- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02299258
Obstructions de la sortie gastrique Stents couverts sur mesure pour GOO
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'obstruction gastrique maligne : les stents partiellement couverts sur mesure (placés par fluoroscopie) par rapport aux stents standard non couverts (placés par endoscopie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
GOO défini par des symptômes entraînant une diminution de l'apport oral (nausées, vomissements et incapacité à manger), l'obstruction a été causée par un cancer primaire de l'estomac distal et le site de la sténose se situait entre le corps gastrique et le bulbe du duodénum
Critère d'exclusion:
la présence de symptômes bénins uniquement chez les patients pouvant tolérer un régime liquide, des signes cliniques de perforation ou de péritonite, des signes d'obstructions multiples de l'intestin grêle dues à l'ensemencement péritonéal ainsi que le diabète ou d'autres maladies qui affectent la motilité gastrique et l'utilisation d'agents de promotion de la motilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Endoprothèses sur mesure MTN-WE-20/100-A
La partie distale des stents sur mesure GOO était semi-sphérique, d'une longueur de 20 mm et d'un diamètre de 28 mm.
Le segment médian avait un diamètre de 20 mm.
La longueur totale des stents était de 100 mm.
La partie médiane et le fond du segment de cupule proximale, ainsi qu'une partie du segment d'entonnoir proximal, étaient recouverts d'une membrane en polyéthylène.
|
en forme de coupe ou en forme d'entonnoir, selon les formes des OGO proximaux.
|
Expérimental: Stents standards MTN-CG-s-20/100
Des stents standard non couverts ont été utilisés dans le groupe témoin.
Les extrémités des stents étaient semi-sphériques avec des diamètres de 28 mm et une longueur de 20 mm.
La longueur des stents était de 100 mm
|
Les extrémités des stents étaient semi-sphériques avec des diamètres de 28 mm et une longueur de 20 mm.
La longueur des stents était de 100 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité des stents
Délai: jusqu'à 5 ans
|
nombre de participants considérés comme ayant un résultat efficace.
L'efficacité est définie par Ingrowth + overgrowth dans cette étude
|
jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
|
saignement, douleurs abdominales
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011ZHE008
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