Ekonomika zdrowia dotycząca stosowania soli żelaza i żelaza w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) dotyka około 4,7 miliona ludzi w Wielkiej Brytanii, przy czym dzieci i kobiety przed menopauzą są bardziej zagrożone (1). Każdego roku w samej Anglii realizowanych jest ponad 6,8 miliona recept na żelazo (dane NHS Information Center). Jednak objawy żołądkowo-jelitowe ograniczają przestrzeganie zaleceń u 10-30% poza tym zdrowych pacjentów (2-4) i nawet u 50% pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (5). Proste sole żelaza żelazawego stanowią zdecydowaną większość obecnie przepisywanego doustnie żelaza, ponieważ są one tanie i dobrze wchłaniane. Jednak są one również źle tolerowane i dlatego uważamy, że są drogie dla NHS.
Finansowani przez Medical Research Council opracowaliśmy alternatywny doustny suplement żelaza, który nazwaliśmy IHAT (winian adypinianu wodorotlenku żelaza), jako skuteczną terapię dla IDA z minimalnymi skutkami ubocznymi.
W proponowanym tutaj badaniu naszym celem jest ocena całkowitego kosztu zdrowotnego związanego z obecnymi doustnymi suplementami żelaza, a tym samym zdefiniowanie niezaspokojonej klinicznej potrzeby alternatywnych metod leczenia. Wykorzystamy dane z Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD do (i) oszacowania schematu przepisywania żelaza doustnie w podstawowej opiece zdrowotnej w populacji ogólnej oraz (ii) opracowania modelu ekonomiki zdrowia u kobiet przed menopauzą. Dane te dostarczą dowodów na całkowite koszty systemu opieki zdrowotnej związane z obecnym doustnym leczeniem żelazem. Ponadto badanie to dostarczy danych, na podstawie których można będzie oszacować opłacalność i całkowity koszt systemu opieki zdrowotnej alternatywnych skutecznych metod leczenia o minimalnych skutkach ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym celem badawczym jest zebranie dowodów na niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na bezpieczne żelazo doustne o niskim poziomie skutków ubocznych w Wielkiej Brytanii.
Aby osiągnąć ten cel, dążymy do ustalenia:
- Schemat przepisywania żelaza doustnego w podstawowej opiece zdrowotnej w przychodniach lekarskich w Anglii: oszacowanie wskaźników przepisywania, skuteczności i nietolerancji leczenia wszystkimi formami obecnie przepisywanego doustnego żelaza.
- Ekonomika zdrowia stosowania soli żelaza żelaza w podstawowej opiece zdrowotnej: oszacowanie wzorców indywidualnej odpowiedzi na leczenie; określić koszty terapii żelazowej (siarczanami, fumaranami i glukonianami) u kobiet przed menopauzą w podstawowej opiece zdrowotnej oraz opracować model opłacalności alternatywnych metod leczenia z minimalnymi skutkami ubocznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przypadku rocznego badania kohortowego nie definiujemy grupy subpopulacji i zbadamy wszystkie osoby (dorośli i dzieci), którym co najmniej raz w ocenianym okresie przepisano jakikolwiek rodzaj doustnego żelaza, chociaż podział na kluczowe czynniki socjodemograficzne (wiek, płeć, pochodzenie etniczne).
W przypadku trwającego ponad 10 lat badania kohortowego, interesującą populacją badaną są kobiety przed menopauzą otrzymujące suplementy żelaza żelazawego.
Kobiety przed menopauzą to grupa populacji z największą liczbą osób dotkniętych IDA (prawie 2 mln) w Wielkiej Brytanii, głównie dlatego, że spożycie żelaza w diecie nie kompensuje w wystarczającym stopniu utraty żelaza w okresie menopauzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którym przepisano żelazo doustnie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, uwzględnionych w brytyjskiej bazie danych CPRD
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1-letnia
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 receptę na jakikolwiek doustny preparat żelaza w ciągu ostatnich 2 lat i którzy mają co najmniej 1 rok danych kontrolnych po przepisaniu recepty. Przewiduje się, że ok. 123 000 pacjentów w CPRD spełnia te kryteria. |
Kod BNF dla sekcji 9.1.1.1 (Doustne preparaty żelaza stosowane w niedokrwistościach z niedoboru żelaza)
Inne nazwy:
|
|
10-letnia kohorta
Wszystkie kobiety przed menopauzą (18-45 lat) posiadające co najmniej 1 receptę na jedną sól żelaza(tj. siarczan, fumaran i glukonian) od stycznia 2000 r. Przewiduje się, że ok. 299 000 pacjentów w CPRD spełnia te kryteria. |
Kod BNF dla sekcji 9.1.1.1 (Doustne preparaty żelaza stosowane w niedokrwistościach z niedoboru żelaza)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka na receptę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba recept na suplementy żelaza wystawionych na poziomie pacjenta w ciągu roku
|
12 miesięcy
|
|
Modelowanie ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 10 lat
|
W tej analizie ustalimy co następuje, aby sparametryzować model, który będzie oparty na badaniu kohortowym w okresie 10 lat: i) Częstość powtarzanych doustnych recept na żelazo, ii) Liczba przyjęć do szpitala, i) Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, ii) Wskaźnik zaprzestania leczenia iii) Zmiany stężenia hemoglobiny Podstawą modelu będą powyższe dane pochodzące z CPRD, uzupełnione o publicznie dostępne dane z badań klinicznych. |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wzrost Hb o co najmniej 2 g/dl lub >12 g/dl
|
12 miesięcy
|
|
Nietolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przynajmniej jedno zdarzenie I. zmiana produktu; II.
zmniejszenie dawki; iii zaprzestanie leczenia bez poprawy Hb w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6531
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .