Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maveudløbshindringer Skræddersyede dækkede stents til GOO

10. februar 2015 opdateret af: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med ondartet maveudløbsobstruktion: Skræddersyede delvist dækkede stents (placeret fluoroskopisk) versus standard udækkede stents (placeret endoskopisk)

gastrisk udløbsobstruktion skræddersyet versus standardstents til ondartede maveudløbsobstruktionsbehandlinger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme formen af ​​GOO'erne blev maveopacifikationer udført ved hjælp af kontrastmidler før stenting. I den GOO-skræddersyede gruppe (33 tilfælde) var de distale stents semi-sfæriske med en længde på 20 mm og en diameter på 28 mm. De midterste stentsegmenter havde diametre på 20 mm. De proksimale ender af store kopformede stenter havde 53,3 ± 5,5 mm i diameter og var 15 eller 20 mm lange, hvorimod de store tragtformede stenter havde 33,6 ± 3,6 mm i diameter og var 25 eller 30 mm lange. Kontrolgruppen (32 tilfælde) modtog standard-udækkede stents (halvkugleformede, med diametre på 28 mm og 20 mm lange). Vores hypotese var, at uoperable GOO-skræddersyede dækkede stenter er overlegne i forhold til standard-udækkede stents med hensyn til genobstruktion af stent og stentmigrering. I den aktuelle undersøgelse blev effektiviteten og sikkerheden af ​​GOO-skræddersyede dækkede stenter til behandling af ikke-operable GOO'er forårsaget af distal gastrisk cancer sammenlignet med standard-udækkede stents.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GOO defineret af symptomer, der resulterer i nedsat oralt indtag (kvalme, opkastning og manglende evne til at spise), obstruktionen var forårsaget af primær distal mavekræft, og stedet for stenose var mellem mavekroppen og tolvfingertarmen.

Ekskluderingskriterier:

tilstedeværelsen af ​​kun milde symptomer hos patienter, der kunne tolerere en flydende diæt, kliniske tegn på perforation eller peritonitis, tegn på flere tyndtarmsobstruktioner på grund af peritoneal såning samt diabetes eller andre sygdomme, der påvirker gastrisk motilitet og brug af promotilitetsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skræddersyede stents MTN-WE-20/100-A
Den distale del af de GOO-skræddersyede stenter var semi-sfærisk med en længde på 20 mm og en diameter på 28 mm. Midtersegmentet havde en diameter på 20 mm. Den samlede længde af stentene var 100 mm. Både den midterste del og bunden af ​​det proksimale kopsegment og en del af det proksimale tragtsegment var dækket af en polyethylenmembran.
kopformet eller tragtformet, alt efter formen af ​​de proksimale GOO'er.
Eksperimentel: Standard stents MTN-CG-s-20/100
Standard udækkede stents blev brugt i kontrolgruppen. Enderne af stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og længder på 20 mm. Længden af ​​stentene var 100 mm
Enderne af stentene var semi-sfæriske med diametre på 28 mm og længder på 20 mm. Længden af ​​stentene var 100 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stents effektivitet
Tidsramme: op til 5 år
antal deltagere, der anses for at have et effektivt resultat. Effektiviteten er defineret af indvækst + overvækst i denne undersøgelse
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
blødning, mavesmerter
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011ZHE008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Kliniske forsøg med Skræddersyede stents MTN-WE-20/100-A

3
Abonner