Obstrukce žaludečních vývodů Kryté stenty na míru pro GOO
10. února 2015 aktualizováno: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie maligní obstrukce vývodu žaludku: Na míru šité částečně kryté stenty (umístěné fluoroskopicky) versus standardní nekryté stenty (umístěné endoskopicky)
obstrukce výtoku žaludku na míru oproti standardním stentům pro léčbu maligní obstrukce výtoku žaludku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby se určil tvar GOO, byly před zavedením stentu provedeny žaludeční opacifikace pomocí kontrastního média.
Ve skupině přizpůsobené GOO (33 případů) byly distální stenty polokulovité o délce 20 mm a průměru 28 mm.
Střední segmenty stentu měly průměr 20 mm.
Proximální konce velkých miskovitých stentů měly průměr 53,3 ± 5,5 mm a byly 15 nebo 20 mm dlouhé, zatímco velké trychtýřovité stenty měly průměr 33,6 ± 3,6 mm a byly dlouhé 25 nebo 30 mm.
Kontrolní skupina (32 případů) obdržela standardní nekryté stenty (polkulové, s průměry 28 mm a 20 mm dlouhé). Naší hypotézou bylo, že neresekovatelné kryté stenty GOO na míru jsou lepší než standardní nekryté stenty z hlediska opětovné obstrukce stentu a migraci stentu.
V současné studii byla srovnávána účinnost a bezpečnost krytých stentů přizpůsobených na míru GOO pro léčbu neresekabilních GOO způsobených distální rakovinou žaludku se standardními nekrytými stenty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
GOO definovaná symptomy vedoucími ke snížení perorálního příjmu (nevolnost, zvracení a neschopnost jíst), obstrukce byla způsobena primárním distálním karcinomem žaludku a místo stenózy bylo mezi tělem žaludku a bulbem duodena
Kritéria vyloučení:
přítomnost pouze mírných příznaků u pacientů, kteří by mohli tolerovat tekutou stravu, klinické známky perforace nebo peritonitidy, známky mnohočetných obstrukcí tenkého střeva v důsledku peritoneálních výsevů, stejně jako diabetes nebo jiná onemocnění, která ovlivňují motilitu žaludku, a použití látek podporujících hybnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stenty na míru MTN-WE-20/100-A
Distální část přizpůsobených stentů GOO byla polokulovitá, s délkou 20 mm a průměrem 28 mm.
Střední segment měl průměr 20 mm.
Celková délka stentů byla 100 mm.
Střední část a dno proximálního pohárkového segmentu a část proximálního nálevkového segmentu byly pokryty polyetylenovou membránou.
|
miskovitý nebo nálevkovitý, podle tvarů proximálních GOO.
|
|
Experimentální: Standardní stenty MTN-CG-s-20/100
V kontrolní skupině byly použity standardní nekryté stenty.
Konce stentů byly polokulovité o průměru 28 mm a délce 20 mm.
Délka stentů byla 100 mm
|
Konce stentů byly polokulovité o průměru 28 mm a délce 20 mm.
Délka stentů byla 100 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost stentů
Časové okno: až 5 let
|
počet účastníků považovaných za efektivní.
Účinnost je v této studii definována vrůstáním + přerůstáním
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 5 let
|
krvácení, bolest břicha
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011ZHE008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce vývodu žaludku
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy