Maaguitlaatobstructies Op maat gemaakte bedekte stents voor GOO
10 februari 2015 bijgewerkt door: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kwaadaardige maaguitlaatobstructie: op maat gemaakte gedeeltelijk bedekte stents (fluoroscopisch geplaatst) versus standaard onbedekte stents (endoscopisch geplaatst)
maaguitgangobstructie op maat versus standaard stents voor behandelingen van kwaadaardige maaguitgangobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de vorm van de GOO's te bepalen, werden maagopacificaties uitgevoerd met behulp van contrastmiddelen vóór het plaatsen van een stent.
In de GOO-op maat gemaakte groep (33 gevallen) waren de distale stents halfbolvormig met een lengte van 20 mm en een diameter van 28 mm.
De middelste stentsegmenten hadden een diameter van 20 mm.
De proximale uiteinden van grote komvormige stents hadden een diameter van 53,3 ± 5,5 mm en waren 15 of 20 mm lang, terwijl de grote trechtervormige stents een diameter van 33,6 ± 3,6 mm hadden en 25 of 30 mm lang waren.
De controlegroep (32 gevallen) ontving standaard onbedekte stents (halfbolvormig, met een diameter van 28 mm en 20 mm lang). Onze hypothese was dat inoperabele GOO-op maat gemaakte bedekte stents superieur zijn aan de standaard onbedekte stents in termen van stentre-obstructie en stentmigratie.
In de huidige studie werden de werkzaamheid en veiligheid van GOO-op maat gemaakte bedekte stents voor de behandeling van niet-reseceerbare GOO's veroorzaakt door distale maagkanker vergeleken met standaard onbedekte stents.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The First People's Hospital of Yuhang District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GOO gedefinieerd door symptomen die leiden tot verminderde orale inname (misselijkheid, braken en onvermogen om te eten), de obstructie werd veroorzaakt door primaire distale maagkanker en de plaats van stenose bevond zich tussen het maaglichaam en de twaalfvingerige darm
Uitsluitingscriteria:
de aanwezigheid van slechts milde symptomen bij patiënten die een vloeibaar dieet konden verdragen, klinisch bewijs van perforatie of peritonitis, bewijs van meervoudige dunnedarmobstructies vanwege peritoneale seeding, evenals diabetes of andere ziekten die de maagmotiliteit beïnvloeden en het gebruik van promotiliteitsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stents op maat MTN-WE-20/100-A
Het distale gedeelte van de GOO-stents op maat was halfbolvormig, met een lengte van 20 mm en een diameter van 28 mm.
Het middensegment had een diameter van 20 mm.
De totale lengte van de stents was 100 mm.
Zowel het middelste deel als de onderkant van het proximale cupsegment en een deel van het proximale trechtersegment waren bedekt met een polyethyleen membraan.
|
komvormig of trechtervormig, afhankelijk van de vorm van de proximale GOO's.
|
|
Experimenteel: Standaard stents MTN-CG-s-20/100
In de controlegroep werden standaard onbedekte stents gebruikt.
De uiteinden van de stents waren halfbolvormig met een diameter van 28 mm en een lengte van 20 mm.
De lengte van de stents was 100 mm
|
De uiteinden van de stents waren halfbolvormig met een diameter van 28 mm en een lengte van 20 mm.
De lengte van de stents was 100 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van stents
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
aantal deelnemers dacht een effectief resultaat te hebben.
Werkzaamheid wordt in deze studie gedefinieerd door ingroei + overgroei
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
bloeden, buikpijn
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011ZHE008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .