Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní ekonomika používání solí železa v primární péči ve Spojeném království.

20. března 2018 aktualizováno: dora pereira

Anémie z nedostatku železa (IDA) postihuje přibližně 4,7 milionu lidí ve Spojeném království, přičemž děti a ženy před menopauzou jsou vystaveny vyššímu riziku (1). Každý rok je jen v Anglii vyplněno více než 6,8 milionu receptů na perorální železo (údaje Informačního centra NHS). Gastrointestinální symptomy však omezují adherenci u 10–30 % jinak zdravých pacientů (2–4) a až u 50 % pacientů s gastrointestinálními poruchami (5). Jednoduché soli železnatého železa tvoří převážnou většinu běžně předepisovaného perorálního železa, protože jsou levné a dobře se vstřebávají. Jsou však také špatně tolerovány, a proto se domníváme, že jsou pro NHS drahé.

Financováno Medical Research Council, jsme vyvinuli alternativní perorální doplněk železa, který nazýváme IHAT (železohydroxid adipát tartrát), jako účinnou terapii pro IDA s minimálními vedlejšími účinky.

Ve studii navržené zde se zaměřujeme na posouzení celkových zdravotních nákladů spojených se současnými perorálními doplňky železa, a tudíž definovat klinickou neuspokojenou potřebu alternativní léčby. Využijeme data GOLD Clinical Practice Research Datalink (CPRD) k (i) odhadu vzorce předepisování perorálního železa v primární péči u obecné populace a (ii) k vytvoření modelu ekonomiky zdraví u žen před menopauzou. Tyto údaje poskytnou důkaz o celkových nákladech zdravotního systému spojených se současnou perorální léčbou železem. Kromě toho tato studie poskytne údaje, ze kterých by bylo možné odhadnout nákladovou efektivnost a celkové náklady na zdravotnický systém alternativní účinné léčby a léčby s minimálními vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem našeho výzkumu je shromáždit důkazy o nenaplněné klinické potřebě bezpečného perorálního železa s nízkým vedlejším účinkem ve Spojeném království.

K dosažení tohoto cíle se snažíme stanovit:

  1. Vzorec předepisování perorálního železa v primární péči v ordinacích praktických lékařů v Anglii: odhadněte míru předepisování, účinnost a intoleranci léčby všemi formami aktuálně předepisovaného perorálního železa.
  2. Zdravotní ekonomika používání železnatých solí v primární péči: odhadnout vzorce individuální odpovědi na léčbu; určit náklady na terapii železnatým železem (sulfát, fumarát a glukonát) u premenopauzálních žen v primární péči a vyvinout model nákladové efektivnosti pro alternativní léčbu s minimálními vedlejšími účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

406902

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro jednoletou kohortovou studii nedefinujeme subpopulační skupinu a budeme zkoumat všechny jedince (dospělé a děti), kterým byl předepsán jakýkoli typ perorálního železa alespoň jednou v hodnoceném časovém období, i když rozdělení podle klíčových sociodemografických údajů (věk, pohlaví, etnické příslušnosti).

Pro 10letou a víceletou kohortovou studii jsou naší studijní populací, o kterou se zajímáme, ženy před menopauzou, které užívaly doplňky železnatého železa.

Ženy před menopauzou jsou populační skupinou s největším počtem jedinců postižených (téměř 2 miliony) IDA ve Spojeném království, především proto, že příjem železa v potravě dostatečně nevyrovnává ztráty železa při menoragii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům bylo předepsáno perorální železo v praxi primární péče zařazené do databáze CPRD ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1letá kohorta

Pacienti s alespoň 1 předpisem jakéhokoli perorálního přípravku železa za poslední 2 roky a kteří mají po předepsání alespoň 1 rok sledování.

Předpokládá se, že cca. Toto kritérium splňuje 123 000 pacientů v CPRD.
Doplněk stravy: orální železo
Kód BNF pro oddíl 9.1.1.1 (Orální přípravky železa pro anémii z nedostatku železa)
Ostatní jména:
  • Sušené tablety síranu železnatého 200 mg
  • Tablety fumarátu železnatého 210 mg
  • Glukonát železnatý tablety 300 mg
  • Tablety fumarátu železnatého 322 mg (včetně Fersaday)
  • Kapsle fumarátu železnatého 305 mg (včetně Galfer)
  • Sušený síran železnatý MR tab 325mg (včetně Ferrogradu)
10letá kohorta

Všechny ženy před menopauzou (18-45 let) s alespoň 1 předpisem jedné soli železnatého železa (tj. sulfát, fumarát a glukonát) od ledna 2000.

Předpokládá se, že cca. Toto kritérium splňuje 299 000 pacientů v CPRD.
Doplněk stravy: orální železo
Kód BNF pro oddíl 9.1.1.1 (Orální přípravky železa pro anémii z nedostatku železa)
Ostatní jména:
  • Sušené tablety síranu železnatého 200 mg
  • Tablety fumarátu železnatého 210 mg
  • Glukonát železnatý tablety 300 mg
  • Tablety fumarátu železnatého 322 mg (včetně Fersaday)
  • Kapsle fumarátu železnatého 305 mg (včetně Galfer)
  • Sušený síran železnatý MR tab 325mg (včetně Ferrogradu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba na předpis
Časové okno: 12 měsíců
počet vydaných receptů doplňků železa na úrovni pacientů v roce
12 měsíců
Modelování ekonomiky zdraví
Časové okno: 10 let

V této analýze určíme následující, abychom parametrizovali model, který bude založen na kohortové studii po dobu 10 let:

i) Frekvence opakovaných perorálních předepisování železa, ii) Počet hospitalizací, i) Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, ii) Míra ukončení léčby iii) Změny hemoglobinu

Základem pro model budou výše uvedená data získaná z CPRD, dále doplněná o veřejně dostupné údaje z klinických studií.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
zvýšení Hb alespoň o 2 g/dl nebo na > 12 g/dl
12 měsíců
Gastrointestinální intolerance
Časové okno: 12 měsíců
Alespoň jedna událost I. změna produktu; ii. snížení dávky; iii ukončení léčby bez zlepšení Hb během 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dora pereira

Spolupracovníci

University of Oxford
University of Cambridge
Bangor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit