Gyomorkimeneti akadályok Testreszabott fedett stentek a GOO-hoz
2015. február 10. frissítette: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
A rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata: személyre szabott, részben fedett sztentek (fluoroszkóposan elhelyezve) a standard fedetlen sztentek (endoszkóposan elhelyezett) ellen
gyomorkivezetési elzáródás a rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás kezelésére szolgáló standard sztentekkel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GOO-k alakjának meghatározásához a stentelés előtt kontrasztanyaggal gyomorhomályosodást végeztünk.
A GOO testreszabott csoportban (33 eset) a disztális sztentek félgömb alakúak voltak, hossza 20 mm, átmérője 28 mm.
A középső stent szegmensek átmérője 20 mm volt.
A nagy csésze alakú sztentek proximális végei 53,3 ± 5,5 mm átmérőjűek és 15 vagy 20 mm hosszúak voltak, míg a nagy tölcsér alakú sztentek átmérője 33,6 ± 3,6 mm és 25 vagy 30 mm hosszúak voltak.
A kontrollcsoport (32 eset) standard fedetlen sztenteket kapott (félgömb alakú, 28 mm átmérőjű és 20 mm hosszú). Hipotézisünk az volt, hogy a nem reszekálható GOO testre szabott fedett sztentek felülmúlják a standard fedetlen sztenteket a stent-újraelzáródás szempontjából. és stent migráció.
A jelenlegi vizsgálatban a distalis gyomorrák által okozott nem reszekálható GOO-k kezelésére szolgáló GOO-ra szabott fedett sztentek hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlították a standard fedetlen sztentekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A GOO a csökkent orális bevitelt okozó tünetekkel (hányinger, hányás és evési képtelenség) definiálható, az elzáródást primer disztális gyomorrák okozta, és a szűkület helye a gyomortest és a duodenum izzója között volt
Kizárási kritériumok:
csak enyhe tünetek jelenléte azoknál a betegeknél, akik elviselik a folyékony diétát, a perforáció vagy a hashártyagyulladás klinikai bizonyítéka, a peritoneális oltás miatti többszörös vékonybél-elzáródás, valamint a cukorbetegség vagy más, a gyomor motilitását befolyásoló betegségek és a stimuláló szerek használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testre szabott sztentek MTN-WE-20/100-A
A GOO testreszabott sztentek disztális része félgömb alakú volt, hossza 20 mm, átmérője 28 mm.
A középső szegmens átmérője 20 mm volt.
A sztentek teljes hossza 100 mm volt.
A proximális csészeszegmens középső részét és alját, valamint a proximális tölcsérszegmens egy részét polietilén membrán borította.
|
csésze vagy tölcsér alakú, a proximális GOO-k alakja szerint.
|
|
Kísérleti: Szabványos sztentek MTN-CG-s-20/100
A kontrollcsoportban standard fedetlen stenteket használtunk.
A sztentek végei félgömb alakúak voltak, átmérőjük 28 mm és hossza 20 mm.
A sztentek hossza 100 mm volt
|
A sztentek végei félgömb alakúak voltak, átmérőjük 28 mm és hossza 20 mm.
A sztentek hossza 100 mm volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztentek hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
azon résztvevők száma, akik úgy ítélték meg, hogy eredményes az eredmény.
Ebben a vizsgálatban a hatékonyságot a benőtt + túlnövekedés határozza meg
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
vérzés, hasi fájdalom
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011ZHE008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .