- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297178
En følgenettundersøkelse av en randomisert studie av cystoskopi og urethral dilatasjon versus cystoskopi alene hos kvinner med overaktiv blæresyndrom og nedsatt tømning
Urininkontinens er en svært utbredt og plagsom tilstand som har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet hos millioner av kvinner over hele verden. Av alle kvinner med inkontinens vil 90 % ha symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil ha detrusoroveraktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndromet er definert av det internasjonale kontinenssamfunnet som "Urintrang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi hvis det ikke er infeksjon eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)
Innledende behandling av OAB og DO består av konservative tiltak som å endre væskeinntak, omskolering av blæren og medikamentell behandling. Det neste trinnet består av intervensjoner som cystoskopi og urethral dilatasjon, på grunnlag av at det vil tillate iboende blæreproblemer som interstitiell cystitt å ekskludere, ekskludere, og kan gi en symptomatisk fordel.
Den opprinnelige studien viste ingen fordel med urethral dilatasjon versus ingen dilatasjon ved 6 måneders oppfølging (Duckett 2007). Etterforskerne kjenner ikke den naturlige historien til pasienter med tømmedysfunksjon. Derfor vil en gjennomgang av symptomene deres gi en bedre ide om hva som skjer med disse pasientsymptomene over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er en svært utbredt og plagsom tilstand som har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet hos millioner av kvinner over hele verden. Av alle kvinner med inkontinens vil 90 % ha symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil ha detrusoroveraktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndromet er definert av det internasjonale kontinenssamfunnet som "Urintrang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi hvis det ikke er infeksjon eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)
Innledende behandling av OAB og DO består av konservative tiltak som å endre væskeinntak, omskolering av blæren og medikamentell behandling. Det neste trinnet består av intervensjoner som cystoskopi og urethral dilatasjon, på grunnlag av at det vil tillate iboende blæreproblemer som interstitiell cystitt å ekskludere, ekskludere, og kan gi en symptomatisk fordel.
Cystoskopi og urethral dilatasjon har lenge vært forfektet som empiriske behandlinger for kvinner med symptomer på nedre urinveier (LUTS). En gjennomgang av litteraturen avslører en markant mangel på bevis angående undersøkelsen av praksis blant britiske urologer fant at 61 % hadde utført urinrørsdilatasjon 7 eller flere ganger i løpet av året undersøkelsen ble utført, selv om 55 % mente at mindre enn halvparten av pasientene opplever langsiktig forbedring (Masarani og Willis, 2006)
Den opprinnelige studien viste ingen fordel med urethral dilatasjon versus ingen dilatasjon ved 6 måneders oppfølging (Duckett 2007). Etterforskerne kjenner ikke den naturlige historien til pasienter med tømmedysfunksjon. Derfor vil en gjennomgang av symptomene deres gi en bedre ide om hva som skjer med disse pasientsymptomene over tid. Målet med studien er å identifisere enhver langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Betydelige symptomer på overaktiv blære
- Basert på poengsum 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
- På symptomdomenet til KHQ
- Mer enn 8 tomrom per dag på frekvensvolumdiagram +/- 2 eller flere episoder med nocturi
- Trykkstrømningsstudier viser en maksimal strømningshastighet på mindre enn 15 ml på et minimum tømt volum på 200 ml med et høyt eller normalt detrusortrykk ved maksimal strømning eller post-void-rester på 200 ml eller over
- Pasienter må kunne gi informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig urodynamisk stressinkontinens.
- Pasienter med blærepatologi eller hematuri av ukjent opprinnelse.
- Pasienter med nevrologiske lidelser (da disse kan påvirke tømning).
- Symptomatisk bekkenorganprolaps som krever intervensjon
- Pasienter med blærepatologi (inkludert urinveisinfeksjon) eller hematuri av ukjent opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cystoskopi alene
Pasienter som fikk cystoskopi kun for behandling av OAB og tømningsdysfunksjon.
|
Cystoskopi utført for utredning og behandling av OAB og tømmedysfunksjon
|
Cystoskopi og urethral dilatasjon
Pasienter som fikk urethral dilatasjon og cystoskopi for behandling av OAB og tømningsdysfunksjon.
|
Cystoskopi og urethral dilatasjon utført for utredning og behandling av OAB og tømningsdysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICIQ-Fluts spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene.
Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
King's Health Questionnaire
Tidsramme: 3 år
|
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene.
Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
|
3 år
|
Spørreskjema for urgency Perception Scale
Tidsramme: 3 år
|
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene.
Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
|
3 år
|
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 år
|
Strømningshastigheter vil bli gjentatt hos alle pasienter, noe som muliggjør en objektiv sammenligning postoperativt og 3 år senere.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedwayUD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kun cystoskopi
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater