- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299258
Gastric Outlet hindringer Skreddersydde dekkede stenter for GOO
En multisenter randomisert kontrollert prøvelse av ondartet gastrisk utløpsobstruksjon: Skreddersydde delvis dekkede stenter (plassert fluoroskopisk) versus standard utildekkede stenter (plassert endoskopisk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
GOO definert av symptomer som resulterte i redusert oralt inntak (kvalme, oppkast og manglende evne til å spise), obstruksjonen var forårsaket av primær distal magekreft og stedet for stenose var mellom magekroppen og tolvfingertarmen.
Ekskluderingskriterier:
tilstedeværelsen av bare milde symptomer hos pasienter som kunne tolerere en flytende diett, kliniske bevis på perforasjon eller peritonitt, bevis på flere tynntarmsobstruksjoner på grunn av peritoneal seeding samt diabetes eller andre sykdommer som påvirker gastrisk motilitet og bruk av promotilitetsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skreddersydde stenter MTN-WE-20/100-A
Den distale delen av de GOO-tilpassede stentene var semi-sfærisk, med en lengde på 20 mm og en diameter på 28 mm.
Midtsegmentet hadde en diameter på 20 mm.
Den totale lengden på stentene var 100 mm.
Både den midtre delen og bunnen av det proksimale koppsegmentet, og en del av det proksimale traktsegmentet, var dekket av en polyetylenmembran.
|
koppformet eller traktformet, i henhold til formene til de proksimale GOO-ene.
|
Eksperimentell: Standard stenter MTN-CG-s-20/100
Standard avdekkede stenter ble brukt i kontrollgruppen.
Endene av stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og lengder på 20 mm.
Lengden på stentene var 100 mm
|
Endene av stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og lengder på 20 mm.
Lengden på stentene var 100 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stents effektivitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
antall deltakere som vurderes å ha et effektivt resultat.
Effekt er definert av innvekst + overvekst i denne studien
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
blødning, magesmerter
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011ZHE008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageutløpsobstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Skreddersydde stenter MTN-WE-20/100-A
-
BayerFullførtNeoplasmaForente stater
-
Lille Catholic UniversityAllerganUkjentLeddsykdommer | Magnetisk resonansavbildning | Kne | TerapeutikkFrankrike