Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastric Outlet hindringer Skreddersydde dekkede stenter for GOO

10. februar 2015 oppdatert av: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

En multisenter randomisert kontrollert prøvelse av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: Skreddersydde delvis dekkede stenter (plassert fluoroskopisk) versus standard utildekkede stenter (plassert endoskopisk)

gastrisk utløpsobstruksjon skreddersydd versus standard stenter for ondartede gastrisk utløpsobstruksjonsbehandlinger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å bestemme formen på GOO-ene ble mageopacifikasjoner utført ved bruk av kontrastmidler før stenting. I den GOO-tilpassede gruppen (33 tilfeller) var de distale stentene semi-sfæriske med en lengde på 20 mm og en diameter på 28 mm. De midterste stentsegmentene hadde diametre på 20 mm. De proksimale endene av store koppformede stenter hadde 53,3 ± 5,5 mm i diameter og var 15 eller 20 mm lange, mens de store traktformede stentene hadde 33,6 ± 3,6 mm i diameter og var 25 eller 30 mm lange. Kontrollgruppen (32 tilfeller) mottok standard avdekkede stenter (semi-sfæriske, med diametere 28 mm og 20 mm lange). Vår hypotese var at uoperable GOO skreddersydde dekkede stenter er overlegne de standard avdekkede når det gjelder stent-re-obstruksjon og stentmigrasjon. I den nåværende studien ble effektiviteten og sikkerheten til GOO skreddersydde dekkede stenter for behandling av ikke-operable GOOer forårsaket av distal magekreft sammenlignet med standard udekkede stenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GOO definert av symptomer som resulterte i redusert oralt inntak (kvalme, oppkast og manglende evne til å spise), obstruksjonen var forårsaket av primær distal magekreft og stedet for stenose var mellom magekroppen og tolvfingertarmen.

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelsen av bare milde symptomer hos pasienter som kunne tolerere en flytende diett, kliniske bevis på perforasjon eller peritonitt, bevis på flere tynntarmsobstruksjoner på grunn av peritoneal seeding samt diabetes eller andre sykdommer som påvirker gastrisk motilitet og bruk av promotilitetsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skreddersydde stenter MTN-WE-20/100-A
Den distale delen av de GOO-tilpassede stentene var semi-sfærisk, med en lengde på 20 mm og en diameter på 28 mm. Midtsegmentet hadde en diameter på 20 mm. Den totale lengden på stentene var 100 mm. Både den midtre delen og bunnen av det proksimale koppsegmentet, og en del av det proksimale traktsegmentet, var dekket av en polyetylenmembran.
koppformet eller traktformet, i henhold til formene til de proksimale GOO-ene.
Eksperimentell: Standard stenter MTN-CG-s-20/100
Standard avdekkede stenter ble brukt i kontrollgruppen. Endene av stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og lengder på 20 mm. Lengden på stentene var 100 mm
Endene av stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og lengder på 20 mm. Lengden på stentene var 100 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stents effektivitet
Tidsramme: opptil 5 år
antall deltakere som vurderes å ha et effektivt resultat. Effekt er definert av innvekst + overvekst i denne studien
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
blødning, magesmerter
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011ZHE008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageutløpsobstruksjon

Kliniske studier på Skreddersydde stenter MTN-WE-20/100-A

3
Abonnere