- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02300428
Health Economics of the Use of Ferrou Iron Salts in Primary Care i Storbritannien.
Järnbristanemi (IDA) drabbar cirka 4,7 miljoner människor i Storbritannien, där barn och pre-menopausala kvinnor löper högre risk (1). Varje år fylls mer än 6,8 miljoner recept på oralt järn bara i England (data från NHS Information Center). Däremot begränsar gastrointestinala symtom adherensen hos 10-30 % av i övrigt friska patienter (2-4) och hos upp till 50 % av patienterna med gastrointestinala störningar (5). Enkla järnsalter utgör den stora majoriteten av för närvarande ordinerat oralt järn eftersom dessa är billiga och absorberas väl. Men de tolereras också dåligt och därför tror vi är dyra för NHS.
Finansierat av Medical Research Council har vi utvecklat ett alternativt oralt järntillskott, som vi kallar IHAT (järnhydroxidadipattartrat), som en effektiv behandling för IDA med minimala biverkningar.
I den studie som föreslås här syftar vi till att bedöma den totala hälsokostnaden förknippad med nuvarande orala järntillskott och därmed definiera det kliniskt otillfredsställda behovet av alternativa behandlingar. Vi kommer att använda Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data för att (i) uppskatta mönstret för förskrivning av oralt järn i primärvården i den allmänna befolkningen och (ii) utveckla en hälsoekonomisk modell hos kvinnor före klimakteriet. Dessa data kommer att ge bevis för de totala hälsosystemets kostnader förknippade med nuvarande oral järnbehandling. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla data från vilka kostnadseffektiviteten och de totala hälsosystemets kostnader för alternativa effektiva och behandlingar med minimala biverkningar kan uppskattas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt forskningsmål är att samla bevis för det otillfredsställda kliniska behovet av säkert oralt järn med låga biverkningar i Storbritannien.
För att uppnå detta mål strävar vi efter att fastställa:
- Mönster för förskrivning till oralt järn i primärvården i allmänläkare i England: uppskattning av ordinationsfrekvens, effekt och intolerans av behandling med alla former av för närvarande ordinerat oralt järn.
- Hälsoekonomi för användningen av järnsalter i primärvården: uppskatta mönster för individuellt svar på behandling; fastställa kostnaderna för behandling av järn (sulfat, fumarat och glukonat) hos premenopausala kvinnor i primärvården och utveckla en kostnadseffektivitetsmodell för alternativa behandlingar med minimala biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För den 1-åriga kohortstudien definierar vi inte en subpopulationsgrupp och kommer att undersöka alla individer (vuxna och barn) som ordinerats någon typ av oralt järn minst en gång under den bedömda tidsperioden, även om en uppdelning efter sociodemografisk nyckel (ålder, kön, etnicitet) kommer att genomföras.
För den 10-åriga plus kohortstudien är kvinnor som fått järntillskott före klimakteriet vår studiepopulation av intresse.
Premenopausala kvinnor är den befolkningsgrupp med det största antalet individer som drabbats (nästan 2 miljoner) av IDA i Storbritannien, främst för att järnintag via kosten inte tillräckligt kompenserar för menorragiska järnförluster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ordinerade oralt järn i primärvården som ingår i den brittiska CPRD-databasen
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1-årskull
Patienter med minst 1 ordination av något oralt järnpreparat under de senaste 2 åren och som har minst 1 års uppföljningsdata efter ordination. Man räknar med att ca. 123 000 patienter i CPRD uppfyller detta kriterium. |
BNF-kod för avsnitt 9.1.1.1 (Orala järnpreparat för järnbristanemier)
Andra namn:
|
10-årskull
Alla premenopausala kvinnor (18-45 år) med minst ett recept av ett järnsalt (dvs. sulfat, fumarat och glukonat) sedan januari 2000. Man räknar med att ca. 299 000 patienter i CPRD uppfyller detta kriterium. |
BNF-kod för avsnitt 9.1.1.1 (Orala järnpreparat för järnbristanemier)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Recepthastighet
Tidsram: 12 månader
|
antal utskrivna förskrivningar av järntillskott på patientnivå under året
|
12 månader
|
Hälsoekonomisk modellering
Tidsram: 10 år
|
I denna analys kommer vi att bestämma följande för att parametrisera modellen som kommer att baseras på kohortstudien under en 10-årsperiod: i) Frekvens av upprepade orala järnrecept, ii) Antal sjukhusinläggningar, i) Förekomst av gastrointestinala biverkningar, ii) Behandlingsavbrottsfrekvens iii) Hemoglobinförändringar Grunden för modellen kommer att vara ovanstående data extraherat från CPRD, ytterligare informerad av allmänt tillgängliga data från kliniska prövningar. |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
ökning av Hb på minst 2 g/dL eller till >12 g/dL
|
12 månader
|
Gastrointestinal intolerans
Tidsram: 12 månader
|
Minst en händelse av i. förändring i produkt; ii.
minskning av dosen; iii avbrytande av behandlingen utan förbättring av Hb under de 12 månaderna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadPerniciös anemi | Megaloblastisk anemi nrMexiko
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på oralt järn
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
PharmaLinea Ltd.AvslutadJärnbrist | JärnbristanemiSlovenien
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Avslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
University of LouisvilleAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Anemi av kronisk njursjukdom | Anemi, järnbristFörenta staterna
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAvslutadJärnbrist | JärnbristanemiDominikanska republiken