Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożności ujścia żołądka Dopasowane stenty powlekane dla GOO

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące złośliwej niedrożności ujścia żołądka: dostosowane częściowo zakryte stenty (umieszczone fluoroskopowo) w porównaniu ze standardowymi odkrytymi stentami (umieszczone endoskopowo)

niedrożność ujścia żołądka dostosowana w porównaniu ze standardowymi stentami do leczenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić kształt GOO, wykonano zmętnienie żołądka przy użyciu środka kontrastowego przed stentowaniem. W grupie dopasowanej GOO (33 przypadki) dystalne stenty były półkuliste o długości 20 mm i średnicy 28 mm. Środkowe segmenty stentu miały średnicę 20 mm. Bliższe końce dużych stentów w kształcie miseczki miały średnicę 53,3 ± 5,5 mm i długość 15 lub 20 mm, podczas gdy duże stenty w kształcie lejka miały średnicę 33,6 ± 3,6 mm i długość 25 lub 30 mm. Grupa kontrolna (32 przypadki) otrzymała standardowe stenty odkryte (półkuliste, o średnicy 28 mm i długości 20 mm). Nasza hipoteza była taka, że ​​nieoperacyjne stenty powlekane GOO, szyte na miarę, przewyższają standardowe odkryte stenty pod względem ponownej niedrożności stentu i migracji stentu. W obecnym badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo dopasowanych stentów powlekanych GOO w leczeniu nieoperacyjnych GOO spowodowanych rakiem dystalnej części żołądka ze standardowymi niezakrytymi stentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Yuhang District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

GOO zdefiniowane przez objawy powodujące zmniejszone przyjmowanie doustne (nudności, wymioty i niezdolność do jedzenia), niedrożność była spowodowana pierwotnym dystalnym rakiem żołądka, a miejsce zwężenia znajdowało się między trzonem żołądka a opuszką dwunastnicy

Kryteria wyłączenia:

obecność jedynie łagodnych objawów u pacjentów, którzy tolerują płynną dietę, kliniczne objawy perforacji lub zapalenia otrzewnej, liczne niedrożności jelita cienkiego z powodu zasiewania otrzewnej, a także cukrzyca lub inne choroby wpływające na motorykę żołądka i stosowanie środków pobudzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stenty szyte na miarę MTN-WE-20/100-A
Dalsza część dopasowanych stentów GOO była półkulista, miała długość 20 mm i średnicę 28 mm. Segment środkowy miał średnicę 20 mm. Całkowita długość stentów wynosiła 100 mm. Zarówno część środkowa, jak i spód segmentu bliższego panewki oraz część bliższego segmentu lejka pokryto membraną polietylenową.
Urządzenie: Stenty szyte na miarę MTN-WE-20/100-A
w kształcie miseczki lub lejka, w zależności od kształtu proksymalnych GOO.
Eksperymentalny: Standardowe stenty MTN-CG-s-20/100
W grupie kontrolnej zastosowano standardowe odkryte stenty. Końce stentów były półkuliste o średnicy 28 mm i długości 20 mm. Długość stentów wynosiła 100 mm
Urządzenie: Standardowe stenty MTN-CG-s-20/100
Końce stentów były półkuliste o średnicy 28 mm i długości 20 mm. Długość stentów wynosiła 100 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stentów
Ramy czasowe: do 5 lat
liczba uczestników uważana za skuteczną. Skuteczność jest zdefiniowana przez wrastanie + przerost w tym badaniu
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
krwawienie, ból brzucha
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Yuhang District

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ding Shi, The First People's Hospital of Yuhang District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011ZHE008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenty szyte na miarę MTN-WE-20/100-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj