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Un'indagine follow-net su uno studio randomizzato di cistoscopia e dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia in donne con sindrome della vescica iperattiva e svuotamento compromesso

13 ottobre 2016 aggiornato da: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

L'incontinenza urinaria è una condizione molto diffusa e dolorosa che ha un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute in milioni di donne in tutto il mondo. Di tutte le donne con incontinenza, il 90% avrà sintomi di vescica iperattiva (OAB) e il 50% avrà iperattività detrusoriale (DO) alla cistometria. La sindrome della vescica iperattiva è definita dall'International Continence Society come "urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia se non c'è infezione o patologia provata" (Abrams et al 2002)

La gestione iniziale di OAB e DO consiste in misure conservative come l'alterazione dell'assunzione di liquidi, il riaddestramento della vescica e la terapia farmacologica. Il passaggio successivo consiste in interventi come la cistoscopia e la dilatazione uretrale, sulla base del fatto che consentiranno di escludere problemi intrinseci alla vescica come la cistite interstiziale e possono conferire un beneficio sintomatico.

Lo studio originale non ha mostrato alcun beneficio della dilatazione uretrale rispetto all'assenza di dilatazione a 6 mesi di follow-up (Duckett 2007). I ricercatori non conoscono la storia naturale dei pazienti con disfunzione minzionale. Pertanto, rivedere i loro sintomi darà un'idea migliore di ciò che accade ai sintomi di questi pazienti nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una condizione molto diffusa e dolorosa che ha un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute in milioni di donne in tutto il mondo. Di tutte le donne con incontinenza, il 90% avrà sintomi di vescica iperattiva (OAB) e il 50% avrà iperattività detrusoriale (DO) alla cistometria. La sindrome della vescica iperattiva è definita dall'International Continence Society come "urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia se non c'è infezione o patologia provata" (Abrams et al 2002)

La gestione iniziale di OAB e DO consiste in misure conservative come l'alterazione dell'assunzione di liquidi, il riaddestramento della vescica e la terapia farmacologica. Il passaggio successivo consiste in interventi come la cistoscopia e la dilatazione uretrale, sulla base del fatto che consentiranno di escludere problemi intrinseci alla vescica come la cistite interstiziale e possono conferire un beneficio sintomatico.

La cistoscopia e la dilatazione uretrale sono state a lungo sostenute come trattamenti empirici per le donne con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Una revisione della letteratura rivela una marcata mancanza di prove per quanto riguarda il sondaggio sulla pratica tra gli urologi del Regno Unito ha rilevato che il 61% aveva eseguito la dilatazione uretrale 7 o più volte durante l'anno in cui è stato condotto il sondaggio, sebbene il 55% ritenesse che meno della metà dei i pazienti sperimentano un miglioramento a lungo termine (Masarani e Willis, 2006)

Lo studio originale non ha mostrato alcun beneficio della dilatazione uretrale rispetto all'assenza di dilatazione a 6 mesi di follow-up (Duckett 2007). I ricercatori non conoscono la storia naturale dei pazienti con disfunzione minzionale. Pertanto, rivedere i loro sintomi darà un'idea migliore di ciò che accade ai sintomi di questi pazienti nel tempo. Lo scopo dello studio è identificare eventuali benefici a lungo termine della dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ingresso allo studio sarà offerto a tutte le donne precedentemente reclutate nello studio controllato randomizzato originale. Questo studio è un follow-up di 3 anni di uno studio controllato randomizzato. Ai pazienti verrà inviata una lettera che offre un appuntamento di revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi significativi della vescica iperattiva

    • Basato sul punteggio 1 o 2 sulla scala di percezione dell'urgenza
    • Sul dominio dei sintomi del KHQ
    • Più di 8 vuoti al giorno sulla tabella del volume di frequenza +/- 2 o più episodi di nicturia
  2. Gli studi sul flusso di pressione dimostrano una portata massima inferiore a 15 ml su un volume svuotato minimo di 200 ml con una pressione detrusoriale alta o normale al flusso massimo o residuo post-minzionale di 200 ml o superiore
  3. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di concomitante incontinenza urodinamica da stress.
  2. Pazienti con patologia vescicale o ematuria di origine sconosciuta.
  3. Pazienti con disturbi neurologici (poiché questi possono influenzare lo svuotamento).
  4. Prolasso sintomatico degli organi pelvici che richiede intervento
  5. Pazienti con patologia della vescica (incluse infezioni del tratto urinario) o ematuria di origine sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo cistoscopia
Pazienti che hanno ricevuto la cistoscopia solo per il trattamento della Rubrica fuori rete e della disfunzione minzionale.
Cistoscopia eseguita per l'indagine e il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale
Cistoscopia e dilatazione uretrale
Pazienti che hanno ricevuto dilatazione uretrale e cistoscopia per il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale.
Cistoscopia e dilatazione uretrale eseguite per l'indagine e il trattamento dell'OAB e della disfunzione minzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ICIQ-Fluts
Lasso di tempo: 3 anni
Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia. I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del re
Lasso di tempo: 3 anni
Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia. I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
3 anni
Questionario sulla scala di percezione dell'urgenza
Lasso di tempo: 3 anni
Per identificare se vi è qualche beneficio a lungo termine dalla dilatazione uretrale rispetto alla sola cistoscopia. I loro sintomi al basale saranno valutati e confrontati con quelli identificati al basale nello studio precedente.
3 anni
Uroflussometria
Lasso di tempo: 3 anni
Le velocità di flusso saranno ripetute in tutti i pazienti consentendo un confronto oggettivo post-operatorio e 3 anni dopo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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