Mahalaukun ulostulon esteet Räätälöidyt peitetyt stentit GOO:lle
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe pahanlaatuisesta mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta: Räätälöidyt osittain peitetyt stentit (sijoitetaan fluoroskooppisesti) verrattuna tavallisiin peittämättömiin stentteihin (sijoitetaan endoskooppisesti)
mahalaukun ulostulotukos, joka on räätälöity pahanlaatuisten mahalaukun ulostulotukoshoitojen standardistenttien sijaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GOO:iden muodon määrittämiseksi mahalaukun samentuminen suoritettiin varjoaineella ennen stentointia.
GOO-räätälöidyssä ryhmässä (33 tapausta) distaaliset stentit olivat puolipallomaisia, pituudeltaan 20 mm ja halkaisijaltaan 28 mm.
Keskimmäisten stenttisegmenttien halkaisija oli 20 mm.
Suurten kuppimaisten stenttien proksimaalisten päiden halkaisija oli 53,3 ± 5,5 mm ja pituus 15 tai 20 mm, kun taas suurten suppilonmuotoisten stenttien halkaisija oli 33,6 ± 3,6 mm ja 25 tai 30 mm pitkiä.
Kontrolliryhmä (32 tapausta) sai standardinmukaiset peittämättömät stentit (puolipallomaiset, halkaisijat 28 mm ja 20 mm pitkiä). Hypoteesimme oli, että leikkaamattomat GOO:n räätälöidyt peitetyt stentit ovat parempia kuin tavalliset peittämättömät stentin uudelleentukkeutumisen suhteen. ja stentin migraatio.
Tässä tutkimuksessa verrattiin GOO:lle räätälöityjen peitettyjen stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta distaalisen mahasyövän aiheuttamien ei-resekoitavien GOO:iden hoidossa tavallisiin peittämättömiin stentteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
GOO määritellään oireilla, jotka johtavat vähentyneeseen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen (pahoinvointi, oksentelu ja kyvyttömyys syödä), tukkeuma johtui primäärisestä distaalisesta mahasyövästä ja ahtaumakohta oli mahalaukun ja pohjukaissuolen sipulin välissä
Poissulkemiskriteerit:
vain lieviä oireita potilailla, jotka voivat sietää nestemäistä ruokavaliota, kliinisiä todisteita perforaatiosta tai vatsakalvotulehduksesta, merkkejä useista ohutsuolen tukkeutumisesta vatsakalvon kylvöstä sekä diabeteksesta tai muista sairauksista, jotka vaikuttavat mahalaukun motiliteettiin ja edistävien aineiden käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Räätälöidyt stentit MTN-WE-20/100-A
GOO-räätälöityjen stenttien distaalinen osa oli puolipallomainen, pituus 20 mm ja halkaisija 28 mm.
Keskiosan halkaisija oli 20 mm.
Stenttien kokonaispituus oli 100 mm.
Sekä proksimaalisen kupin segmentin keskiosa ja pohja sekä osa proksimaalisesta suppilosegmentistä peitettiin polyeteenikalvolla.
|
kupin tai suppilon muotoinen, proksimaalisten GOO:iden muodon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Vakiostentit MTN-CG-s-20/100
Kontrolliryhmässä käytettiin tavallisia peittämättömiä stenttejä.
Stenttien päät olivat puolipallomaisia, halkaisijaltaan 28 mm ja pituudeltaan 20 mm.
Stenttien pituus oli 100 mm
|
Stenttien päät olivat puolipallomaisia, halkaisijaltaan 28 mm ja pituudeltaan 20 mm.
Stenttien pituus oli 100 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttien tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
osallistujien määrä, joka katsoi saavan tehokkaan tuloksen.
Tehokkuus määritellään tässä tutkimuksessa kasvulla + ylikasvulla
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
verenvuoto, vatsakipu
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011ZHE008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Räätälöidyt stentit MTN-WE-20/100-A
-
BayerValmis
-
Lille Catholic UniversityAllerganTuntematonNivelsairaudet | Magneettikuvaus | Polvi | TerapeutiikkaRanska
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Valmis