- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297178
Un'indagine follow-net su uno studio randomizzato di cistoscopia e dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia in donne con sindrome della vescica iperattiva e svuotamento compromesso
L'incontinenza urinaria è una condizione molto diffusa e dolorosa che ha un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute in milioni di donne in tutto il mondo. Di tutte le donne con incontinenza, il 90% avrà sintomi di vescica iperattiva (OAB) e il 50% avrà iperattività detrusoriale (DO) alla cistometria. La sindrome della vescica iperattiva è definita dall'International Continence Society come "urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia se non c'è infezione o patologia provata" (Abrams et al 2002)
La gestione iniziale di OAB e DO consiste in misure conservative come l'alterazione dell'assunzione di liquidi, il riaddestramento della vescica e la terapia farmacologica. Il passaggio successivo consiste in interventi come la cistoscopia e la dilatazione uretrale, sulla base del fatto che consentiranno di escludere problemi intrinseci alla vescica come la cistite interstiziale e possono conferire un beneficio sintomatico.
Lo studio originale non ha mostrato alcun beneficio della dilatazione uretrale rispetto all'assenza di dilatazione a 6 mesi di follow-up (Duckett 2007). I ricercatori non conoscono la storia naturale dei pazienti con disfunzione minzionale. Pertanto, rivedere i loro sintomi darà un'idea migliore di ciò che accade ai sintomi di questi pazienti nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è una condizione molto diffusa e dolorosa che ha un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute in milioni di donne in tutto il mondo. Di tutte le donne con incontinenza, il 90% avrà sintomi di vescica iperattiva (OAB) e il 50% avrà iperattività detrusoriale (DO) alla cistometria. La sindrome della vescica iperattiva è definita dall'International Continence Society come "urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia se non c'è infezione o patologia provata" (Abrams et al 2002)
La gestione iniziale di OAB e DO consiste in misure conservative come l'alterazione dell'assunzione di liquidi, il riaddestramento della vescica e la terapia farmacologica. Il passaggio successivo consiste in interventi come la cistoscopia e la dilatazione uretrale, sulla base del fatto che consentiranno di escludere problemi intrinseci alla vescica come la cistite interstiziale e possono conferire un beneficio sintomatico.
La cistoscopia e la dilatazione uretrale sono state a lungo sostenute come trattamenti empirici per le donne con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Una revisione della letteratura rivela una marcata mancanza di prove per quanto riguarda il sondaggio sulla pratica tra gli urologi del Regno Unito ha rilevato che il 61% aveva eseguito la dilatazione uretrale 7 o più volte durante l'anno in cui è stato condotto il sondaggio, sebbene il 55% ritenesse che meno della metà dei i pazienti sperimentano un miglioramento a lungo termine (Masarani e Willis, 2006)
Lo studio originale non ha mostrato alcun beneficio della dilatazione uretrale rispetto all'assenza di dilatazione a 6 mesi di follow-up (Duckett 2007). I ricercatori non conoscono la storia naturale dei pazienti con disfunzione minzionale. Pertanto, rivedere i loro sintomi darà un'idea migliore di ciò che accade ai sintomi di questi pazienti nel tempo. Lo scopo dello studio è identificare eventuali benefici a lungo termine della dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi significativi della vescica iperattiva
- Basato sul punteggio 1 o 2 sulla scala di percezione dell'urgenza
- Sul dominio dei sintomi del KHQ
- Più di 8 vuoti al giorno sulla tabella del volume di frequenza +/- 2 o più episodi di nicturia
- Gli studi sul flusso di pressione dimostrano una portata massima inferiore a 15 ml su un volume svuotato minimo di 200 ml con una pressione detrusoriale alta o normale al flusso massimo o residuo post-minzionale di 200 ml o superiore
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di concomitante incontinenza urodinamica da stress.
- Pazienti con patologia vescicale o ematuria di origine sconosciuta.
- Pazienti con disturbi neurologici (poiché questi possono influenzare lo svuotamento).
- Prolasso sintomatico degli organi pelvici che richiede intervento
- Pazienti con patologia della vescica (incluse infezioni del tratto urinario) o ematuria di origine sconosciuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solo cistoscopia
Pazienti che hanno ricevuto la cistoscopia solo per il trattamento della Rubrica fuori rete e della disfunzione minzionale.
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Cistoscopia eseguita per l'indagine e il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale
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Cistoscopia e dilatazione uretrale
Pazienti che hanno ricevuto dilatazione uretrale e cistoscopia per il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale.
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Cistoscopia e dilatazione uretrale eseguite per l'indagine e il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario ICIQ-Fluts
Lasso di tempo: 3 anni
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Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia.
I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia.
I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
|
3 anni
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Questionario sulla scala di percezione dell'urgenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia.
I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
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3 anni
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Uroflussometria
Lasso di tempo: 3 anni
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Le velocità di flusso saranno ripetute in tutti i pazienti consentendo un confronto oggettivo post-operatorio e 3 anni dopo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedwayUD
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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