Gastric Outlet Obstructions Skräddarsydda täckta stentar för GOO
10 februari 2015 uppdaterad av: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
En multicenter randomiserad kontrollerad prövning av maligna gastriskt utloppsobstruktion: skräddarsydda delvis täckta stentar (placerade fluoroskopiskt) kontra standardstents utan täckning (placerade endoskopiskt)
gastriskt utloppsobstruktion skräddarsydda kontra standardstentar för maligna gastriska utloppsobstruktionsbehandlingar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma formen på GOO:erna utfördes magopacifieringar med hjälp av kontrastmedel före stentning.
I den GOO-skräddarsydda gruppen (33 fall) var de distala stentarna halvsfäriska med en längd på 20 mm och en diameter på 28 mm.
De mellersta stentsegmenten hade diametrar på 20 mm.
De proximala ändarna av stora skålformade stentar hade 53,3 ± 5,5 mm i diameter och var 15 eller 20 mm långa, medan de stora trattformade stentarna hade 33,6 ± 3,6 mm i diameter och var 25 eller 30 mm långa.
Kontrollgruppen (32 fall) fick standardstentar utan täckning (halvsfäriska, med diametrar på 28 mm och 20 mm långa). Vår hypotes var att icke-opererbara GOO-skräddarsydda täckta stentar är överlägsna standardstentarna när det gäller återobstruktion av stent. och stentmigrering.
I den aktuella studien jämfördes effektiviteten och säkerheten av GOO-skräddarsydda täckta stentar för behandling av icke-resekterbara GOOs orsakade av distal magcancer med standardstentar utan täckning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
GOO definieras av symtom som resulterar i minskat oralt intag (illamående, kräkningar och oförmåga att äta), obstruktionen orsakades av primär distal magcancer och platsen för stenos var mellan magkroppen och tolvfingertarmen
Exklusions kriterier:
förekomsten av endast lindriga symtom hos patienter som kunde tolerera en flytande diet, kliniska tecken på perforation eller peritonit, tecken på flera tunntarmsobstruktioner på grund av peritoneal sådd såväl som diabetes eller andra sjukdomar som påverkar magsäckens motilitet och användning av promotilitetsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skräddarsydda stentar MTN-WE-20/100-A
Den distala delen av de GOO-skräddarsydda stentarna var halvsfärisk, med en längd på 20 mm och en diameter på 28 mm.
Mittsegmentet hade en diameter på 20 mm.
Stentarnas totala längd var 100 mm.
Både mittdelen och botten av det proximala koppsegmentet och en del av det proximala trattsegmentet täcktes av ett polyetenmembran.
|
skålformad eller trattformad, enligt formerna på de proximala GOO:erna.
|
|
Experimentell: Standardstentar MTN-CG-s-20/100
Standardstentar utan täckning användes i kontrollgruppen.
Ändarna av stentarna var halvsfäriska med diametrar på 28 mm och längder på 20 mm.
Stentarnas längd var 100 mm
|
Ändarna av stentarna var halvsfäriska med diametrar på 28 mm och längder på 20 mm.
Stentarnas längd var 100 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentars effektivitet
Tidsram: upp till 5 år
|
antal deltagare som anses ha ett effektivt resultat.
Effekten definieras av Inväxt + överväxt i denna studie
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
blödning, buksmärtor
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (Uppskatta)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011ZHE008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .