- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02297178
Následné síťové vyšetřování randomizované studie cystoskopie a dilatace močové trubice versus samotná cystoskopie u žen se syndromem hyperaktivního močového měchýře a narušeným vyprazdňováním
Močová inkontinence je velmi rozšířený a stresující stav, který má významný dopad na kvalitu života milionů žen na celém světě související se zdravím. Ze všech žen s inkontinencí bude mít 90 % příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) a 50 % bude mít při cystometrii hyperaktivitu detruzoru (DO). Syndrom hyperaktivního močového měchýře je definován společností International Continence jako „Urinární urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, pokud neexistuje žádná infekce nebo prokázaná patologie“ (Abrams et al 2002).
Počáteční léčba OAB a DO sestává z konzervativních opatření, jako je změna příjmu tekutin, rekvalifikace močového měchýře a medikamentózní terapie. Další krok sestává z intervencí, jako je cystoskopie a dilatace uretry, na základě toho, že umožní vyloučit, vyloučit a může přinést symptomatický přínos vnitřní problémy močového měchýře, jako je intersticiální cystitida.
Původní studie neprokázala žádný přínos dilatace uretry oproti žádné dilataci po 6 měsících sledování (Duckett 2007). Vyšetřovatelé neznají přirozenou anamnézu pacientů s mikční dysfunkcí. Proto přezkoumání jejich symptomů poskytne lepší představu o tom, co se s příznaky těchto pacientů v průběhu času stane.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence je velmi rozšířený a stresující stav, který má významný dopad na kvalitu života milionů žen na celém světě související se zdravím. Ze všech žen s inkontinencí bude mít 90 % příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) a 50 % bude mít při cystometrii hyperaktivitu detruzoru (DO). Syndrom hyperaktivního močového měchýře je definován společností International Continence jako „Urinární urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií, pokud neexistuje žádná infekce nebo prokázaná patologie“ (Abrams et al 2002).
Počáteční léčba OAB a DO sestává z konzervativních opatření, jako je změna příjmu tekutin, rekvalifikace močového měchýře a medikamentózní terapie. Další krok sestává z intervencí, jako je cystoskopie a dilatace uretry, na základě toho, že umožní vyloučit, vyloučit a může přinést symptomatický přínos vnitřní problémy močového měchýře, jako je intersticiální cystitida.
Cystoskopie a dilatace uretry byly dlouho obhajovány jako empirická léčba u žen se symptomy dolních močových cest (LUTS). Přehled literatury odhaluje výrazný nedostatek důkazů týkajících se průzkumu praxe mezi britskými urology, že 61 % provedlo dilataci močové trubice 7 nebo vícekrát během roku, ve kterém byl průzkum proveden, ačkoli 55 % věřilo, že méně než polovina pacienti pociťují dlouhodobé zlepšení (Masarani a Willis, 2006)
Původní studie neprokázala žádný přínos dilatace uretry oproti žádné dilataci po 6 měsících sledování (Duckett 2007). Vyšetřovatelé neznají přirozenou anamnézu pacientů s mikční dysfunkcí. Proto přezkoumání jejich symptomů poskytne lepší představu o tom, co se s příznaky těchto pacientů v průběhu času stane. Cílem studie je identifikovat jakýkoli dlouhodobý přínos dilatace uretry oproti samotné cystoskopii.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Významné příznaky hyperaktivního močového měchýře
- Na základě skóre 1 nebo 2 na stupnici vnímání naléhavosti
- Na doméně symptomů KHQ
- Více než 8 vyprazdňování za den na grafu objemu frekvence +/- 2 nebo více epizod nykturie
- Studie tlakového průtoku prokazují maximální průtok menší než 15 ml na minimálním vyprázdněném objemu 200 ml s vysokým nebo normálním tlakem detruzoru při maximálním průtoku nebo postmikčním zbytkem 200 ml nebo více
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost souběžné urodynamické stresové inkontinence.
- Pacienti s patologií močového měchýře nebo hematurií neznámého původu.
- Pacienti s neurologickými poruchami (protože mohou ovlivnit močení).
- Symptomatický prolaps pánevních orgánů vyžadující intervenci
- Pacienti s patologií močového měchýře (včetně infekce močových cest) nebo hematurií neznámého původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cystoskopie sama
Pacienti, kteří podstoupili cystoskopii pouze pro léčbu OAB a mikční dysfunkce.
|
Cystoskopie provedena pro vyšetření a léčbu OAB a mikční dysfunkce
|
|
Cystoskopie a dilatace močové trubice
Pacienti, kteří podstoupili dilataci uretry a cystoskopii k léčbě OAB a dysfunkce mikce.
|
Cystoskopie a dilatace močové trubice pro vyšetření a léčbu OAB a mikční dysfunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ICIQ-Fluts
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii.
Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii.
Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
|
3 roky
|
|
Dotazník stupnice vnímání naléhavosti
Časové okno: 3 roky
|
Identifikovat, zda existuje nějaký dlouhodobý přínos z dilatace uretry oproti samotné cystoskopii.
Jejich základní symptomy budou hodnoceny a porovnány s těmi, které byly identifikovány na začátku v předchozí studii.
|
3 roky
|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: 3 roky
|
Průtoky budou opakovány u všech pacientů, což umožní objektivní srovnání po operaci a 3 roky později.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedwayUD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .