- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297178
Een follow-net-onderzoek van een gerandomiseerde studie van cystoscopie en urethrale dilatatie versus alleen cystoscopie bij vrouwen met een overactief blaassyndroom en verminderde urinelozing
Urine-incontinentie is een veel voorkomende en schrijnende aandoening die een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van miljoenen vrouwen wereldwijd. Van alle vrouwen met incontinentie heeft 90% overactieve blaassymptomen (OAB) en 50% detrusoroveractiviteit (DO) bij cystometrie. Het overactieve blaassyndroom wordt door de International Continence Society gedefinieerd als "urinaire urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie als er geen infectie of bewezen pathologie is" (Abrams et al 2002).
De initiële behandeling van OAB en DO bestaat uit conservatieve maatregelen zoals het aanpassen van de vochtinname, herscholing van de blaas en medicamenteuze therapie. De volgende stap bestaat uit interventies zoals cystoscopie en urethradilatatie, op basis van het feit dat hierdoor intrinsieke blaasproblemen zoals interstitiële cystitis kunnen worden uitgesloten, uitgesloten en mogelijk een symptomatisch voordeel opleveren.
De oorspronkelijke studie toonde geen voordeel van urethrale dilatatie versus geen dilatatie na 6 maanden follow-up (Duckett 2007). De onderzoekers kennen de natuurlijke geschiedenis van patiënten met mictiestoornissen niet. Daarom zal het beoordelen van hun symptomen een beter idee geven van wat er in de loop van de tijd met de symptomen van deze patiënten gebeurt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is een veel voorkomende en schrijnende aandoening die een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van miljoenen vrouwen wereldwijd. Van alle vrouwen met incontinentie heeft 90% overactieve blaassymptomen (OAB) en 50% detrusoroveractiviteit (DO) bij cystometrie. Het overactieve blaassyndroom wordt door de International Continence Society gedefinieerd als "urinaire urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie als er geen infectie of bewezen pathologie is" (Abrams et al 2002).
De initiële behandeling van OAB en DO bestaat uit conservatieve maatregelen zoals het aanpassen van de vochtinname, herscholing van de blaas en medicamenteuze therapie. De volgende stap bestaat uit interventies zoals cystoscopie en urethradilatatie, op basis van het feit dat hierdoor intrinsieke blaasproblemen zoals interstitiële cystitis kunnen worden uitgesloten, uitgesloten en mogelijk een symptomatisch voordeel opleveren.
Cystoscopie en dilatatie van de urethra worden al lang aanbevolen als empirische behandelingen voor vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS). Een overzicht van de literatuur onthult een duidelijk gebrek aan bewijs met betrekking tot het onderzoek naar de praktijk onder urologen in het Verenigd Koninkrijk, waaruit bleek dat 61% urethrale dilatatie 7 of meer keer had uitgevoerd gedurende het jaar waarin het onderzoek werd uitgevoerd, hoewel 55% van mening was dat minder dan de helft van de de patiënten ervaren verbetering op lange termijn (Masarani en Willis, 2006)
De oorspronkelijke studie toonde geen voordeel van urethrale dilatatie versus geen dilatatie na 6 maanden follow-up (Duckett 2007). De onderzoekers kennen de natuurlijke geschiedenis van patiënten met mictiestoornissen niet. Daarom zal het beoordelen van hun symptomen een beter idee geven van wat er in de loop van de tijd met de symptomen van deze patiënten gebeurt. Het doel van de studie is om eventuele voordelen op lange termijn te identificeren van urethrale dilatatie ten opzichte van cystoscopie alleen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanzienlijke overactieve blaassymptomen
- Gebaseerd op het scoren van 1 of 2 op de Urgency Perception Scale
- Op het symptomendomein van het KHQ
- Meer dan 8 ledigingen per dag op de frequentie-volumegrafiek +/- 2 of meer episodes van nycturie
- Drukstroomonderzoeken tonen een maximale stroomsnelheid aan van minder dan 15 ml op een minimaal geledigd volume van 200 ml met een hoge of normale detrusordruk bij maximale doorstroming of na het leegmaken restant van 200 ml of meer
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige urodynamische stress-incontinentie.
- Patiënten met blaaspathologie of hematurie van onbekende oorsprong.
- Patiënten met neurologische aandoeningen (aangezien deze de mictie kunnen beïnvloeden).
- Symptomatische bekkenorgaanverzakking die interventie vereist
- Patiënten met blaaspathologie (inclusief urineweginfectie) of hematurie van onbekende oorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cystoscopie alleen
Patiënten die alleen cystoscopie kregen voor de behandeling van OAB en mictiedisfunctie.
|
Cystoscopie uitgevoerd voor onderzoek en behandeling van OAB en mictiedisfunctie
|
|
Cystoscopie en urethrale dilatatie
Patiënten die urethrale dilatatie en cystoscopie hebben ondergaan voor de behandeling van OAB en mictiedisfunctie.
|
Cystoscopie en urethrale dilatatie uitgevoerd voor onderzoek en behandeling van OAB en mictiedisfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-Fluts vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen.
Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen.
Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
|
3 jaar
|
|
Urgentie Perceptie Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen.
Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
|
3 jaar
|
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De stroomsnelheden zullen bij alle patiënten worden herhaald, waardoor een objectieve vergelijking postoperatief en 3 jaar later mogelijk is.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedwayUD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .