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Magenausgangsobstruktionen Maßgeschneiderte abgedeckte Stents für GOO

10. Februar 2015 aktualisiert von: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur malignen Obstruktion des Magenausgangs: Maßgeschneiderte, teilweise abgedeckte Stents (fluoroskopisch platziert) im Vergleich zu nicht abgedeckten Standard-Stents (endoskopisch platziert)

Maßgeschneiderte Magenausgangsstents im Vergleich zu Standardstents zur Behandlung bösartiger Magenausgangsobstruktionen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Form der GOOs zu bestimmen, wurden vor der Stentimplantation Magentrübungen mit Kontrastmitteln durchgeführt. In der maßgeschneiderten GOO-Gruppe (33 Fälle) waren die distalen Stents halbkugelförmig mit einer Länge von 20 mm und einem Durchmesser von 28 mm. Die mittleren Stentsegmente hatten Durchmesser von 20 mm. Die proximalen Enden großer becherförmiger Stents hatten einen Durchmesser von 53,3 ± 5,5 mm und waren 15 oder 20 mm lang, wohingegen die großen trichterförmigen Stents einen Durchmesser von 33,6 ± 3,6 mm und eine Länge von 25 oder 30 mm hatten. Die Kontrollgruppe (32 Fälle) erhielt nicht umhüllte Standardstents (halbkugelförmig, mit einem Durchmesser von 28 mm und einer Länge von 20 mm). Unsere Hypothese war, dass nicht resezierbare, maßgeschneiderte, umhüllte GOO-Stents den nicht umhüllten Standardstents hinsichtlich der Stentreobstruktion überlegen sind und Stentmigration. In der aktuellen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von maßgeschneiderten, abgedeckten GOO-Stents zur Behandlung von nicht resezierbaren GOOs, die durch distalen Magenkrebs verursacht werden, mit standardmäßigen, nicht abgedeckten Stents verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GOO definiert durch Symptome, die zu einer verringerten oralen Aufnahme führen (Übelkeit, Erbrechen und Unfähigkeit zu essen), die Obstruktion wurde durch primären distalen Magenkrebs verursacht und die Stelle der Stenose befand sich zwischen dem Magenkörper und dem Bulbus duodeni

Ausschlusskriterien:

das Vorhandensein nur leichter Symptome bei Patienten, die eine flüssige Diät vertragen, klinische Anzeichen einer Perforation oder Peritonitis, Anzeichen mehrerer Dünndarmobstruktionen aufgrund von Peritonealbesiedelung sowie Diabetes oder andere Krankheiten, die die Magenmotilität beeinträchtigen, und die Verwendung von Fördermitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Stents MTN-WE-20/100-A
Der distale Teil der maßgeschneiderten GOO-Stents war halbkugelförmig mit einer Länge von 20 mm und einem Durchmesser von 28 mm. Das mittlere Segment hatte einen Durchmesser von 20 mm. Die Gesamtlänge der Stents betrug 100 mm. Sowohl der mittlere Teil als auch der Boden des proximalen Bechersegments und ein Teil des proximalen Trichtersegments waren mit einer Polyethylenmembran bedeckt.
becherförmig oder trichterförmig, je nach Form der proximalen GOOs.
Experimental: Standardstents MTN-CG-s-20/100
In der Kontrollgruppe wurden standardmäßige unbedeckte Stents verwendet. Die Enden der Stents waren halbkugelförmig mit einem Durchmesser von 28 mm und einer Länge von 20 mm. Die Länge der Stents betrug 100 mm
Die Enden der Stents waren halbkugelförmig mit einem Durchmesser von 28 mm und einer Länge von 20 mm. Die Länge der Stents betrug 100 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von Stents
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die davon ausgegangen sind, dass sie ein wirksames Ergebnis erzielt haben. Die Wirksamkeit wird in dieser Studie durch Einwachsen + Überwachsen definiert
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Blutungen, Bauchschmerzen
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011ZHE008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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