ezért a tünetek áttekintése jobb képet ad arról, hogy idővel mi történik ezekkel a betegek tüneteivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet-inkontinencia rendkívül elterjedt és aggasztó állapot, amely világszerte nők millióinál jelentős hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre. Az összes inkontinenciában szenvedő nő 90%-ának hiperaktív hólyagtünetei (OAB), 50%-ának pedig detrusor túlműködése (DO) lesz a cisztometrián. A hiperaktív hólyag-szindrómát a Nemzetközi Kontinencia Társaság a következőképpen határozza meg: "sürgős vizelet, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, ha nincs fertőzés vagy bizonyított patológia" (Abrams et al 2002).
Az OAB és a DO kezdeti kezelése konzervatív intézkedésekből áll, mint például a folyadékbevitel megváltoztatása, a hólyag átképzése és a gyógyszeres terápia. A következő lépés olyan beavatkozásokból áll, mint a cisztoszkópia és a húgycső tágítása, azon az alapon, hogy lehetővé teszi a belső húgyhólyag-problémák, például az intersticiális cystitis kizárását, kizárását, és tüneti előnyökkel járhat.
A cisztoszkópiát és a húgycsőtágítást régóta támogatják az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő nők empirikus kezelési módjaként. Az irodalom áttekintése feltárja a bizonyítékok jelentős hiányát az Egyesült Királyság urológusai körében végzett gyakorlati felméréssel kapcsolatban, amely szerint 61%-uk 7 vagy több alkalommal végzett húgycsőtágítást a felmérés évében, bár 55% vélekedett úgy, hogy a betegek kevesebb mint fele a betegek hosszú távú javulást tapasztalnak (Masarani és Willis, 2006)
Az eredeti vizsgálat nem mutatott ki előnyt a húgycsőtágulásnak a 6 hónapos követés utáni tágulatlansághoz képest (Duckett 2007). A kutatók nem ismerik a vizeletürítési zavarban szenvedő betegek természetes történetét. Ezért a tünetek áttekintése jobb képet ad arról, hogy idővel mi történik ezekkel a betegek tüneteivel. A vizsgálat célja, hogy azonosítsa a húgycső tágításából származó bármilyen hosszú távú előnyt a cisztoszkópiával szemben.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelentős hiperaktív hólyagtünetek
- A sürgősségi észlelési skála 1-es vagy 2-es pontszáma alapján
- A KHQ tünettartományáról
- Napi 8-nál több üreg a frekvencia-volumen diagramon +/- 2 vagy több nocturia epizód
- A nyomásáram-vizsgálatok azt mutatják, hogy a maximális áramlási sebesség kevesebb, mint 15 ml 200 ml-es minimális ürített térfogat mellett magas vagy normál detrusor nyomás mellett maximális áramlásnál vagy 200 ml-es vagy nagyobb ürítés utáni maradék
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű urodinamikai stressz-inkontinencia jelenléte.
- Ismeretlen eredetű hólyagkórban vagy haematuriában szenvedő betegek.
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek (mivel ezek befolyásolhatják a vizeletürítést).
- Tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus beavatkozást igényel
- Húgyhólyag-patológiában (beleértve a húgyúti fertőzést is) vagy ismeretlen eredetű haematuriában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyedül a cisztoszkópia
Azok a betegek, akiknek cisztoszkópiát csak az OAB és az ürítési zavarok kezelésére kaptak.
|
Cisztoszkópia az OAB és az ürítési zavarok kivizsgálására és kezelésére
|
|
Cisztoszkópia és húgycsőtágulat
Betegek, akik húgycsőtágítást és cisztoszkópiát kaptak az OAB és az ürítési zavarok kezelésére.
|
Cisztoszkópia és húgycsőtágítás az OAB és az ürítési zavarok kivizsgálására és kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICIQ-Fluts kérdőív
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben.
Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
King's Health Kérdőív
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben.
Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
|
3 év
|
|
Sürgősségi észlelési skála kérdőív
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy a húgycsőtágításnak van-e bármilyen hosszú távú előnye a cisztoszkópiával szemben.
Kiindulási tüneteiket felmérik, és összehasonlítják az előző vizsgálat kiindulási állapotában azonosított tünetekkel.
|
3 év
|
|
Uroflowmetria
Időkeret: 3 év
|
Az áramlási sebességet minden betegnél meg kell ismételni, ami lehetővé teszi az objektív összehasonlítást a műtét után és 3 évvel később.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedwayUD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .