- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299258
Magenausgangsobstruktionen Maßgeschneiderte abgedeckte Stents für GOO
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur malignen Obstruktion des Magenausgangs: Maßgeschneiderte, teilweise abgedeckte Stents (fluoroskopisch platziert) im Vergleich zu nicht abgedeckten Standard-Stents (endoskopisch platziert)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GOO definiert durch Symptome, die zu einer verringerten oralen Aufnahme führen (Übelkeit, Erbrechen und Unfähigkeit zu essen), die Obstruktion wurde durch primären distalen Magenkrebs verursacht und die Stelle der Stenose befand sich zwischen dem Magenkörper und dem Bulbus duodeni
Ausschlusskriterien:
das Vorhandensein nur leichter Symptome bei Patienten, die eine flüssige Diät vertragen, klinische Anzeichen einer Perforation oder Peritonitis, Anzeichen mehrerer Dünndarmobstruktionen aufgrund von Peritonealbesiedelung sowie Diabetes oder andere Krankheiten, die die Magenmotilität beeinträchtigen, und die Verwendung von Fördermitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Stents MTN-WE-20/100-A
Der distale Teil der maßgeschneiderten GOO-Stents war halbkugelförmig mit einer Länge von 20 mm und einem Durchmesser von 28 mm.
Das mittlere Segment hatte einen Durchmesser von 20 mm.
Die Gesamtlänge der Stents betrug 100 mm.
Sowohl der mittlere Teil als auch der Boden des proximalen Bechersegments und ein Teil des proximalen Trichtersegments waren mit einer Polyethylenmembran bedeckt.
|
becherförmig oder trichterförmig, je nach Form der proximalen GOOs.
|
Experimental: Standardstents MTN-CG-s-20/100
In der Kontrollgruppe wurden standardmäßige unbedeckte Stents verwendet.
Die Enden der Stents waren halbkugelförmig mit einem Durchmesser von 28 mm und einer Länge von 20 mm.
Die Länge der Stents betrug 100 mm
|
Die Enden der Stents waren halbkugelförmig mit einem Durchmesser von 28 mm und einer Länge von 20 mm.
Die Länge der Stents betrug 100 mm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effizienz von Stents
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die davon ausgegangen sind, dass sie ein wirksames Ergebnis erzielt haben.
Die Wirksamkeit wird in dieser Studie durch Einwachsen + Überwachsen definiert
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Blutungen, Bauchschmerzen
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011ZHE008
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