- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299258
Obstrucciones de salida gástrica Stents cubiertos a medida para GOO
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de obstrucción maligna de la salida gástrica: stents parcialmente cubiertos a medida (colocados con fluoroscopia) versus stents estándar descubiertos (colocados con endoscopia)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- The First People's Hospital of Yuhang District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
GOO definido por síntomas que resultan en una disminución de la ingesta oral (náuseas, vómitos e incapacidad para comer), la obstrucción fue causada por un cáncer de estómago distal primario y el sitio de la estenosis fue entre el cuerpo gástrico y el bulbo duodenal
Criterio de exclusión:
la presencia de síntomas leves en pacientes que pueden tolerar una dieta líquida, evidencia clínica de perforación o peritonitis, evidencia de múltiples obstrucciones del intestino delgado debido a la siembra peritoneal, así como diabetes u otras enfermedades que afectan la motilidad gástrica y el uso de agentes de promoción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stents a medida MTN-WE-20/100-A
La porción distal de los stents adaptados GOO era semiesférica, con una longitud de 20 mm y un diámetro de 28 mm.
El segmento medio tenía un diámetro de 20 mm.
La longitud total de los stents fue de 100 mm.
Tanto la parte media como la parte inferior del segmento de la copa proximal, y una parte del segmento del embudo proximal, se cubrieron con una membrana de polietileno.
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en forma de copa o en forma de embudo, según las formas de los GOO proximales.
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Experimental: Stents estándar MTN-CG-s-20/100
En el grupo de control se utilizaron stents estándar descubiertos.
Los extremos de los stents eran semiesféricos con diámetros de 28 mm y longitud de 20 mm.
La longitud de los stents era de 100 mm.
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Los extremos de los stents eran semiesféricos con diámetros de 28 mm y longitud de 20 mm.
La longitud de los stents era de 100 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de los stents
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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número de participantes que consideraron tener un resultado eficaz.
La eficacia se define por Ingrowth + overgrowth en este estudio
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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sangrado, dolor abdominal
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011ZHE008
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