Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En følgenettundersøkelse av en randomisert studie av cystoskopi og urethral dilatasjon versus cystoskopi alene hos kvinner med overaktiv blæresyndrom og nedsatt tømning

13. oktober 2016 oppdatert av: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Urininkontinens er en svært utbredt og plagsom tilstand som har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet hos millioner av kvinner over hele verden. Av alle kvinner med inkontinens vil 90 % ha symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil ha detrusoroveraktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndromet er definert av det internasjonale kontinenssamfunnet som "Urintrang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi hvis det ikke er infeksjon eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)

Innledende behandling av OAB og DO består av konservative tiltak som å endre væskeinntak, omskolering av blæren og medikamentell behandling. Det neste trinnet består av intervensjoner som cystoskopi og urethral dilatasjon, på grunnlag av at det vil tillate iboende blæreproblemer som interstitiell cystitt å ekskludere, ekskludere, og kan gi en symptomatisk fordel.

Den opprinnelige studien viste ingen fordel med urethral dilatasjon versus ingen dilatasjon ved 6 måneders oppfølging (Duckett 2007). Etterforskerne kjenner ikke den naturlige historien til pasienter med tømmedysfunksjon. Derfor vil en gjennomgang av symptomene deres gi en bedre ide om hva som skjer med disse pasientsymptomene over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er en svært utbredt og plagsom tilstand som har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet hos millioner av kvinner over hele verden. Av alle kvinner med inkontinens vil 90 % ha symptomer på overaktiv blære (OAB), og 50 % vil ha detrusoroveraktivitet (DO) ved cystometri. Det overaktive blæresyndromet er definert av det internasjonale kontinenssamfunnet som "Urintrang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi hvis det ikke er infeksjon eller påvist patologi" (Abrams et al 2002)

Innledende behandling av OAB og DO består av konservative tiltak som å endre væskeinntak, omskolering av blæren og medikamentell behandling. Det neste trinnet består av intervensjoner som cystoskopi og urethral dilatasjon, på grunnlag av at det vil tillate iboende blæreproblemer som interstitiell cystitt å ekskludere, ekskludere, og kan gi en symptomatisk fordel.

Cystoskopi og urethral dilatasjon har lenge vært forfektet som empiriske behandlinger for kvinner med symptomer på nedre urinveier (LUTS). En gjennomgang av litteraturen avslører en markant mangel på bevis angående undersøkelsen av praksis blant britiske urologer fant at 61 % hadde utført urinrørsdilatasjon 7 eller flere ganger i løpet av året undersøkelsen ble utført, selv om 55 % mente at mindre enn halvparten av pasientene opplever langsiktig forbedring (Masarani og Willis, 2006)

Den opprinnelige studien viste ingen fordel med urethral dilatasjon versus ingen dilatasjon ved 6 måneders oppfølging (Duckett 2007). Etterforskerne kjenner ikke den naturlige historien til pasienter med tømmedysfunksjon. Derfor vil en gjennomgang av symptomene deres gi en bedre ide om hva som skjer med disse pasientsymptomene over tid. Målet med studien er å identifisere enhver langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som tidligere er rekruttert til den opprinnelige randomiserte kontrollerte studien vil bli tilbudt adgang til studien. Denne studien er en 3 års oppfølging av en randomisert kontrollert studie. Pasientene vil få tilsendt et brev med tilbud om en gjennomgangsavtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Betydelige symptomer på overaktiv blære

    • Basert på poengsum 1 eller 2 på Urgency Perception Scale
    • På symptomdomenet til KHQ
    • Mer enn 8 tomrom per dag på frekvensvolumdiagram +/- 2 eller flere episoder med nocturi
  2. Trykkstrømningsstudier viser en maksimal strømningshastighet på mindre enn 15 ml på et minimum tømt volum på 200 ml med et høyt eller normalt detrusortrykk ved maksimal strømning eller post-void-rester på 200 ml eller over
  3. Pasienter må kunne gi informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av samtidig urodynamisk stressinkontinens.
  2. Pasienter med blærepatologi eller hematuri av ukjent opprinnelse.
  3. Pasienter med nevrologiske lidelser (da disse kan påvirke tømning).
  4. Symptomatisk bekkenorganprolaps som krever intervensjon
  5. Pasienter med blærepatologi (inkludert urinveisinfeksjon) eller hematuri av ukjent opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystoskopi alene
Pasienter som fikk cystoskopi kun for behandling av OAB og tømningsdysfunksjon.
Cystoskopi utført for utredning og behandling av OAB og tømmedysfunksjon
Cystoskopi og urethral dilatasjon
Pasienter som fikk urethral dilatasjon og cystoskopi for behandling av OAB og tømningsdysfunksjon.
Cystoskopi og urethral dilatasjon utført for utredning og behandling av OAB og tømningsdysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-Fluts spørreskjema
Tidsramme: 3 år
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene. Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire
Tidsramme: 3 år
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene. Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
3 år
Spørreskjema for urgency Perception Scale
Tidsramme: 3 år
For å identifisere om det er noen langsiktig fordel av urethral dilatasjon fremfor cystoskopi alene. Deres grunnlinjesymptomer vil bli vurdert og sammenlignet med de som ble identifisert ved baseline i forrige studie.
3 år
Uroflowmetri
Tidsramme: 3 år
Strømningshastigheter vil bli gjentatt hos alle pasienter, noe som muliggjør en objektiv sammenligning postoperativt og 3 år senere.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun cystoskopi

3
Abonnere