- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299258
Obstruções da saída gástrica Stents cobertos sob medida para GOO
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de obstrução da saída gástrica maligna: stents parcialmente cobertos sob medida (colocados por fluoroscopia) versus stents descobertos padrão (colocados por via endoscópica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- The First People's Hospital of Yuhang District
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
GOO definida por sintomas que resultam em diminuição da ingestão oral (náuseas, vômitos e incapacidade de comer), a obstrução foi causada por câncer de estômago distal primário e o local da estenose foi entre o corpo gástrico e o bulbo do duodeno
Critério de exclusão:
a presença de apenas sintomas leves em pacientes que podem tolerar uma dieta líquida, evidência clínica de perfuração ou peritonite, evidência de múltiplas obstruções do intestino delgado por causa de semeadura peritoneal, bem como diabetes ou outras doenças que afetam a motilidade gástrica e uso de agentes promotores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stents personalizados MTN-WE-20/100-A
A porção distal dos stents personalizados GOO era semiesférica, com comprimento de 20 mm e diâmetro de 28 mm.
O segmento médio tinha um diâmetro de 20 mm.
O comprimento total dos stents foi de 100 mm.
Tanto a parte média quanto a parte inferior do segmento proximal da cúpula e parte do segmento proximal do funil foram cobertos por uma membrana de polietileno.
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em forma de taça ou em forma de funil, de acordo com as formas dos GOOs proximais.
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Experimental: Stents padrão MTN-CG-s-20/100
Stents descobertos padrão foram usados no grupo controle.
As extremidades dos stents eram semiesféricas com diâmetro de 28 mm e comprimento de 20 mm.
O comprimento dos stents foi de 100 mm
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As extremidades dos stents eram semiesféricas com diâmetro de 28 mm e comprimento de 20 mm.
O comprimento dos stents foi de 100 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de Stents
Prazo: até 5 anos
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número de participantes considerados com resultado eficaz.
A eficácia é definida por crescimento interno + supercrescimento neste estudo
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
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sangramento, dor abdominal
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011ZHE008
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