Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een follow-net-onderzoek van een gerandomiseerde studie van cystoscopie en urethrale dilatatie versus alleen cystoscopie bij vrouwen met een overactief blaassyndroom en verminderde urinelozing

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Urine-incontinentie is een veel voorkomende en schrijnende aandoening die een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van miljoenen vrouwen wereldwijd. Van alle vrouwen met incontinentie heeft 90% overactieve blaassymptomen (OAB) en 50% detrusoroveractiviteit (DO) bij cystometrie. Het overactieve blaassyndroom wordt door de International Continence Society gedefinieerd als "urinaire urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie als er geen infectie of bewezen pathologie is" (Abrams et al 2002).

De initiële behandeling van OAB en DO bestaat uit conservatieve maatregelen zoals het aanpassen van de vochtinname, herscholing van de blaas en medicamenteuze therapie. De volgende stap bestaat uit interventies zoals cystoscopie en urethradilatatie, op basis van het feit dat hierdoor intrinsieke blaasproblemen zoals interstitiële cystitis kunnen worden uitgesloten, uitgesloten en mogelijk een symptomatisch voordeel opleveren.

De oorspronkelijke studie toonde geen voordeel van urethrale dilatatie versus geen dilatatie na 6 maanden follow-up (Duckett 2007). De onderzoekers kennen de natuurlijke geschiedenis van patiënten met mictiestoornissen niet. Daarom zal het beoordelen van hun symptomen een beter idee geven van wat er in de loop van de tijd met de symptomen van deze patiënten gebeurt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie is een veel voorkomende en schrijnende aandoening die een aanzienlijke invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van miljoenen vrouwen wereldwijd. Van alle vrouwen met incontinentie heeft 90% overactieve blaassymptomen (OAB) en 50% detrusoroveractiviteit (DO) bij cystometrie. Het overactieve blaassyndroom wordt door de International Continence Society gedefinieerd als "urinaire urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie als er geen infectie of bewezen pathologie is" (Abrams et al 2002).

De initiële behandeling van OAB en DO bestaat uit conservatieve maatregelen zoals het aanpassen van de vochtinname, herscholing van de blaas en medicamenteuze therapie. De volgende stap bestaat uit interventies zoals cystoscopie en urethradilatatie, op basis van het feit dat hierdoor intrinsieke blaasproblemen zoals interstitiële cystitis kunnen worden uitgesloten, uitgesloten en mogelijk een symptomatisch voordeel opleveren.

Cystoscopie en dilatatie van de urethra worden al lang aanbevolen als empirische behandelingen voor vrouwen met lagere urinewegsymptomen (LUTS). Een overzicht van de literatuur onthult een duidelijk gebrek aan bewijs met betrekking tot het onderzoek naar de praktijk onder urologen in het Verenigd Koninkrijk, waaruit bleek dat 61% urethrale dilatatie 7 of meer keer had uitgevoerd gedurende het jaar waarin het onderzoek werd uitgevoerd, hoewel 55% van mening was dat minder dan de helft van de de patiënten ervaren verbetering op lange termijn (Masarani en Willis, 2006)

De oorspronkelijke studie toonde geen voordeel van urethrale dilatatie versus geen dilatatie na 6 maanden follow-up (Duckett 2007). De onderzoekers kennen de natuurlijke geschiedenis van patiënten met mictiestoornissen niet. Daarom zal het beoordelen van hun symptomen een beter idee geven van wat er in de loop van de tijd met de symptomen van deze patiënten gebeurt. Het doel van de studie is om eventuele voordelen op lange termijn te identificeren van urethrale dilatatie ten opzichte van cystoscopie alleen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Toegang tot de studie zal worden aangeboden aan alle vrouwen die eerder zijn gerekruteerd voor de oorspronkelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie is een 3 jaar durende follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten krijgen een brief toegestuurd waarin een controleafspraak wordt aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanzienlijke overactieve blaassymptomen

    • Gebaseerd op het scoren van 1 of 2 op de Urgency Perception Scale
    • Op het symptomendomein van het KHQ
    • Meer dan 8 ledigingen per dag op de frequentie-volumegrafiek +/- 2 of meer episodes van nycturie
  2. Drukstroomonderzoeken tonen een maximale stroomsnelheid aan van minder dan 15 ml op een minimaal geledigd volume van 200 ml met een hoge of normale detrusordruk bij maximale doorstroming of na het leegmaken restant van 200 ml of meer
  3. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gelijktijdige urodynamische stress-incontinentie.
  2. Patiënten met blaaspathologie of hematurie van onbekende oorsprong.
  3. Patiënten met neurologische aandoeningen (aangezien deze de mictie kunnen beïnvloeden).
  4. Symptomatische bekkenorgaanverzakking die interventie vereist
  5. Patiënten met blaaspathologie (inclusief urineweginfectie) of hematurie van onbekende oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystoscopie alleen
Patiënten die alleen cystoscopie kregen voor de behandeling van OAB en mictiedisfunctie.
Cystoscopie uitgevoerd voor onderzoek en behandeling van OAB en mictiedisfunctie
Cystoscopie en urethrale dilatatie
Patiënten die urethrale dilatatie en cystoscopie hebben ondergaan voor de behandeling van OAB en mictiedisfunctie.
Cystoscopie en urethrale dilatatie uitgevoerd voor onderzoek en behandeling van OAB en mictiedisfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICIQ-Fluts vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen. Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
King's Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen. Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
3 jaar
Urgentie Perceptie Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Om vast te stellen of er op de lange termijn voordelen zijn van dilatatie van de urethra ten opzichte van cystoscopie alleen. Hun basislijnsymptomen zullen worden beoordeeld en vergeleken met de symptomen die bij de basislijn in de vorige studie werden geïdentificeerd.
3 jaar
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 3 jaar
De stroomsnelheden zullen bij alle patiënten worden herhaald, waardoor een objectieve vergelijking postoperatief en 3 jaar later mogelijk is.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren