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Économie de la santé de l'utilisation des sels de fer ferreux dans les soins primaires au Royaume-Uni.

20 mars 2018 mis à jour par: dora pereira

L'anémie ferriprive (IDA) touche environ 4,7 millions de personnes au Royaume-Uni, les enfants et les femmes pré-ménopausées étant plus à risque (1). Chaque année, plus de 6,8 millions d'ordonnances de fer par voie orale sont exécutées rien qu'en Angleterre (données du NHS Information Center). Cependant, les symptômes gastro-intestinaux limitent l'observance chez 10 à 30 % des patients par ailleurs en bonne santé (2-4) et jusqu'à 50 % des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux (5). Les sels de fer ferreux simples constituent la grande majorité du fer oral actuellement prescrit car ils sont bon marché et bien absorbés. Cependant, ils sont également mal tolérés et donc, selon nous, coûteux pour le NHS.

Financé par le Medical Research Council, nous avons développé un supplément de fer oral alternatif, que nous nommons IHAT (tartrate d'adipate d'hydroxyde de fer), comme traitement efficace pour l'IDA avec des effets secondaires minimes.

Dans l'étude proposée ici, nous visons à évaluer le coût total de santé associé aux suppléments de fer oraux actuels et, par conséquent, à définir le besoin clinique non satisfait de traitements alternatifs. Nous utiliserons les données GOLD de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) pour (i) estimer le schéma de prescription de fer par voie orale en soins primaires dans la population générale et (ii) développer un modèle d'économie de la santé chez les femmes pré-ménopausées. Ces données fourniront des preuves des coûts totaux pour le système de santé associés au traitement actuel au fer par voie orale. En outre, cette étude fournira des données à partir desquelles le rapport coût-efficacité et les coûts totaux pour le système de santé des traitements alternatifs efficaces et aux effets secondaires minimes pourront être estimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif de recherche est de rassembler des preuves du besoin clinique non satisfait de fer oral sûr et à faible effet secondaire au Royaume-Uni.

Pour atteindre cet objectif, nous cherchons à déterminer :

  1. Modèle de prescription de fer par voie orale dans les soins primaires dans les cabinets de médecins généralistes en Angleterre : estimer les taux de prescription, l'efficacité et l'intolérance du traitement avec toutes les formes de fer par voie orale actuellement prescrites.
  2. Économie de la santé de l'utilisation des sels de fer ferreux dans les soins primaires : estimer les modèles de réponse individuelle au traitement ; déterminer les coûts de la thérapie au fer ferreux (sulfate, fumarate et gluconate) chez les femmes pré-ménopausées en soins primaires, et développer un modèle coût-efficacité pour les traitements alternatifs avec des effets secondaires minimes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

406902

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour l'étude de cohorte d'un an, nous ne définissons pas un groupe de sous-population et étudierons toutes les personnes (adultes et enfants) auxquelles un type de fer oral a été prescrit au moins une fois au cours de la période évaluée, bien qu'une ventilation par clé sociodémographique (âge, sexe, origine ethnique) seront menées.

Pour l'étude de cohorte de 10 ans et plus, les femmes pré-ménopausées recevant des suppléments de fer ferreux sont notre population d'étude d'intérêt.

Les femmes pré-ménopausées sont le groupe de population avec le plus grand nombre de personnes touchées (près de 2 millions) par l'IDA au Royaume-Uni, principalement parce que l'apport alimentaire en fer ne compense pas suffisamment les pertes de fer ménorragiques.

La description

Critère d'intégration:

  • patients à qui on a prescrit du fer par voie orale dans les cabinets de soins primaires inclus dans la base de données UK CPRD

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 an

Patients avec au moins 1 prescription de toute préparation orale de fer au cours des 2 dernières années et qui ont au moins 1 an de données de suivi après la prescription.

Il est prévu que ca. 123 000 patients en CPRD remplissent ce critère.
Complément alimentaire: fer oral
Code BNF de la rubrique 9.1.1.1 (Préparations orales de fer pour les anémies ferriprives)
Autres noms:
  • Comprimés de sulfate ferreux séchés 200mg
  • Comprimés de fumarate ferreux 210mg
  • Comprimés de gluconate ferreux 300mg
  • Comprimés de fumarate ferreux 322 mg (y compris Fersaday)
  • Gélules de fumarate ferreux 305 mg (incl. Galfer)
  • Sulfate ferreux séché MR tab 325mg (incl. Ferrograd)
Cohorte de 10 ans

Toutes les femmes pré-ménopausées (18-45 ans) ayant au moins 1 prescription d'un sel de fer ferreux (c'est-à-dire sulfate, fumarate et gluconate) depuis janvier 2000.

Il est prévu que ca. 299 000 patients en CPRD remplissent ce critère.
Complément alimentaire: fer oral
Code BNF de la rubrique 9.1.1.1 (Préparations orales de fer pour les anémies ferriprives)
Autres noms:
  • Comprimés de sulfate ferreux séchés 200mg
  • Comprimés de fumarate ferreux 210mg
  • Comprimés de gluconate ferreux 300mg
  • Comprimés de fumarate ferreux 322 mg (y compris Fersaday)
  • Gélules de fumarate ferreux 305 mg (incl. Galfer)
  • Sulfate ferreux séché MR tab 325mg (incl. Ferrograd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ordonnance
Délai: 12 mois
nombre d'ordonnances de suppléments de fer délivrées au niveau du patient dans l'année
12 mois
Modélisation de l'économie de la santé
Délai: 10 années

Dans cette analyse, nous déterminerons ce qui suit pour paramétrer le modèle qui sera basé sur l'étude de cohorte sur une période de 10 ans :

i) Fréquence des prescriptions répétées de fer par voie orale, ii) Nombre d'admissions à l'hôpital, i) Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux, ii) Taux d'arrêt du traitement iii) Modifications de l'hémoglobine

La base du modèle sera les données ci-dessus extraites du CPRD, complétées par des données d'essais cliniques accessibles au public.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 mois
augmentation de l'Hb d'au moins 2 g/dL ou > 12 g/dL
12 mois
Intolérance gastro-intestinale
Délai: 12 mois
Au moins un événement de i. changement de produit ; ii. réduction de dose; iii arrêt du traitement sans amélioration de l'Hb pendant les 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dora pereira

Collaborateurs

University of Oxford
University of Cambridge
Bangor University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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