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Uma investigação de acompanhamento de um estudo randomizado de cistoscopia e dilatação uretral versus cistoscopia isolada em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa e micção prejudicada

13 de outubro de 2016 atualizado por: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

A incontinência urinária é uma condição altamente prevalente e angustiante que tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde em milhões de mulheres em todo o mundo. De todas as mulheres com incontinência, 90% terão sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e 50% terão hiperatividade do detrusor (HD) na cistometria. A síndrome da bexiga hiperativa é definida pela Sociedade Internacional de Continência como "Urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria se não houver infecção ou patologia comprovada" (Abrams et al 2002)

O manejo inicial da bexiga hiperativa e do HD consiste em medidas conservadoras, como alteração na ingestão de líquidos, treinamento da bexiga e terapia medicamentosa. O próximo passo consiste em intervenções como cistoscopia e dilatação uretral, com base no que permitirá problemas intrínsecos da bexiga, como cistite intersticial, excluídos, excluídos e podem conferir um benefício sintomático.

O estudo original não mostrou nenhum benefício da dilatação uretral versus nenhuma dilatação em 6 meses de acompanhamento (Duckett 2007). Os investigadores não conhecem a história natural dos pacientes com disfunção miccional. Portanto, revisar seus sintomas dará uma ideia melhor do que acontece com os sintomas desses pacientes ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária é uma condição altamente prevalente e angustiante que tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde em milhões de mulheres em todo o mundo. De todas as mulheres com incontinência, 90% terão sintomas de bexiga hiperativa (OAB) e 50% terão hiperatividade do detrusor (HD) na cistometria. A síndrome da bexiga hiperativa é definida pela Sociedade Internacional de Continência como "Urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria se não houver infecção ou patologia comprovada" (Abrams et al 2002)

O manejo inicial da bexiga hiperativa e do HD consiste em medidas conservadoras, como alteração na ingestão de líquidos, treinamento da bexiga e terapia medicamentosa. O próximo passo consiste em intervenções como cistoscopia e dilatação uretral, com base no que permitirá problemas intrínsecos da bexiga, como cistite intersticial, excluídos, excluídos e podem conferir um benefício sintomático.

A cistoscopia e a dilatação uretral têm sido defendidas como tratamentos empíricos para mulheres com sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Uma revisão da literatura revela uma marcada falta de evidências em relação à pesquisa da prática entre os urologistas do Reino Unido, constatando que 61% haviam realizado dilatação uretral 7 ou mais vezes durante o ano em que a pesquisa foi realizada, embora 55% acreditassem que menos da metade dos os pacientes experimentam melhora a longo prazo (Masarani e Willis, 2006)

O estudo original não mostrou nenhum benefício da dilatação uretral versus nenhuma dilatação em 6 meses de acompanhamento (Duckett 2007). Os investigadores não conhecem a história natural dos pacientes com disfunção miccional. Portanto, revisar seus sintomas dará uma ideia melhor do que acontece com os sintomas desses pacientes ao longo do tempo. O objetivo do estudo é identificar qualquer benefício a longo prazo da dilatação uretral em relação à cistoscopia isolada.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A entrada no estudo será oferecida a todas as mulheres previamente recrutadas para o estudo controlado randomizado original. Este estudo é um acompanhamento de 3 anos de um estudo randomizado controlado. Os pacientes receberão uma carta oferecendo uma consulta de revisão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas significativos de bexiga hiperativa

    • Com base na pontuação 1 ou 2 na Escala de Percepção de Urgência
    • No domínio dos sintomas do KHQ
    • Mais de 8 micções por dia no gráfico de volume de frequência +/- 2 ou mais episódios de noctúria
  2. Estudos de fluxo de pressão demonstram uma taxa de fluxo máximo inferior a 15 ml em um volume mínimo de micção de 200 ml com uma pressão detrusora alta ou normal em fluxo máximo ou resíduo pós-miccional de 200 ml ou mais
  3. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de incontinência de esforço urodinâmica concomitante.
  2. Pacientes com patologia da bexiga ou hematúria de origem desconhecida.
  3. Pacientes com distúrbios neurológicos (pois podem afetar a micção).
  4. Prolapso de órgão pélvico sintomático que requer intervenção
  5. Pacientes com patologia da bexiga (incluindo infecção do trato urinário) ou hematúria de origem desconhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cistoscopia isolada
Pacientes que receberam cistoscopia apenas para tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional.
Cistoscopia realizada para investigação e tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional
Cistoscopia e dilatação uretral
Pacientes que receberam dilatação uretral e cistoscopia para tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional.
Cistoscopia e dilatação uretral realizadas para investigação e tratamento de bexiga hiperativa e disfunção miccional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário ICIQ-Fluts
Prazo: 3 anos
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada. Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde de King
Prazo: 3 anos
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada. Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
3 anos
Questionário de Escala de Percepção de Urgência
Prazo: 3 anos
Identificar se há algum benefício a longo prazo da dilatação uretral sobre a cistoscopia isolada. Seus sintomas iniciais serão avaliados e comparados com aqueles identificados no início do estudo anterior.
3 anos
Urofluxometria
Prazo: 3 anos
As taxas de fluxo serão repetidas em todos os pacientes, permitindo uma comparação objetiva no pós-operatório e 3 anos depois.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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