Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné síťové vyšetřování randomizované studie cystoskopie a dilatace močové trubice versus samotná cystoskopie u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře a narušeným vyprazdňováním

13. října 2016 aktualizováno: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Močová inkontinence je velmi rozšířený a stresující stav, který má významný dopad na kvalitu života milionů žen na celém světě související se zdravím. Ze všech žen s inkontinencí bude mít 90 % příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) a 50 % bude mít při cystometrii hyperaktivitu detruzoru (DO). Syndrom hyperaktivního močového měchýře je definován společností International Continence jako „Urinární urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, pokud neexistuje žádná infekce nebo prokázaná patologie“ (Abrams et al 2002).

Počáteční léčba OAB a DO sestává z konzervativních opatření, jako je změna příjmu tekutin, rekvalifikace močového měchýře a medikamentózní terapie. Další krok sestává z intervencí, jako je cystoskopie a dilatace uretry, na základě toho, že umožní vyloučit, vyloučit a může přinést symptomatický přínos vnitřní problémy močového měchýře, jako je intersticiální cystitida.

Původní studie neprokázala žádný přínos dilatace uretry oproti žádné dilataci po 6 měsících sledování (Duckett 2007). Vyšetřovatelé neznají přirozenou anamnézu pacientů s mikční dysfunkcí. Proto přezkoumání jejich symptomů poskytne lepší představu o tom, co se s příznaky těchto pacientů v průběhu času stane.

Přehled studie

Detailní popis

Močová inkontinence je velmi rozšířený a stresující stav, který má významný dopad na kvalitu života milionů žen na celém světě související se zdravím. Ze všech žen s inkontinencí bude mít 90 % příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) a 50 % bude mít při cystometrii hyperaktivitu detruzoru (DO). Syndrom hyperaktivního močového měchýře je definován společností International Continence jako „Urinární urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, pokud neexistuje žádná infekce nebo prokázaná patologie“ (Abrams et al 2002).

Počáteční léčba OAB a DO sestává z konzervativních opatření, jako je změna příjmu tekutin, rekvalifikace močového měchýře a medikamentózní terapie. Další krok sestává z intervencí, jako je cystoskopie a dilatace uretry, na základě toho, že umožní vyloučit, vyloučit a může přinést symptomatický přínos vnitřní problémy močového měchýře, jako je intersticiální cystitida.

Cystoskopie a dilatace uretry byly dlouho obhajovány jako empirická léčba u žen se symptomy dolních močových cest (LUTS). Přehled literatury odhaluje výrazný nedostatek důkazů týkajících se průzkumu praxe mezi britskými urology, že 61 % provedlo dilataci močové trubice 7 nebo vícekrát během roku, ve kterém byl průzkum proveden, ačkoli 55 % věřilo, že méně než polovina pacienti pociťují dlouhodobé zlepšení (Masarani a Willis, 2006)

Původní studie neprokázala žádný přínos dilatace uretry oproti žádné dilataci po 6 měsících sledování (Duckett 2007). Vyšetřovatelé neznají přirozenou anamnézu pacientů s mikční dysfunkcí. Proto přezkoumání jejich symptomů poskytne lepší představu o tom, co se s příznaky těchto pacientů v průběhu času stane. Cílem studie je identifikovat jakýkoli dlouhodobý přínos dilatace uretry oproti samotné cystoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vstup do studie bude nabídnut všem ženám dříve zařazeným do původní randomizované kontrolované studie. Tato studie je 3letým sledováním randomizované kontrolované studie. Pacientům bude zaslán dopis s nabídkou kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Významné příznaky hyperaktivního močového měchýře

    • Na základě skóre 1 nebo 2 na stupnici vnímání naléhavosti
    • Na doméně symptomů KHQ
    • Více než 8 vyprazdňování za den na grafu objemu frekvence +/- 2 nebo více epizod nykturie
  2. Studie tlakového průtoku prokazují maximální průtok menší než 15 ml na minimálním vyprázdněném objemu 200 ml s vysokým nebo normálním tlakem detruzoru při maximálním průtoku nebo postmikčním zbytkem 200 ml nebo více
  3. Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost souběžné urodynamické stresové inkontinence.
  2. Pacienti s patologií močového měchýře nebo hematurií neznámého původu.
  3. Pacienti s neurologickými poruchami (protože mohou ovlivnit močení).
  4. Symptomatický prolaps pánevních orgánů vyžadující intervenci
  5. Pacienti s patologií močového měchýře (včetně infekce močových cest) nebo hematurií neznámého původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cystoskopie sama
Pacienti, kteří podstoupili cystoskopii pouze pro léčbu OAB a mikční dysfunkce.
Cystoskopie provedena pro vyšetření a léčbu OAB a mikční dysfunkce
Cystoskopie a dilatace močové trubice
Pacienti, kteří podstoupili dilataci uretry a cystoskopii k léčbě OAB a dysfunkce mikce.
Cystoskopie a dilatace močové trubice pro vyšetření a léčbu OAB a mikční dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ICIQ-Fluts
Časové okno: 3 roky
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii. Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
King's Health Questionnaire
Časové okno: 3 roky
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii. Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
3 roky
Dotazník stupnice vnímání naléhavosti
Časové okno: 3 roky
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii. Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
3 roky
Uroflowmetrie
Časové okno: 3 roky
Průtoky budou opakovány u všech pacientů, což umožní objektivní srovnání po operaci a 3 roky později.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit