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胃出口阻塞为 GOO 量身定制的覆膜支架

2015年2月10日 更新者:Ding Shi、The First People's Hospital of Yuhang District

恶性胃出口梗阻的多中心随机对照试验:定制的部分覆盖支架(通过荧光镜放置)与标准未覆盖支架(通过内窥镜放置)

胃出口梗阻定制支架与标准支架治疗恶性胃出口梗阻

研究概览

详细说明

为了确定 GOO 的形状,在置入支架之前使用造影剂进行了胃混浊。 GOO定制组(33例)远端支架为半球形,长20 mm,直径28 mm。 中间支架段的直径为 20 毫米。 大杯形支架的近端直径为 53.3 ± 5.5 毫米,长 15 或 20 毫米,而大漏斗形支架的近端直径为 33.6 ± 3.6 毫米,长 25 或 30 毫米。 对照组(32 例)接受标准裸支架(半球形,直径 28 mm 和 20 mm 长)。我们的假设是不可切除的 GOO 定制覆盖支架在支架再阻塞方面优于标准裸支架和支架迁移。 在当前的研究中,将 GOO 定制覆膜支架治疗远端胃癌引起的不可切除 GOO 的疗效和安全性与标准未覆膜支架进行了比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hangzhou、中国
        • The First People's Hospital of Yuhang District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

GOO定义为导致进食减少的症状(恶心、呕吐和不能进食),梗阻由原发性远端胃癌引起,狭窄部位在胃体和十二指肠球部之间

排除标准:

可以耐受流质饮食的患者仅出现轻微症状,穿孔或腹膜炎的临床证据,由于腹膜种植以及糖尿病或其他影响胃动力和使用促胃剂的疾病导致的多发性小肠梗阻的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:定制支架 MTN-WE-20/100-A
GOO 定制支架的远端部分为半球形,长度为 20 毫米,直径为 28 毫米。 中间部分的直径为 20 毫米。 支架的总长度为 100 mm。 近端杯段的中间部分和底部,以及近端漏斗段的一部分,都被聚乙烯膜覆盖。
根据近端 GOO 的形状,呈杯状或漏斗状。
实验性的:标准支架 MTN-CG-s-20/100
对照组使用标准的未覆盖支架。 支架的末端为半球形,直径为 28 mm,长度为 20 mm。 支架长度为 100 mm
支架的末端为半球形,直径为 28 mm,长度为 20 mm。 支架长度为 100 mm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架的效率
大体时间:长达 5 年
被认为取得有效结果的参与者人数。 在本研究中,功效由 Ingrowth + overgrowth 定义
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:长达 5 年
出血,腹痛
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ding Shi、The First People's Hospital of Yuhang District

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月10日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011ZHE008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

定制支架 MTN-WE-20/100-A的临床试验

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