Terveystaloustiede rautametallisuolojen käytöstä perusterveydenhuollossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Raudanpuuteanemia (IDA) vaikuttaa noin 4,7 miljoonaan ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja lapset ja vaihdevuodet ohittaneet naiset ovat suuremmassa vaarassa (1). Pelkästään Englannissa täytetään vuosittain yli 6,8 miljoonaa suun kautta otettavaa rautaa koskevaa reseptiä (NHS Information Centerin tiedot). Ruoansulatuskanavan oireet rajoittavat kuitenkin hoitoon sitoutumista 10-30 %:lla muuten terveistä potilaista (2-4) ja jopa 50 %:lla potilaista, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä (5). Yksinkertaiset rautametallisuolat muodostavat suurimman osan tällä hetkellä määrätystä suun kautta annetusta raudasta, koska ne ovat halpoja ja hyvin imeytyviä. Ne ovat kuitenkin myös huonosti siedettyjä, ja siksi uskomme, että ne ovat kalliita NHS:lle.
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston rahoittamana olemme kehittäneet vaihtoehtoisen suun kautta otettavan rautalisän, jonka nimi on IHAT (rautahydroksidiadipaattitartraatti), tehokkaaksi IDA:n terapiaksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nykyisten suun kautta otettavien rautaliskien terveydenhuollon kokonaiskustannuksia ja siten määrittelemään kliinisen tyydyttämättömän tarpeen vaihtoehtoisille hoidoille. Käytämme Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-tietoja (i) arvioidaksemme suun kautta otettavan raudan määräämistä perusterveydenhuollossa väestölle ja (ii) kehittääksemme terveystalousmallin premenopausaalisille naisille. Nämä tiedot tarjoavat näyttöä nykyiseen suun kautta otettavaan rautahoitoon liittyvistä terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannuksista. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tietoa, jonka perusteella voidaan arvioida vaihtoehtoisten tehokkaiden ja minimaalisten sivuvaikutusten aiheuttamien hoitojen kustannustehokkuus ja terveydenhuoltojärjestelmän kokonaiskustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteemme on kerätä todisteita turvallisen, vähävaikutteisen oraalisen raudan tyydyttämättömästä kliinisestä tarpeesta Isossa-Britanniassa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi pyrimme määrittämään:
- Suun kautta otettavan raudan määrääminen perusterveydenhuollossa Englannin yleislääkärien vastaanotoilla: arvioi reseptimäärää, tehoa ja hoidon sietokykyä kaikilla tällä hetkellä määrätyillä suun kautta otettavalla raudalla.
- Terveystaloustiede rautametallin suolojen käytöstä perusterveydenhuollossa: arvioida yksilöllisen vasteen mallit hoitoon; määrittää ferroraudan (sulfaatti, fumaraatti ja glukonaatti) hoidon kustannukset premenopausaalisilla naisilla perusterveydenhuollossa ja kehittää kustannustehokkuusmalli vaihtoehtoisille hoidoille, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhden vuoden kohorttitutkimuksessa emme määrittele alapopulaatioryhmää ja tutkimme kaikkia henkilöitä (aikuiset ja lapset), joille on määrätty minkä tahansa tyyppistä suun kautta otettavaa rautaa vähintään kerran arvioidun ajanjakson aikana, vaikkakin erittely keskeisten sosiodemografisten tietojen (ikä, sukupuoli, etnisyys) suoritetaan.
Yli 10 vuotta kestäneessä kohorttitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena ovat premenopausaaliset naiset, jotka saavat rautapitoisia lisäravinteita.
Premenopausaalisilla naisilla on suurin määrä IDA:ta sairastavia henkilöitä (lähes 2 miljoonaa) Isossa-Britanniassa pääasiassa siksi, että raudan saanti ravinnosta ei kompensoi riittävästi menorragista raudan menetystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille määrättiin suun kautta annettavaa rautaa perusterveydenhuollossa, jotka sisältyvät Yhdistyneen kuningaskunnan CPRD-tietokantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 vuoden kohortti
Potilaat, joille on määrätty vähintään 1 resepti mitä tahansa suun kautta otettavaa rautavalmistetta viimeisen 2 vuoden aikana ja joilla on vähintään 1 vuoden seurantatiedot reseptin jälkeen. On odotettavissa, että n. 123 000 CPRD-potilasta täyttää nämä kriteerit. |
BNF-koodi jaksolle 9.1.1.1 (Oraaliset rautavalmisteet raudanpuuteanemiaan)
Muut nimet:
|
|
10 vuoden kohortti
Kaikki premenopausaaliset naiset (18–45-vuotiaat), joille on määrätty vähintään yksi rautasuola-resepti (esim. sulfaatti, fumaraatti ja glukonaatti) tammikuusta 2000 lähtien. On odotettavissa, että n. 299 000 CPRD-potilasta täyttää nämä kriteerit. |
BNF-koodi jaksolle 9.1.1.1 (Oraaliset rautavalmisteet raudanpuuteanemiaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptikorko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilastasolla annettujen rautalisäreseptien määrä vuonna
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalouden mallinnus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tässä analyysissä määritämme seuraavat parametrit mallin parametroimiseksi, joka perustuu kohorttitutkimukseen 10 vuoden ajanjaksolla: i) Toistuvien suun kautta annettavien rautareseptien tiheys, ii) Sairaalahoitojen määrä, i) Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus, ii) Hoidon lopettamisprosentti iii) Hemoglobiinin muutokset Mallin perustana ovat edellä mainitut CPRD:stä poimitut tiedot, joita täydentävät julkisesti saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hb:n nousu vähintään 2 g/dl tai >12 g/dl
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ainakin yksi tapahtuma i. tuotteen muutos; ii.
annoksen pienentäminen; iii hoidon lopettaminen ilman Hb:n paranemista 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .