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Eine Follow-Net-Untersuchung einer randomisierten Studie zur Zystoskopie und Harnröhrendilatation im Vergleich zur Zystoskopie allein bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom und eingeschränkter Blasenentleerung

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Harninkontinenz ist eine weit verbreitete und belastende Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Millionen von Frauen weltweit hat. Von allen Frauen mit Inkontinenz haben 90 % Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und 50 % eine Detrusorüberaktivität (DO) bei der Zystometrie. Das Syndrom der überaktiven Blase wird von der International Continence Society definiert als „Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine Infektion oder nachgewiesene Pathologie vorliegt“ (Abrams et al. 2002).

Die anfängliche Behandlung von OAB und DO besteht aus konservativen Maßnahmen wie Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, Blasentraining und medikamentöse Therapie. Der nächste Schritt besteht aus Eingriffen wie Zystoskopie und Harnröhrendilatation, auf der Grundlage, dass dadurch intrinsische Blasenprobleme wie interstitielle Zystitis ausgeschlossen und ausgeschlossen werden können und einen symptomatischen Nutzen bringen können.

Die ursprüngliche Studie zeigte keinen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber keiner Dilatation nach 6 Monaten Follow-up (Duckett 2007). Die Forscher kennen den natürlichen Verlauf von Patienten mit Miktionsstörungen nicht. Daher wird die Überprüfung ihrer Symptome eine bessere Vorstellung davon geben, was mit den Symptomen dieser Patienten im Laufe der Zeit passiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine weit verbreitete und belastende Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Millionen von Frauen weltweit hat. Von allen Frauen mit Inkontinenz haben 90 % Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und 50 % eine Detrusorüberaktivität (DO) bei der Zystometrie. Das Syndrom der überaktiven Blase wird von der International Continence Society definiert als „Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, wenn keine Infektion oder nachgewiesene Pathologie vorliegt“ (Abrams et al. 2002).

Die anfängliche Behandlung von OAB und DO besteht aus konservativen Maßnahmen wie Änderung der Flüssigkeitsaufnahme, Blasentraining und medikamentöse Therapie. Der nächste Schritt besteht aus Eingriffen wie Zystoskopie und Harnröhrendilatation, auf der Grundlage, dass dadurch intrinsische Blasenprobleme wie interstitielle Zystitis ausgeschlossen und ausgeschlossen werden können und einen symptomatischen Nutzen bringen können.

Zystoskopie und Harnröhrendilatation werden seit langem als empirische Behandlungen für Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) befürwortet. Eine Überprüfung der Literatur zeigt einen deutlichen Mangel an Beweisen in Bezug auf die Umfrage zur Praxis unter britischen Urologen, die ergaben, dass 61 % eine Harnröhrendilatation 7 oder öfter im Jahr, in dem die Umfrage durchgeführt wurde, durchgeführt hatten, obwohl 55 % glaubten, dass weniger als die Hälfte davon die Patienten erfahren langfristige Besserung (Masarani und Willis, 2006)

Die ursprüngliche Studie zeigte keinen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber keiner Dilatation nach 6 Monaten Follow-up (Duckett 2007). Die Forscher kennen den natürlichen Verlauf von Patienten mit Miktionsstörungen nicht. Daher wird die Überprüfung ihrer Symptome eine bessere Vorstellung davon geben, was mit den Symptomen dieser Patienten im Laufe der Zeit passiert. Ziel der Studie ist es, den langfristigen Nutzen einer Harnröhrendilatation gegenüber einer Zystoskopie allein zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie wird allen Frauen angeboten, die zuvor für die ursprüngliche randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert wurden. Diese Studie ist eine 3-Jahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie. Den Patienten wird ein Brief mit einem Angebot für einen Kontrolltermin zugesandt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signifikante Symptome einer überaktiven Blase

    • Basierend auf der Bewertung 1 oder 2 auf der Dringlichkeitswahrnehmungsskala
    • Auf der Symptomdomäne des KHQ
    • Mehr als 8 Blasenentleerung pro Tag auf dem Frequenz-Volumen-Diagramm +/- 2 oder mehr Nykturie-Episoden
  2. Druck-Fluss-Studien zeigen eine maximale Flussrate von weniger als 15 ml bei einem minimalen Entleerungsvolumen von 200 ml mit einem hohen oder normalen Detrusordruck bei maximalem Fluss oder einem Rest nach der Entleerung von 200 ml oder mehr
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer gleichzeitigen urodynamischen Belastungsinkontinenz.
  2. Patienten mit Blasenpathologie oder Hämaturie unbekannter Ursache.
  3. Patienten mit neurologischen Störungen (da diese die Entleerung beeinträchtigen können).
  4. Symptomatischer Beckenorganprolaps, der eine Intervention erfordert
  5. Patienten mit Blasenpathologie (einschließlich Harnwegsinfektion) oder Hämaturie unbekannter Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zystoskopie allein
Patienten, die eine Zystoskopie nur zur Behandlung von OAB und Miktionsstörungen erhielten.
Zystoskopie zur Untersuchung und Behandlung von OAB und Miktionsstörungen
Zystoskopie & Harnröhrendilatation
Patienten, die eine Harnröhrendilatation und Zystoskopie zur Behandlung von OAB und Miktionsstörungen erhielten.
Zystoskopie und Harnröhrendilatation zur Untersuchung und Behandlung von OAB und Miktionsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-Fluts-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat. Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen des Königs
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat. Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
3 Jahre
Fragebogen zur Dringlichkeitswahrnehmungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob die Harnröhrendilatation einen langfristigen Nutzen gegenüber der Zystoskopie allein hat. Ihre Ausgangssymptome werden bewertet und mit denen verglichen, die zu Beginn der vorherigen Studie festgestellt wurden.
3 Jahre
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Durchflussraten werden bei allen Patienten wiederholt, was einen objektiven Vergleich nach der Operation und 3 Jahre später ermöglicht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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