Непроходимость выхода из желудка Индивидуальные покрытые стенты для GOO
10 февраля 2015 г. обновлено: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование злокачественной выходной обструкции желудка: Индивидуальные частично покрытые стенты (установленные рентгеноскопически) по сравнению со стандартными непокрытыми стентами (установленные эндоскопически)
обструкция выходного отдела желудка, адаптированная по сравнению со стандартными стентами для лечения злокачественной обструкции выходного отдела желудка
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Чтобы определить форму GOO, перед стентированием выполняли затемнение желудка с использованием контрастных веществ.
В индивидуально подобранной группе GOO (33 случая) дистальные стенты были полусферическими, длиной 20 мм и диаметром 28 мм.
Средние сегменты стента имели диаметр 20 мм.
Проксимальные концы больших чашеобразных стентов имели диаметр 53,3 ± 5,5 мм и длину 15 или 20 мм, тогда как большие воронкообразные стенты имели диаметр 33,6 ± 3,6 мм и длину 25 или 30 мм.
В контрольной группе (32 случая) были установлены стандартные непокрытые стенты (полусферические, диаметром 28 мм и длиной 20 мм). Наша гипотеза заключалась в том, что нерезектабельные стенты GOO с индивидуальной оболочкой превосходят стандартные непокрытые стенты с точки зрения повторной обструкции. и миграция стента.
В текущем исследовании эффективность и безопасность специально изготовленных стентов с покрытием GOO для лечения неоперабельных GOO, вызванных дистальным раком желудка, сравнивали со стандартными непокрытыми стентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
GOO определяется симптомами, приводящими к уменьшению перорального приема пищи (тошнота, рвота и неспособность есть), обструкция была вызвана первичным дистальным раком желудка, а место стеноза находилось между телом желудка и луковицей двенадцатиперстной кишки.
Критерий исключения:
наличие только легких симптомов у пациентов, которые могли переносить жидкую диету, клинические признаки перфорации или перитонита, признаки множественной тонкокишечной непроходимости из-за обсеменения брюшины, а также диабета или других заболеваний, влияющих на моторику желудка и использование стимулирующих агентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальные стенты MTN-WE-20/100-A
Дистальная часть адаптированных стентов GOO была полусферической, длиной 20 мм и диаметром 28 мм.
Средний сегмент имел диаметр 20 мм.
Общая длина стентов составляла 100 мм.
Как средняя часть, так и дно проксимального сегмента чашки, а также часть проксимального сегмента воронки были покрыты полиэтиленовой мембраной.
|
чашеобразные или воронкообразные, в зависимости от формы проксимальных ГОО.
|
|
Экспериментальный: Стандартные стенты МТН-КГ-с-20/100
В контрольной группе использовали стандартные непокрытые стенты.
Концы стентов были полусферическими диаметром 28 мм и длиной 20 мм.
Длина стентов 100 мм.
|
Концы стентов были полусферическими диаметром 28 мм и длиной 20 мм.
Длина стентов 100 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стентов
Временное ограничение: до 5 лет
|
количество участников, считающихся имеющими эффективный результат.
Эффективность определяется врастанием + чрезмерным ростом в этом исследовании.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
|
кровотечение, боль в животе
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011ZHE008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .