- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297178
Eine Follow-Net-Untersuchung einer randomisierten Studie zur Zystoskopie und Harnröhrendilatation im Vergleich zur Zystoskopie allein bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom und eingeschränkter Blasenentleerung
Harninkontinenz ist eine weit verbreitete und belastende Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Millionen von Frauen weltweit hat. Von allen Frauen mit Inkontinenz haben 90 % Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und 50 % eine Detrusorüberaktivität (DO) bei der Zystometrie. Das Syndrom der überaktiven Blase wird von der International Continence Society definiert als „Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine Infektion oder nachgewiesene Pathologie vorliegt“ (Abrams et al. 2002).
Die anfängliche Behandlung von OAB und DO besteht aus konservativen Maßnahmen wie Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, Blasentraining und medikamentöse Therapie. Der nächste Schritt besteht aus Eingriffen wie Zystoskopie und Harnröhrendilatation, auf der Grundlage, dass dadurch intrinsische Blasenprobleme wie interstitielle Zystitis ausgeschlossen und ausgeschlossen werden können und einen symptomatischen Nutzen bringen können.
Die ursprüngliche Studie zeigte keinen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber keiner Dilatation nach 6 Monaten Follow-up (Duckett 2007). Die Forscher kennen den natürlichen Verlauf von Patienten mit Miktionsstörungen nicht. Daher wird die Überprüfung ihrer Symptome eine bessere Vorstellung davon geben, was mit den Symptomen dieser Patienten im Laufe der Zeit passiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harninkontinenz ist eine weit verbreitete und belastende Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Millionen von Frauen weltweit hat. Von allen Frauen mit Inkontinenz haben 90 % Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und 50 % eine Detrusorüberaktivität (DO) bei der Zystometrie. Das Syndrom der überaktiven Blase wird von der International Continence Society definiert als „Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine Infektion oder nachgewiesene Pathologie vorliegt“ (Abrams et al. 2002).
Die anfängliche Behandlung von OAB und DO besteht aus konservativen Maßnahmen wie Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, Blasentraining und medikamentöse Therapie. Der nächste Schritt besteht aus Eingriffen wie Zystoskopie und Harnröhrendilatation, auf der Grundlage, dass dadurch intrinsische Blasenprobleme wie interstitielle Zystitis ausgeschlossen und ausgeschlossen werden können und einen symptomatischen Nutzen bringen können.
Zystoskopie und Harnröhrendilatation werden seit langem als empirische Behandlungen für Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) befürwortet. Eine Überprüfung der Literatur zeigt einen deutlichen Mangel an Beweisen in Bezug auf die Umfrage zur Praxis unter britischen Urologen, die ergaben, dass 61 % eine Harnröhrendilatation 7 oder öfter im Jahr, in dem die Umfrage durchgeführt wurde, durchgeführt hatten, obwohl 55 % glaubten, dass weniger als die Hälfte davon die Patienten erfahren langfristige Besserung (Masarani und Willis, 2006)
Die ursprüngliche Studie zeigte keinen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber keiner Dilatation nach 6 Monaten Follow-up (Duckett 2007). Die Forscher kennen den natürlichen Verlauf von Patienten mit Miktionsstörungen nicht. Daher wird die Überprüfung ihrer Symptome eine bessere Vorstellung davon geben, was mit den Symptomen dieser Patienten im Laufe der Zeit passiert. Ziel der Studie ist es, den langfristigen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber einer Zystoskopie allein zu ermitteln.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Signifikante Symptome einer überaktiven Blase
- Basierend auf der Bewertung 1 oder 2 auf der Dringlichkeitswahrnehmungsskala
- Auf der Symptomdomäne des KHQ
- Mehr als 8 Blasenentleerung pro Tag auf dem Frequenz-Volumen-Diagramm +/- 2 oder mehr Nykturie-Episoden
- Druck-Fluss-Studien zeigen eine maximale Flussrate von weniger als 15 ml bei einem minimalen Entleerungsvolumen von 200 ml mit einem hohen oder normalen Detrusordruck bei maximalem Fluss oder einem Rest nach der Entleerung von 200 ml oder mehr
- Die Patienten müssen in der Lage sein, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer gleichzeitigen urodynamischen Belastungsinkontinenz.
- Patienten mit Blasenpathologie oder Hämaturie unbekannter Ursache.
- Patienten mit neurologischen Störungen (da diese die Entleerung beeinträchtigen können).
- Symptomatischer Beckenorganprolaps, der eine Intervention erfordert
- Patienten mit Blasenpathologie (einschließlich Harnwegsinfektion) oder Hämaturie unbekannter Ursache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zystoskopie allein
Patienten, die eine Zystoskopie nur zur Behandlung von OAB und Miktionsstörungen erhielten.
|
Zystoskopie zur Untersuchung und Behandlung von OAB und Miktionsstörungen
|
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Zystoskopie & Harnröhrendilatation
Patienten, die eine Harnröhrendilatation und Zystoskopie zur Behandlung von OAB und Miktionsstörungen erhielten.
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Zystoskopie und Harnröhrendilatation zur Untersuchung und Behandlung von OAB und Miktionsstörungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICIQ-Fluts-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat.
Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat.
Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
|
3 Jahre
|
|
Fragebogen zur Dringlichkeitswahrnehmungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat.
Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
|
3 Jahre
|
|
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Durchflussraten werden bei allen Patienten wiederholt, was einen objektiven Vergleich nach der Operation und 3 Jahre später ermöglicht.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedwayUD
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