- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02299258
Ostruzioni allo sbocco gastrico Stent coperti su misura per GOO
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: stent su misura parzialmente coperti (posizionati fluoroscopicamente) rispetto a stent scoperti standard (posizionati endoscopicamente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
GOO definito dai sintomi risultanti in una diminuzione dell'assunzione orale (nausea, vomito e incapacità di mangiare), l'ostruzione era causata da un carcinoma gastrico distale primario e il sito della stenosi era tra il corpo gastrico e il bulbo duodeno
Criteri di esclusione:
la presenza di soli sintomi lievi in pazienti che potrebbero tollerare una dieta liquida, evidenza clinica di perforazione o peritonite, evidenza di ostruzioni multiple dell'intestino tenue a causa della disseminazione peritoneale così come diabete o altre malattie che influenzano la motilità gastrica e l'uso di agenti di promozione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent su misura MTN-WE-20/100-A
La porzione distale degli stent su misura GOO era semisferica, con una lunghezza di 20 mm e un diametro di 28 mm.
Il segmento centrale aveva un diametro di 20 mm.
La lunghezza complessiva degli stent era di 100 mm.
Sia la parte centrale che la parte inferiore del segmento prossimale della coppa e una parte del segmento prossimale dell'imbuto erano ricoperte da una membrana di polietilene.
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a coppa o ad imbuto, a seconda delle forme dei GOO prossimali.
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Sperimentale: Stent standard MTN-CG-s-20/100
Nel gruppo di controllo sono stati utilizzati stent scoperti standard.
Le estremità degli stent erano semisferiche con diametro di 28 mm e lunghezza di 20 mm.
La lunghezza degli stent era di 100 mm
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Le estremità degli stent erano semisferiche con diametro di 28 mm e lunghezza di 20 mm.
La lunghezza degli stent era di 100 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza degli stent
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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numero di partecipanti considerati aventi esito efficace.
L'efficacia è definita da Ingrowth + overgrowth in questo studio
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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sanguinamento, dolore addominale
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011ZHE008
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