Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ostruzioni allo sbocco gastrico Stent coperti su misura per GOO

10 febbraio 2015 aggiornato da: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'ostruzione maligna dello sbocco gastrico: stent su misura parzialmente coperti (posizionati fluoroscopicamente) rispetto a stent scoperti standard (posizionati endoscopicamente)

ostruzione dello sbocco gastrico su misura rispetto agli stent standard per i trattamenti di ostruzione maligna dello sbocco gastrico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare la forma dei GOO, sono state eseguite opacizzazioni dello stomaco utilizzando mezzi di contrasto prima dello stent. Nel gruppo su misura GOO (33 casi), gli stent distali erano semisferici con una lunghezza di 20 mm e un diametro di 28 mm. I segmenti dello stent centrale avevano un diametro di 20 mm. Le estremità prossimali dei grandi stent a forma di coppa avevano un diametro di 53,3 ± 5,5 mm ed erano lunghe 15 o 20 mm, mentre i grandi stent a forma di imbuto avevano un diametro di 33,6 ± 3,6 mm ed erano lunghi 25 o 30 mm. Il gruppo di controllo (32 casi) ha ricevuto stent scoperti standard (semi-sferici, con diametro di 28 mm e 20 mm di lunghezza). La nostra ipotesi era che gli stent rivestiti su misura GOO non resecabili fossero superiori a quelli scoperti standard in termini di ri-ostruzione dello stent e migrazione dello stent. Nel presente studio l'efficacia e la sicurezza degli stent rivestiti su misura con GOO per il trattamento di GOO non resecabili causati da carcinoma gastrico distale sono state confrontate con gli stent scoperti standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

GOO definito dai sintomi risultanti in una diminuzione dell'assunzione orale (nausea, vomito e incapacità di mangiare), l'ostruzione era causata da un carcinoma gastrico distale primario e il sito della stenosi era tra il corpo gastrico e il bulbo duodeno

Criteri di esclusione:

la presenza di soli sintomi lievi in ​​pazienti che potrebbero tollerare una dieta liquida, evidenza clinica di perforazione o peritonite, evidenza di ostruzioni multiple dell'intestino tenue a causa della disseminazione peritoneale così come diabete o altre malattie che influenzano la motilità gastrica e l'uso di agenti di promozione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent su misura MTN-WE-20/100-A
La porzione distale degli stent su misura GOO era semisferica, con una lunghezza di 20 mm e un diametro di 28 mm. Il segmento centrale aveva un diametro di 20 mm. La lunghezza complessiva degli stent era di 100 mm. Sia la parte centrale che la parte inferiore del segmento prossimale della coppa e una parte del segmento prossimale dell'imbuto erano ricoperte da una membrana di polietilene.
a coppa o ad imbuto, a seconda delle forme dei GOO prossimali.
Sperimentale: Stent standard MTN-CG-s-20/100
Nel gruppo di controllo sono stati utilizzati stent scoperti standard. Le estremità degli stent erano semisferiche con diametro di 28 mm e lunghezza di 20 mm. La lunghezza degli stent era di 100 mm
Le estremità degli stent erano semisferiche con diametro di 28 mm e lunghezza di 20 mm. La lunghezza degli stent era di 100 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza degli stent
Lasso di tempo: fino a 5 anni
numero di partecipanti considerati aventi esito efficace. L'efficacia è definita da Ingrowth + overgrowth in questo studio
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
sanguinamento, dolore addominale
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011ZHE008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi