此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患有膀胱过度活动症和排尿障碍的女性中进行膀胱镜检查和尿道扩张与单独进行膀胱镜检查的随机研究的后续网络调查

2016年10月13日 更新者:Professor Jonathan Duckett、Medway NHS Foundation Trust

尿失禁是一种非常普遍且令人痛苦的疾病,对全世界数百万女性的健康相关生活质量具有重大影响。 在所有患有尿失禁的女性中,90% 会出现膀胱过度活动症 (OAB),50% 会在膀胱测压时出现逼尿肌过度活动 (DO)。 国际尿控学会将膀胱过度活动症定义为“尿急,伴有或不伴有急迫性尿失禁,如果没有感染或病理证实,通常伴有尿频和夜尿”(Abrams 等人,2002 年)

OAB 和 DO 的初始管理包括保守措施,例如改变液体摄入量、膀胱再训练和药物治疗。 下一步包括膀胱镜检查和尿道扩张等干预措施,其基础是可以排除、排除间质性膀胱炎等内在膀胱问题,并可能带来症状益处。

最初的研究表明,在 6 个月的随访中,尿道扩张与不扩张相比没有任何好处 (Duckett 2007)。 研究人员不知道排尿功能障碍患者的自然病程。 因此,回顾他们的症状可以更好地了解这些患者的症状随时间发生的变化。

研究概览

详细说明

尿失禁是一种非常普遍且令人痛苦的疾病,对全世界数百万女性的健康相关生活质量具有重大影响。 在所有患有尿失禁的女性中,90% 会出现膀胱过度活动症 (OAB),50% 会在膀胱测压时出现逼尿肌过度活动 (DO)。 国际尿控学会将膀胱过度活动症定义为“尿急,伴有或不伴有急迫性尿失禁,如果没有感染或病理证实,通常伴有尿频和夜尿”(Abrams 等人,2002 年)

OAB 和 DO 的初始管理包括保守措施,例如改变液体摄入量、膀胱再训练和药物治疗。 下一步包括膀胱镜检查和尿道扩张等干预措施,其基础是可以排除、排除间质性膀胱炎等内在膀胱问题,并可能带来症状益处。

长期以来,膀胱镜检查和尿道扩张术一直被提倡作为女性下尿路症状 (LUTS) 的经验性治疗方法。 对文献的回顾表明,英国泌尿科医生的实践调查明显缺乏证据,发现 61% 的人在调查进行的一年中进行了 7 次或更多次尿道扩张,尽管 55% 的人认为只有不到一半患者经历长期改善(Masarani 和 Willis,2006 年)

最初的研究表明,在 6 个月的随访中,尿道扩张与不扩张相比没有任何好处 (Duckett 2007)。 研究人员不知道排尿功能障碍患者的自然病程。 因此,回顾他们的症状可以更好地了解这些患者的症状随时间发生的变化。 该研究的目的是确定尿道扩张与单独膀胱镜检查相比的任何长期益处。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将向之前招募到原始随机对照试验中的所有女性提供参与该研究的机会。 这项研究是一项为期 3 年的随机对照试验的随访。 患者将收到一封提供复查预约的信函。

描述

纳入标准:

  1. 显着的膀胱过度活动症症状

    • 基于紧迫感量表的 1 或 2 分
    • 关于 KHQ 的症状域
    • 频率量表上每天排尿超过 8 次 +/- 2 次或更多次夜尿
  2. 压力流量研究表明,最大流量小于 15 毫升,最小排尿量为 200 毫升,逼尿肌压力高或正常,最大流量或排尿后残留量为 200 毫升或以上
  3. 患者必须能够对研究给予知情同意。

排除标准:

  1. 并发尿动力学压力性尿失禁的存在。
  2. 患有膀胱病变或不明原因血尿的患者。
  3. 患有神经系统疾病的患者(因为这些可能会影响排尿)。
  4. 有症状的盆腔器官脱垂需要干预
  5. 患有膀胱病变(包括尿路感染)或不明原因血尿的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单独膀胱镜检查
仅因治疗 OAB 和排尿功能障碍而接受膀胱镜检查的患者。
为调查和治疗 OAB 和排尿功能障碍而进行的膀胱镜检查
膀胱镜检查和尿道扩张术
接受尿道扩张和膀胱镜检查治疗 OAB 和排尿功能障碍的患者。
进行膀胱镜检查和尿道扩张以调查和治疗 OAB 和排尿功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICIQ-Fluts问卷
大体时间:3年
确定尿道扩张是否比单纯膀胱镜检查有任何长期益处。 将评估他们的基线症状,并将其与之前研究中确定的基线症状进行比较。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国王健康问卷
大体时间:3年
确定尿道扩张是否比单纯膀胱镜检查有任何长期益处。 将评估他们的基线症状,并将其与之前研究中确定的基线症状进行比较。
3年
紧迫感量表问卷
大体时间:3年
确定尿道扩张是否比单纯膀胱镜检查有任何长期益处。 将评估他们的基线症状,并将其与之前研究中确定的基线症状进行比较。
3年
尿流率测定
大体时间:3年
将在所有患者中重复流速,以便在术后和 3 年后进行客观比较。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB、Medway Maritime Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月18日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅