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Obstrucciones de salida gástrica Stents cubiertos a medida para GOO

10 de febrero de 2015 actualizado por: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de obstrucción maligna de la salida gástrica: stents parcialmente cubiertos a medida (colocados con fluoroscopia) versus stents estándar descubiertos (colocados con endoscopia)

Obstrucción de la salida gástrica Stents adaptados versus estándar para tratamientos de obstrucción de la salida gástrica maligna

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para determinar la forma de los GOO, se realizaron opacificaciones del estómago utilizando medios de contraste antes de la colocación del stent. En el grupo adaptado GOO (33 casos), los stents distales eran semiesféricos con una longitud de 20 mm y un diámetro de 28 mm. Los segmentos medios del stent tenían diámetros de 20 mm. Los extremos proximales de los stents grandes en forma de copa tenían 53,3 ± 5,5 mm de diámetro y 15 o 20 mm de largo, mientras que los stents grandes en forma de embudo tenían 33,6 ± 3,6 mm de diámetro y 25 o 30 mm de largo. El grupo control (32 casos) recibió stents estándar descubiertos (semiesféricos, con diámetros de 28 mm y 20 mm de largo). Nuestra hipótesis fue que los stents recubiertos hechos a medida de GOO irresecables son superiores a los estándar descubiertos en términos de reobstrucción del stent. y migración del stent. En el estudio actual, se comparó la eficacia y la seguridad de los stents recubiertos hechos a la medida con GOO para el tratamiento de los GOO no resecables causados ​​por cáncer gástrico distal con los stents estándar no recubiertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

GOO definido por síntomas que resultan en una disminución de la ingesta oral (náuseas, vómitos e incapacidad para comer), la obstrucción fue causada por un cáncer de estómago distal primario y el sitio de la estenosis fue entre el cuerpo gástrico y el bulbo duodenal

Criterio de exclusión:

la presencia de síntomas leves en pacientes que pueden tolerar una dieta líquida, evidencia clínica de perforación o peritonitis, evidencia de múltiples obstrucciones del intestino delgado debido a la siembra peritoneal, así como diabetes u otras enfermedades que afectan la motilidad gástrica y el uso de agentes de promoción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stents a medida MTN-WE-20/100-A
La porción distal de los stents adaptados GOO era semiesférica, con una longitud de 20 mm y un diámetro de 28 mm. El segmento medio tenía un diámetro de 20 mm. La longitud total de los stents fue de 100 mm. Tanto la parte media como la parte inferior del segmento de la copa proximal, y una parte del segmento del embudo proximal, se cubrieron con una membrana de polietileno.
en forma de copa o en forma de embudo, según las formas de los GOO proximales.
Experimental: Stents estándar MTN-CG-s-20/100
En el grupo de control se utilizaron stents estándar descubiertos. Los extremos de los stents eran semiesféricos con diámetros de 28 mm y longitud de 20 mm. La longitud de los stents era de 100 mm.
Los extremos de los stents eran semiesféricos con diámetros de 28 mm y longitud de 20 mm. La longitud de los stents era de 100 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de los stents
Periodo de tiempo: hasta 5 años
número de participantes que consideraron tener un resultado eficaz. La eficacia se define por Ingrowth + overgrowth en este estudio
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
sangrado, dolor abdominal
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011ZHE008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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