- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297178
Uma investigação de acompanhamento de um estudo randomizado de cistoscopia e dilatação uretral versus cistoscopia isolada em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa e micção prejudicada
A incontinência urinária é uma condição altamente prevalente e angustiante que tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde em milhões de mulheres em todo o mundo. De todas as mulheres com incontinência, 90% terão sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e 50% terão hiperatividade do detrusor (HD) na cistometria. A síndrome da bexiga hiperativa é definida pela Sociedade Internacional de Continência como "Urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria se não houver infecção ou patologia comprovada" (Abrams et al 2002)
O manejo inicial da bexiga hiperativa e do HD consiste em medidas conservadoras, como alteração na ingestão de líquidos, treinamento da bexiga e terapia medicamentosa. O próximo passo consiste em intervenções como cistoscopia e dilatação uretral, com base no que permitirá problemas intrínsecos da bexiga, como cistite intersticial, excluídos, excluídos e podem conferir um benefício sintomático.
O estudo original não mostrou nenhum benefício da dilatação uretral versus nenhuma dilatação em 6 meses de acompanhamento (Duckett 2007). Os investigadores não conhecem a história natural dos pacientes com disfunção miccional. Portanto, revisar seus sintomas dará uma ideia melhor do que acontece com os sintomas desses pacientes ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é uma condição altamente prevalente e angustiante que tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde em milhões de mulheres em todo o mundo. De todas as mulheres com incontinência, 90% terão sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e 50% terão hiperatividade do detrusor (HD) na cistometria. A síndrome da bexiga hiperativa é definida pela Sociedade Internacional de Continência como "Urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria se não houver infecção ou patologia comprovada" (Abrams et al 2002)
O manejo inicial da bexiga hiperativa e do HD consiste em medidas conservadoras, como alteração na ingestão de líquidos, treinamento da bexiga e terapia medicamentosa. O próximo passo consiste em intervenções como cistoscopia e dilatação uretral, com base no que permitirá problemas intrínsecos da bexiga, como cistite intersticial, excluídos, excluídos e podem conferir um benefício sintomático.
A cistoscopia e a dilatação uretral têm sido defendidas como tratamentos empíricos para mulheres com sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Uma revisão da literatura revela uma marcada falta de evidências em relação à pesquisa da prática entre os urologistas do Reino Unido, constatando que 61% haviam realizado dilatação uretral 7 ou mais vezes durante o ano em que a pesquisa foi realizada, embora 55% acreditassem que menos da metade dos os pacientes experimentam melhora a longo prazo (Masarani e Willis, 2006)
O estudo original não mostrou nenhum benefício da dilatação uretral versus nenhuma dilatação em 6 meses de acompanhamento (Duckett 2007). Os investigadores não conhecem a história natural dos pacientes com disfunção miccional. Portanto, revisar seus sintomas dará uma ideia melhor do que acontece com os sintomas desses pacientes ao longo do tempo. O objetivo do estudo é identificar qualquer benefício a longo prazo da dilatação uretral em relação à cistoscopia isolada.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas significativos de bexiga hiperativa
- Com base na pontuação 1 ou 2 na Escala de Percepção de Urgência
- No domínio dos sintomas do KHQ
- Mais de 8 micções por dia no gráfico de volume de frequência +/- 2 ou mais episódios de noctúria
- Estudos de fluxo de pressão demonstram uma taxa de fluxo máximo inferior a 15 ml em um volume mínimo de micção de 200 ml com uma pressão detrusora alta ou normal em fluxo máximo ou resíduo pós-miccional de 200 ml ou mais
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado para o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de incontinência de esforço urodinâmica concomitante.
- Pacientes com patologia da bexiga ou hematúria de origem desconhecida.
- Pacientes com distúrbios neurológicos (pois podem afetar a micção).
- Prolapso de órgão pélvico sintomático que requer intervenção
- Pacientes com patologia da bexiga (incluindo infecção do trato urinário) ou hematúria de origem desconhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cistoscopia isolada
Pacientes que receberam cistoscopia apenas para tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional.
|
Cistoscopia realizada para investigação e tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional
|
Cistoscopia e dilatação uretral
Pacientes que receberam dilatação uretral e cistoscopia para tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional.
|
Cistoscopia e dilatação uretral realizadas para investigação e tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário ICIQ-Fluts
Prazo: 3 anos
|
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada.
Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de saúde de King
Prazo: 3 anos
|
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada.
Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
|
3 anos
|
Questionário de Escala de Percepção de Urgência
Prazo: 3 anos
|
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada.
Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
|
3 anos
|
Urofluxometria
Prazo: 3 anos
|
As taxas de fluxo serão repetidas em todos os pacientes, permitindo uma comparação objetiva no pós-operatório e 3 anos depois.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedwayUD
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