Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health Economics of the Use of Ferrou Iron Salts in Primary Care i Storbritannien.

20 mars 2018 uppdaterad av: dora pereira

Järnbristanemi (IDA) drabbar cirka 4,7 miljoner människor i Storbritannien, där barn och pre-menopausala kvinnor löper högre risk (1). Varje år fylls mer än 6,8 miljoner recept på oralt järn bara i England (data från NHS Information Center). Däremot begränsar gastrointestinala symtom adherensen hos 10-30 % av i övrigt friska patienter (2-4) och hos upp till 50 % av patienterna med gastrointestinala störningar (5). Enkla järnsalter utgör den stora majoriteten av för närvarande ordinerat oralt järn eftersom dessa är billiga och absorberas väl. Men de tolereras också dåligt och därför tror vi är dyra för NHS.

Finansierat av Medical Research Council har vi utvecklat ett alternativt oralt järntillskott, som vi kallar IHAT (järnhydroxidadipattartrat), som en effektiv behandling för IDA med minimala biverkningar.

I den studie som föreslås här syftar vi till att bedöma den totala hälsokostnaden förknippad med nuvarande orala järntillskott och därmed definiera det kliniskt otillfredsställda behovet av alternativa behandlingar. Vi kommer att använda Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data för att (i) uppskatta mönstret för förskrivning av oralt järn i primärvården i den allmänna befolkningen och (ii) utveckla en hälsoekonomisk modell hos kvinnor före klimakteriet. Dessa data kommer att ge bevis för de totala hälsosystemets kostnader förknippade med nuvarande oral järnbehandling. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla data från vilka kostnadseffektiviteten och de totala hälsosystemets kostnader för alternativa effektiva och behandlingar med minimala biverkningar kan uppskattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt forskningsmål är att samla bevis för det otillfredsställda kliniska behovet av säkert oralt järn med låga biverkningar i Storbritannien.

För att uppnå detta mål strävar vi efter att fastställa:

  1. Mönster för förskrivning till oralt järn i primärvården i allmänläkare i England: uppskattning av ordinationsfrekvens, effekt och intolerans av behandling med alla former av för närvarande ordinerat oralt järn.
  2. Hälsoekonomi för användningen av järnsalter i primärvården: uppskatta mönster för individuellt svar på behandling; fastställa kostnaderna för behandling av järn (sulfat, fumarat och glukonat) hos premenopausala kvinnor i primärvården och utveckla en kostnadseffektivitetsmodell för alternativa behandlingar med minimala biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

406902

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den 1-åriga kohortstudien definierar vi inte en subpopulationsgrupp och kommer att undersöka alla individer (vuxna och barn) som ordinerats någon typ av oralt järn minst en gång under den bedömda tidsperioden, även om en uppdelning efter sociodemografisk nyckel (ålder, kön, etnicitet) kommer att genomföras.

För den 10-åriga plus kohortstudien är kvinnor som fått järntillskott före klimakteriet vår studiepopulation av intresse.

Premenopausala kvinnor är den befolkningsgrupp med det största antalet individer som drabbats (nästan 2 miljoner) av IDA i Storbritannien, främst för att järnintag via kosten inte tillräckligt kompenserar för menorragiska järnförluster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ordinerade oralt järn i primärvården som ingår i den brittiska CPRD-databasen

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1-årskull

Patienter med minst 1 ordination av något oralt järnpreparat under de senaste 2 åren och som har minst 1 års uppföljningsdata efter ordination.

Man räknar med att ca. 123 000 patienter i CPRD uppfyller detta kriterium.

BNF-kod för avsnitt 9.1.1.1 (Orala järnpreparat för järnbristanemier)
Andra namn:
  • Torkade järnsulfattabletter 200mg
  • Järnfumarat tabletter 210mg
  • Järnhaltiga glukonattabletter 300mg
  • Järnfumarattabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Järnfumaratkapslar 305mg (inkl. Galfer)
  • Torkat järnsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)
10-årskull

Alla premenopausala kvinnor (18-45 år) med minst ett recept av ett järnsalt (dvs. sulfat, fumarat och glukonat) sedan januari 2000.

Man räknar med att ca. 299 000 patienter i CPRD uppfyller detta kriterium.

BNF-kod för avsnitt 9.1.1.1 (Orala järnpreparat för järnbristanemier)
Andra namn:
  • Torkade järnsulfattabletter 200mg
  • Järnfumarat tabletter 210mg
  • Järnhaltiga glukonattabletter 300mg
  • Järnfumarattabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Järnfumaratkapslar 305mg (inkl. Galfer)
  • Torkat järnsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recepthastighet
Tidsram: 12 månader
antal utskrivna förskrivningar av järntillskott på patientnivå under året
12 månader
Hälsoekonomisk modellering
Tidsram: 10 år

I denna analys kommer vi att bestämma följande för att parametrisera modellen som kommer att baseras på kohortstudien under en 10-årsperiod:

i) Frekvens av upprepade orala järnrecept, ii) Antal sjukhusinläggningar, i) Förekomst av gastrointestinala biverkningar, ii) Behandlingsavbrottsfrekvens iii) Hemoglobinförändringar

Grunden för modellen kommer att vara ovanstående data extraherat från CPRD, ytterligare informerad av allmänt tillgängliga data från kliniska prövningar.

10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
ökning av Hb på minst 2 g/dL eller till >12 g/dL
12 månader
Gastrointestinal intolerans
Tidsram: 12 månader
Minst en händelse av i. förändring i produkt; ii. minskning av dosen; iii avbrytande av behandlingen utan förbättring av Hb under de 12 månaderna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på oralt järn

3
Prenumerera