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Obstruções da saída gástrica Stents cobertos sob medida para GOO

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de obstrução da saída gástrica maligna: stents parcialmente cobertos sob medida (colocados por fluoroscopia) versus stents descobertos padrão (colocados por via endoscópica)

obstrução da saída gástrica sob medida versus stents padrão para tratamentos de obstrução da saída gástrica maligna

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para determinar a forma dos GOOs, as opacificações do estômago foram realizadas usando meio de contraste antes do stent. No grupo GOO adaptado (33 casos), os stents distais eram semiesféricos com comprimento de 20 mm e diâmetro de 28 mm. Os segmentos médios do stent tinham diâmetros de 20 mm. As extremidades proximais dos stents grandes em forma de taça tinham 53,3 ± 5,5 mm de diâmetro e 15 ou 20 mm de comprimento, enquanto os grandes stents em forma de funil tinham 33,6 ± 3,6 mm de diâmetro e 25 ou 30 mm de comprimento. O grupo controle (32 casos) recebeu stents padrão descobertos (semiesféricos, com diâmetros de 28 mm e 20 mm de comprimento). e migração de stent. No estudo atual, a eficácia e a segurança dos stents recobertos adaptados para GOO para o tratamento de GOOs não ressecáveis ​​causados ​​por câncer gástrico distal foram comparadas com os stents padrão descobertos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

GOO definida por sintomas que resultam em diminuição da ingestão oral (náuseas, vômitos e incapacidade de comer), a obstrução foi causada por câncer de estômago distal primário e o local da estenose foi entre o corpo gástrico e o bulbo do duodeno

Critério de exclusão:

a presença de apenas sintomas leves em pacientes que podem tolerar uma dieta líquida, evidência clínica de perfuração ou peritonite, evidência de múltiplas obstruções do intestino delgado por causa de semeadura peritoneal, bem como diabetes ou outras doenças que afetam a motilidade gástrica e uso de agentes promotores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stents personalizados MTN-WE-20/100-A
A porção distal dos stents personalizados GOO era semiesférica, com comprimento de 20 mm e diâmetro de 28 mm. O segmento médio tinha um diâmetro de 20 mm. O comprimento total dos stents foi de 100 mm. Tanto a parte média quanto a parte inferior do segmento proximal da cúpula e parte do segmento proximal do funil foram cobertos por uma membrana de polietileno.
em forma de taça ou em forma de funil, de acordo com as formas dos GOOs proximais.
Experimental: Stents padrão MTN-CG-s-20/100
Stents descobertos padrão foram usados ​​no grupo controle. As extremidades dos stents eram semiesféricas com diâmetro de 28 mm e comprimento de 20 mm. O comprimento dos stents foi de 100 mm
As extremidades dos stents eram semiesféricas com diâmetro de 28 mm e comprimento de 20 mm. O comprimento dos stents foi de 100 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de Stents
Prazo: até 5 anos
número de participantes considerados com resultado eficaz. A eficácia é definida por crescimento interno + supercrescimento neste estudo
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
sangramento, dor abdominal
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011ZHE008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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