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Obstructions de la sortie gastrique Stents couverts sur mesure pour GOO

10 février 2015 mis à jour par: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'obstruction gastrique maligne : les stents partiellement couverts sur mesure (placés par fluoroscopie) par rapport aux stents standard non couverts (placés par endoscopie)

obstruction de l'évacuation gastrique stents adaptés par rapport aux stents standard pour les traitements d'obstruction maligne de l'évacuation gastrique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour déterminer la forme des GOO, des opacifications de l'estomac ont été réalisées à l'aide de produit de contraste avant la mise en place d'un stent. Dans le groupe GOO sur mesure (33 cas), les stents distaux étaient semi-sphériques d'une longueur de 20 mm et d'un diamètre de 28 mm. Les segments intermédiaires du stent avaient des diamètres de 20 mm. Les extrémités proximales des grands stents en forme de cuvette avaient un diamètre de 53,3 ± 5,5 mm et une longueur de 15 ou 20 mm, tandis que les grands stents en forme d'entonnoir avaient un diamètre de 33,6 ± 3,6 mm et une longueur de 25 ou 30 mm. Le groupe témoin (32 cas) a reçu des stents standard non couverts (semi-sphériques, avec des diamètres de 28 mm et 20 mm de long). Notre hypothèse était que les stents couverts sur mesure GOO non résécables sont supérieurs aux stents standards non couverts en termes de réobstruction de stent. et la migration du stent. Dans la présente étude, l'efficacité et l'innocuité des stents couverts adaptés au GOO pour le traitement des GOO non résécables causés par le cancer gastrique distal ont été comparées aux stents non couverts standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

GOO défini par des symptômes entraînant une diminution de l'apport oral (nausées, vomissements et incapacité à manger), l'obstruction a été causée par un cancer primaire de l'estomac distal et le site de la sténose se situait entre le corps gastrique et le bulbe du duodénum

Critère d'exclusion:

la présence de symptômes bénins uniquement chez les patients pouvant tolérer un régime liquide, des signes cliniques de perforation ou de péritonite, des signes d'obstructions multiples de l'intestin grêle dues à l'ensemencement péritonéal ainsi que le diabète ou d'autres maladies qui affectent la motilité gastrique et l'utilisation d'agents de promotion de la motilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèses sur mesure MTN-WE-20/100-A
La partie distale des stents sur mesure GOO était semi-sphérique, d'une longueur de 20 mm et d'un diamètre de 28 mm. Le segment médian avait un diamètre de 20 mm. La longueur totale des stents était de 100 mm. La partie médiane et le fond du segment de cupule proximale, ainsi qu'une partie du segment d'entonnoir proximal, étaient recouverts d'une membrane en polyéthylène.
en forme de coupe ou en forme d'entonnoir, selon les formes des OGO proximaux.
Expérimental: Stents standards MTN-CG-s-20/100
Des stents standard non couverts ont été utilisés dans le groupe témoin. Les extrémités des stents étaient semi-sphériques avec des diamètres de 28 mm et une longueur de 20 mm. La longueur des stents était de 100 mm
Les extrémités des stents étaient semi-sphériques avec des diamètres de 28 mm et une longueur de 20 mm. La longueur des stents était de 100 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des stents
Délai: jusqu'à 5 ans
nombre de participants considérés comme ayant un résultat efficace. L'efficacité est définie par Ingrowth + overgrowth dans cette étude
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
saignement, douleurs abdominales
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011ZHE008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction de la sortie gastrique

Essais cliniques sur Endoprothèses sur mesure MTN-WE-20/100-A

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