- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297178
Seurantaverkkotutkimus satunnaistetusta kystoskopiasta ja virtsaputken laajentumisesta verrattuna yksinomaan kystoskopiaan naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä ja heikentynyt tyhjennys
Virtsankarkailu on erittäin yleinen ja ahdistava tila, jolla on merkittävä vaikutus miljoonien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Kaikista inkontinenssista kärsivistä naisista 90 %:lla on yliaktiivisia virtsarakon oireita (OAB) ja 50 %:lla detrusorin yliaktiivisuutta (DO) kystometriassa. Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän "kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydellä tai ilman, yleensä tiheydellä ja nokturialla, jos infektiota tai todistettua patologiaa ei ole" (Abrams et al 2002).
OAB:n ja DO:n alkuhoito koostuu konservatiivisista toimenpiteistä, kuten nesteen saannin muuttamisesta, virtsarakon uudelleenkoulutuksesta ja lääkehoidosta. Seuraava vaihe koostuu interventioista, kuten kystoskopiasta ja virtsaputken dilataatiosta, sillä perusteella, että se mahdollistaa sisäisten virtsarakon ongelmien, kuten interstitiaalisen kystiitin, poissulkemisen, poissulkemisen ja saattaa tuottaa oireenmukaista hyötyä.
Alkuperäinen tutkimus osoitti, että virtsaputken laajentumisesta ei ollut hyötyä verrattuna ei laajentumiseen kuuden kuukauden seurannassa (Duckett 2007). Tutkijat eivät tiedä niiden potilaiden luonnollista taustaa, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö. Siksi heidän oireidensa tarkastelu antaa paremman käsityksen siitä, mitä näiden potilaiden oireille tapahtuu ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on erittäin yleinen ja ahdistava tila, jolla on merkittävä vaikutus miljoonien naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun maailmanlaajuisesti. Kaikista inkontinenssista kärsivistä naisista 90 %:lla on yliaktiivisia virtsarakon oireita (OAB) ja 50 %:lla detrusorin yliaktiivisuutta (DO) kystometriassa. Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän "kiireelliseksi virtsanpidätyskyvyttömyydellä tai ilman, yleensä tiheydellä ja nokturialla, jos infektiota tai todistettua patologiaa ei ole" (Abrams et al 2002).
OAB:n ja DO:n alkuhoito koostuu konservatiivisista toimenpiteistä, kuten nesteen saannin muuttamisesta, virtsarakon uudelleenkoulutuksesta ja lääkehoidosta. Seuraava vaihe koostuu interventioista, kuten kystoskopiasta ja virtsaputken dilataatiosta, sillä perusteella, että se mahdollistaa sisäisten virtsarakon ongelmien, kuten interstitiaalisen kystiitin, poissulkemisen, poissulkemisen ja saattaa tuottaa oireenmukaista hyötyä.
Kystoskopiaa ja virtsaputken laajentumista on pitkään suositeltu empiirisinä hoitomuotoina naisille, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS). Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa huomattavan todisteiden puutteen Yhdistyneen kuningaskunnan urologien käytäntötutkimuksesta, jonka mukaan 61 % oli suorittanut virtsaputken laajentumisen vähintään 7 kertaa vuoden aikana, jolloin tutkimus tehtiin, vaikka 55 % uskoi, että alle puolet potilaat kokevat pitkän aikavälin paranemista (Masarani ja Willis, 2006)
Alkuperäinen tutkimus osoitti, että virtsaputken laajentumisesta ei ollut hyötyä verrattuna ei laajentumiseen kuuden kuukauden seurannassa (Duckett 2007). Tutkijat eivät tiedä niiden potilaiden luonnollista taustaa, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö. Siksi heidän oireidensa tarkastelu antaa paremman käsityksen siitä, mitä näiden potilaiden oireille tapahtuu ajan myötä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mikä tahansa pitkäaikainen hyöty virtsaputken laajentumisesta pelkkään kystoskopiaan verrattuna.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Merkittävät yliaktiivisen virtsarakon oireet
- Perustuu pisteytykseen 1 tai 2 kiireellisyyden havaintoasteikolla
- KHQ:n oirealueesta
- Yli 8 tyhjää kohtaa päivässä taajuustilavuustaulukossa +/- 2 tai useampia nokturiajaksoja
- Painevirtaustutkimukset osoittavat, että maksimivirtausnopeus on alle 15 ml 200 ml:n pienimmällä tyhjennetyllä tilavuudella korkealla tai normaalilla detrusorin paineella maksimivirtauksella tai 200 ml:n tai enemmän tyhjennyksen jälkeen
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssin esiintyminen.
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva virtsarakon patologia tai hematuria.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (koska ne voivat vaikuttaa virtsaamiseen).
- Oireinen lantion prolapsi, joka vaatii toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on virtsarakon patologia (mukaan lukien virtsatieinfektio) tai hematuria, jonka alkuperää ei tunneta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystoskopia yksin
Potilaat, joille tehtiin kystoskopia vain OAB:n ja virtsatautien hoitoon.
|
Kystoskopia, joka suoritetaan OAB:n ja virtsaamishäiriön tutkimiseen ja hoitoon
|
|
Kystoskopia ja virtsaputken laajentuminen
Potilaat, jotka saivat virtsaputken laajenemisen ja kystoskopian OAB:n ja virtsaamishäiriön hoitoon.
|
Kystoskopia ja virtsaputken laajentaminen OAB:n ja virtsaamishäiriön tutkimiseen ja hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-Fluts-kysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan.
Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kingin terveyskysely
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan.
Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
|
Kiireellisyyshavaintoasteikon kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvittää, onko virtsaputken laajentumisesta pitkällä aikavälillä hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan.
Heidän lähtötilanteensa oireet arvioidaan ja verrataan niihin, jotka tunnistettiin edellisessä tutkimuksessa.
|
3 vuotta
|
|
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Virtausnopeudet toistetaan kaikilla potilailla, mikä mahdollistaa objektiivisen vertailun leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta myöhemmin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Duckett JR, Basu M. The predictive value of preoperative pressure-flow studies in the resolution of detrusor overactivity and overactive bladder after tension-free vaginal tape insertion. BJU Int. 2007 Jun;99(6):1439-42. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.06842.x. Epub 2007 Apr 5.
- Masarani M, Willis RG. Urethral dilatation in women: urologists' practice patterns in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2006 Sep;88(5):496-8. doi: 10.1308/003588406X114884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedwayUD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .