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과민성 방광 증후군 및 배뇨 장애가 있는 여성의 방광경 검사 단독과 방광경 검사 단독에 대한 방광경 검사 및 요도 확장의 무작위 연구에 대한 후속 조사

2016년 10월 13일 업데이트: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

요실금은 전 세계적으로 수백만 명의 여성의 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 매우 만연하고 고통스러운 상태입니다. 요실금이 있는 모든 여성 중 90%는 과민성 방광 증상(OAB)이 있고 50%는 방광 측정에서 배뇨근 과활동성(DO)이 있습니다. 과민성 방광 증후군은 국제요실금학회(International Continence Society)에서 "절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요절박 증상으로 감염이나 입증된 병리가 없는 경우 일반적으로 빈뇨 및 야간 빈뇨를 동반함"으로 정의됩니다(Abrams et al 2002).

OAB 및 DO의 초기 관리는 수분 섭취 변경, 방광 재훈련 및 약물 요법과 같은 보존적 조치로 구성됩니다. 다음 단계는 간질성 방광염과 같은 내인성 방광 문제를 배제하고 배제하며 증상에 도움이 될 수 있다는 근거에서 방광경 검사 및 요도 확장과 같은 개입으로 구성됩니다.

원래 연구에서는 6개월 추적 조사에서 요도 확장이 확장되지 않은 것에 비해 이점이 없음을 보여주었습니다(Duckett 2007). 연구자들은 배뇨 기능 장애가 있는 환자의 자연 경과를 알지 못합니다. 따라서 그들의 증상을 검토하면 시간이 지남에 따라 이러한 환자의 증상에 어떤 일이 발생하는지 더 잘 알 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

요실금은 전 세계적으로 수백만 명의 여성의 건강 관련 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 매우 만연하고 고통스러운 상태입니다. 요실금이 있는 모든 여성 중 90%는 과민성 방광 증상(OAB)이 있고 50%는 방광 측정에서 배뇨근 과활동성(DO)이 있습니다. 과민성 방광 증후군은 국제요실금학회(International Continence Society)에서 "절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요절박 증상으로 감염이나 입증된 병리가 없는 경우 일반적으로 빈뇨 및 야간 빈뇨를 동반함"으로 정의됩니다(Abrams et al 2002).

OAB 및 DO의 초기 관리는 수분 섭취 변경, 방광 재훈련 및 약물 요법과 같은 보존적 조치로 구성됩니다. 다음 단계는 간질성 방광염과 같은 내인성 방광 문제를 배제하고 배제하며 증상에 도움이 될 수 있다는 근거에서 방광경 검사 및 요도 확장과 같은 개입으로 구성됩니다.

방광경검사와 요도확장술은 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 여성의 경험적 치료법으로 오랫동안 지지되어 왔습니다. 문헌을 검토한 결과 영국 비뇨기과 전문의의 설문조사에 대한 증거가 현저하게 부족한 것으로 나타났습니다. 61%가 설문조사가 실시된 해 동안 요도 확장술을 7회 이상 시행한 것으로 나타났습니다. 환자는 장기적인 개선을 경험합니다(Masarani and Willis, 2006).

원래 연구에서는 6개월 추적 조사에서 요도 확장이 확장되지 않은 것에 비해 이점이 없음을 보여주었습니다(Duckett 2007). 연구자들은 배뇨 기능 장애가 있는 환자의 자연 경과를 알지 못합니다. 따라서 그들의 증상을 검토하면 시간이 지남에 따라 이러한 환자의 증상에 어떤 일이 발생하는지 더 잘 알 수 있습니다. 이 연구의 목적은 방광경 검사 단독에 비해 요도 확장의 장기적인 이점을 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참여는 원래의 무작위 통제 시험에 이전에 모집된 모든 여성에게 제공됩니다. 이 연구는 무작위 대조 시험의 3년 추적 조사입니다. 환자는 검토 약속을 제안하는 편지를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 심각한 과민성 방광 증상

    • 긴급 지각 척도에서 1점 또는 2점을 기준으로 함
    • KHQ의 증상 영역에서
    • 도수량 차트에서 하루 8회 이상의 배뇨 +/- 2회 이상의 야간뇨
  2. 압력 흐름 연구는 최대 흐름에서 높거나 정상적인 배뇨근 압력 또는 200ml 이상의 배뇨 후 잔류물과 함께 200ml의 최소 배뇨 부피에서 15ml 미만의 최대 흐름 속도를 보여줍니다.
  3. 환자는 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 동시 요역동학 복압성 요실금의 존재.
  2. 방광 병리 또는 원인 불명의 혈뇨가 있는 환자.
  3. 신경 장애가 있는 환자(배뇨에 영향을 줄 수 있음).
  4. 개입이 필요한 증상이 있는 골반 장기 탈출증
  5. 방광 병리(요로 감염 포함) 또는 원인 불명의 혈뇨가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방광경 검사 단독
OAB 및 배뇨 기능 장애의 치료만을 위해 방광경 검사를 받은 환자.
OAB 및 배뇨 기능 장애의 조사 및 치료를 위해 수행되는 방광경 검사
방광경 검사 및 요도 확장
OAB 및 배뇨 기능 장애의 치료를 위해 요도 확장 및 방광경 검사를 받은 환자.
OAB 및 배뇨 기능 장애의 조사 및 치료를 위해 수행되는 방광경 검사 및 요도 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICIQ-Fluts 설문지
기간: 3 년
방광경 검사 단독에 비해 요도 확장의 장기적인 이점이 있는지 확인합니다. 이들의 기준선 증상을 평가하고 이전 연구에서 기준선에서 확인된 증상과 비교할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왕의 건강 설문지
기간: 3 년
방광경 검사 단독에 비해 요도 확장의 장기적인 이점이 있는지 확인합니다. 이들의 기준선 증상을 평가하고 이전 연구에서 기준선에서 확인된 증상과 비교할 것입니다.
3 년
긴급 지각 척도 설문지
기간: 3 년
방광경 검사 단독에 비해 요도 확장의 장기적인 이점이 있는지 확인합니다. 이들의 기준선 증상을 평가하고 이전 연구에서 기준선에서 확인된 증상과 비교할 것입니다.
3 년
요유량계
기간: 3 년
유속은 수술 후와 3년 후 객관적인 비교를 위해 모든 환자에서 반복됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan RA Duckett, FRCOG, MBChB, Medway Maritime Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광경 검사 전용에 대한 임상 시험

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