英国のプライマリケアにおける第一鉄塩の使用の健康経済学。
英国では約 470 万人が鉄欠乏性貧血 (IDA) に罹患しており、子供や閉経前の女性はリスクが高くなります (1)。 毎年、英国だけで 680 万件を超える経口鉄剤の処方箋が作成されています (NHS 情報センターのデータ)。 しかし、胃腸の症状により、それ以外は健康な患者の 10 ～ 30% (2 ～ 4) および胃腸障害のある患者の最大 50% (5) では遵守が制限されます。 単純な第一鉄塩は、安価でよく吸収されるため、現在処方されている経口鉄剤の大部分を占めています. しかし、それらは忍容性も低く、NHS にとって費用がかかると考えられます。
Medical Research Council の資金提供を受けて、副作用を最小限に抑えた IDA の有効な治療法として、IHAT (水酸化アジピン酸酒石酸鉄) と名付けた代替の経口鉄サプリメントを開発しました。
ここで提案された研究では、現在の経口鉄サプリメントに関連する総健康コストを評価し、したがって、代替治療の臨床的な満たされていない必要性を定義することを目的としています. Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD データを使用して、(i) 一般集団のプライマリ ケアにおける経口鉄剤の処方パターンを推定し、(ii) 閉経前の女性の健康経済モデルを開発します。 これらのデータは、現在の経口鉄剤治療に関連する医療システムの総コストの証拠を提供します。 さらに、この研究は、効果的な代替治療と副作用を最小限に抑えた治療の費用対効果と医療システムの総費用を推定できるデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究目的は、英国における安全で副作用の少ない経口鉄剤に対する満たされていない臨床的ニーズの証拠を収集することです。
この目的を達成するために、次のことを決定することを目指しています。
- 英国のGPプラクティスにおけるプライマリケアでの経口鉄剤の処方パターン：現在処方されているすべての形態の経口鉄剤による治療の処方率、有効性、および不耐性を推定します。
- プライマリケアにおける第一鉄塩の使用の健康経済学：治療に対する個々の反応のパターンを推定する。第一鉄（硫酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩）療法の費用を、プライマリケアで閉経前の女性を対象に決定し、副作用を最小限に抑えた代替治療の費用対効果モデルを開発します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
1年間のコホート研究では、サブ集団グループを定義しておらず、評価された期間に少なくとも1回、あらゆるタイプの経口鉄剤を処方されたすべての個人（大人と子供）を調査しますが、主要な社会人口統計学的（年齢、性別、民族）が実施されます。
10年以上のコホート研究では、第一鉄サプリメントを摂取している閉経前の女性が対象の研究集団です.
閉経前の女性は、主に食事による鉄の摂取が月経過多による鉄の損失を十分に相殺しないため、英国で IDA の影響を受ける個人の数が最も多い (200 万近く) 人口グループです。
説明
包含基準:
- 英国CPRDデータベースに含まれるプライマリケアプラクティスで経口鉄剤を処方された患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1年コホート
-過去2年間に経口鉄剤を少なくとも1回処方し、処方後少なくとも1年間のフォローアップデータがある患者。 約であることが予想される。 CPRD の 123,000 人の患者がこの基準を満たしています。 |
セクション 9.1.1.1 の BNF コード (鉄欠乏性貧血に対する経口鉄剤)
他の名前：
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10年コホート
すべての閉経前の女性 (18 ～ 45 歳) で、少なくとも 1 種類の第一鉄塩 (すなわち、 硫酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩) 2000 年 1 月以降。 約であることが予想される。 CPRD の 299,000 人の患者がこの基準を満たしています。 |
セクション 9.1.1.1 の BNF コード (鉄欠乏性貧血に対する経口鉄剤)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方率
時間枠：12ヶ月
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年間に患者レベルで発行された鉄サプリメントの処方数
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12ヶ月
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医療経済モデリング
時間枠：10年
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この分析では、10 年間にわたるコホート研究に基づくモデルをパラメーター化するために、次のことを決定します。 i) 反復経口鉄剤処方の頻度、ii) 入院回数、i) 胃腸副作用の発生率、ii) 治療中止率、iii) ヘモグロビンの変化 モデルの基礎は、CPRD から抽出された上記のデータであり、公開されている臨床試験データによってさらに情報が提供されます。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 2 g/dL または >12 g/dL までの Hb の増加
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12ヶ月
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胃腸不耐性
時間枠：12ヶ月
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Iの少なくとも1つのイベント。製品の変更; ii.
線量の削減; iii 12ヶ月間Hbの改善が見られない治療の中止
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dora Pereira, PhD、MRC Human Nutrition Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。