Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantaverkkotutkimus satunnaistetusta kystoskopiasta ja virtsaputken laajentumisesta verrattuna yksinomaan kystoskopiaan naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Virtsankarkailu on erittäin yleinen ja ahdistava tila, jolla on merkittävä vaikutus miljoonien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Kaikista inkontinenssista kärsivistä naisista 90 %:lla on yliaktiivisia virtsarakon oireita (OAB) ja 50 %:lla detrusorin yliaktiivisuutta (DO) kystometriassa. Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän "kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydellä tai ilman, yleensä tiheydellä ja nokturialla, jos infektiota tai todistettua patologiaa ei ole" (Abrams et al 2002).

OAB:n ja DO:n alkuhoito koostuu konservatiivisista toimenpiteistä, kuten nesteen saannin muuttamisesta, virtsarakon uudelleenkoulutuksesta ja lääkehoidosta. Seuraava vaihe koostuu interventioista, kuten kystoskopiasta ja virtsaputken dilataatiosta, sillä perusteella, että se mahdollistaa sisäisten virtsarakon ongelmien, kuten interstitiaalisen kystiitin, poissulkemisen, poissulkemisen ja saattaa tuottaa oireenmukaista hyötyä.

Alkuperäinen tutkimus osoitti, että virtsaputken laajentumisesta ei ollut hyötyä verrattuna ei laajentumiseen kuuden kuukauden seurannassa (Duckett 2007). Tutkijat eivät tiedä niiden potilaiden luonnollista taustaa, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö. Siksi heidän oireidensa tarkastelu antaa paremman käsityksen siitä, mitä näiden potilaiden oireille tapahtuu ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on erittäin yleinen ja ahdistava tila, jolla on merkittävä vaikutus miljoonien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Kaikista inkontinenssista kärsivistä naisista 90 %:lla on yliaktiivisia virtsarakon oireita (OAB) ja 50 %:lla detrusorin yliaktiivisuutta (DO) kystometriassa. Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän "kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydellä tai ilman, yleensä tiheydellä ja nokturialla, jos infektiota tai todistettua patologiaa ei ole" (Abrams et al 2002).

OAB:n ja DO:n alkuhoito koostuu konservatiivisista toimenpiteistä, kuten nesteen saannin muuttamisesta, virtsarakon uudelleenkoulutuksesta ja lääkehoidosta. Seuraava vaihe koostuu interventioista, kuten kystoskopiasta ja virtsaputken dilataatiosta, sillä perusteella, että se mahdollistaa sisäisten virtsarakon ongelmien, kuten interstitiaalisen kystiitin, poissulkemisen, poissulkemisen ja saattaa tuottaa oireenmukaista hyötyä.

Kystoskopiaa ja virtsaputken laajentumista on pitkään suositeltu empiirisinä hoitomuotoina naisille, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS). Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa huomattavan todisteiden puutteen Yhdistyneen kuningaskunnan urologien käytäntötutkimuksesta, jonka mukaan 61 % oli suorittanut virtsaputken laajentumisen vähintään 7 kertaa vuoden aikana, jolloin tutkimus tehtiin, vaikka 55 % uskoi, että alle puolet potilaat kokevat pitkän aikavälin paranemista (Masarani ja Willis, 2006)

Alkuperäinen tutkimus osoitti, että virtsaputken laajentumisesta ei ollut hyötyä verrattuna ei laajentumiseen kuuden kuukauden seurannassa (Duckett 2007). Tutkijat eivät tiedä niiden potilaiden luonnollista taustaa, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö. Siksi heidän oireidensa tarkastelu antaa paremman käsityksen siitä, mitä näiden potilaiden oireille tapahtuu ajan myötä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mikä tahansa pitkäaikainen hyöty virtsaputken laajentumisesta pelkkään kystoskopiaan verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen pääsyä tarjotaan kaikille naisille, jotka on aiemmin värvätty alkuperäiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Tämä tutkimus on kolmen vuoden seuranta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Potilaille lähetetään kirje, jossa ehdotetaan tarkistusaikaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Merkittävät yliaktiivisen virtsarakon oireet

    • Perustuu pisteytykseen 1 tai 2 kiireellisyyden havaintoasteikolla
    • KHQ:n oirealueesta
    • Yli 8 tyhjää kohtaa päivässä taajuustilavuustaulukossa +/- 2 tai useampia nokturiajaksoja
  2. Painevirtaustutkimukset osoittavat, että maksimivirtausnopeus on alle 15 ml 200 ml:n pienimmällä tyhjennetyllä tilavuudella korkealla tai normaalilla detrusorin paineella maksimivirtauksella tai 200 ml:n tai enemmän tyhjennyksen jälkeen
  3. Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssin esiintyminen.
  2. Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva virtsarakon patologia tai hematuria.
  3. Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (koska ne voivat vaikuttaa virtsaamiseen).
  4. Oireinen lantion prolapsi, joka vaatii toimenpiteitä
  5. Potilaat, joilla on virtsarakon patologia (mukaan lukien virtsatieinfektio) tai hematuria, jonka alkuperää ei tunneta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kystoskopia yksin
Potilaat, joille tehtiin kystoskopia vain OAB:n ja virtsatautien hoitoon.
Kystoskopia, joka suoritetaan OAB:n ja virtsaamishäiriön tutkimiseen ja hoitoon
Kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen
Potilaat, jotka saivat virtsaputken laajenemisen ja kystoskopian OAB:n ja virtsaamishäiriön hoitoon.
Kystoskopia ja virtsaputken laajentaminen OAB:n ja virtsaamishäiriön tutkimiseen ja hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-Fluts-kysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan. Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan. Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
3 vuotta
Kiireellisyyshavaintoasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan. Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
3 vuotta
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 vuotta
Virtausnopeudet toistetaan kaikilla potilailla, mikä mahdollistaa objektiivisen vertailun leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta myöhemmin.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa