Gezondheidseconomie van het gebruik van ferro-ijzerzouten in de eerstelijnszorg in het VK.
IJzergebreksanemie (IDA) treft ongeveer 4,7 miljoen mensen in het VK, waarbij kinderen en vrouwen in de pre-menopauze een hoger risico lopen (1). Elk jaar worden alleen al in Engeland meer dan 6,8 miljoen recepten voor oraal ijzer ingevuld (gegevens van het NHS Information Centre). Gastro-intestinale symptomen beperken echter de therapietrouw bij 10-30% van verder gezonde patiënten (2-4) en bij tot 50% van de patiënten met gastro-intestinale stoornissen (5). Eenvoudige ferro-ijzerzouten vormen de overgrote meerderheid van het momenteel voorgeschreven orale ijzer omdat deze goedkoop zijn en goed worden opgenomen. Ze worden echter ook slecht verdragen en zijn daarom, naar onze mening, duur voor de NHS.
Gefinancierd door de Medical Research Council, hebben we een alternatief oraal ijzersupplement ontwikkeld, dat we IHAT (ijzerhydroxideadipaattartraat) noemen, als een effectieve therapie voor IDA met minimale bijwerkingen.
In de hier voorgestelde studie streven we ernaar de totale gezondheidskosten in verband met de huidige orale ijzersupplementen te beoordelen en daarom de klinische onvervulde behoefte aan alternatieve behandelingen te definiëren. We zullen Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-gegevens gebruiken om (i) het patroon van het voorschrijven van oraal ijzer in de eerstelijnszorg in de algemene bevolking te schatten en (ii) een gezondheidseconomisch model te ontwikkelen bij premenopauzale vrouwen. Deze gegevens zullen bewijs leveren voor de totale kosten van het gezondheidssysteem in verband met de huidige orale ijzerbehandeling. Bovendien zal deze studie gegevens opleveren waarmee de kosteneffectiviteit en de totale kosten van het gezondheidssysteem van alternatieve effectieve behandelingen en behandelingen met minimale bijwerkingen kunnen worden geschat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoeksdoel is om bewijs te verzamelen voor de onvervulde klinische behoefte aan veilig oraal ijzer met lage bijwerkingen in het VK.
Om dit doel te bereiken, streven we ernaar om vast te stellen:
- Patroon van het voorschrijven van oraal ijzer in de eerstelijnszorg in huisartsenpraktijken in Engeland: schatting van het voorschrijfpercentage, werkzaamheid en intolerantie van behandeling met alle vormen van momenteel voorgeschreven oraal ijzer.
- Gezondheidseconomie van het gebruik van ferro-ijzerzouten in de eerste lijn: schattingspatronen van individuele respons op behandeling; de kosten bepalen van ferro-ijzertherapie (sulfaat, fumaraat en gluconaat) bij premenopauzale vrouwen in de eerste lijn, en een kosteneffectiviteitsmodel ontwikkelen voor alternatieve behandelingen met minimale bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de 1-jarige cohortstudie definiëren we geen subpopulatiegroep en zullen we alle individuen (volwassenen en kinderen) onderzoeken die ten minste eenmaal in de beoordeelde periode een type oraal ijzer hebben voorgeschreven, hoewel een uitsplitsing naar belangrijke sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit) worden uitgevoerd.
Voor de meer dan 10 jaar durende cohortstudie zijn premenopauzale vrouwen die ferro-ijzersupplementen krijgen onze onderzoekspopulatie van belang.
Vrouwen in de pre-menopauze vormen de bevolkingsgroep met het grootste aantal personen (bijna 2 miljoen) dat getroffen is door IDA in het VK, voornamelijk omdat de inname van ijzer via de voeding de menorragische ijzerverliezen niet voldoende compenseert.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die oraal ijzer kregen voorgeschreven in huisartsenpraktijken die zijn opgenomen in de CPRD-database in het VK
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van 1 jaar
Patiënten met ten minste 1 voorschrift van een oraal ijzerpreparaat in de afgelopen 2 jaar en die ten minste 1 jaar follow-upgegevens na het voorschrift hebben. De verwachting is dat ca. 123.000 patiënten met CPRD voldoen aan deze criteria. |
BNF-code voor rubriek 9.1.1.1 (Orale ijzerpreparaten voor bloedarmoede door ijzertekort)
Andere namen:
|
|
Cohort van 10 jaar
Alle pre-menopauzale vrouwen (18-45 jaar oud) met minstens 1 voorschrift van één ijzer(II)zout (d.w.z. sulfaat, fumaraat en gluconaat) sinds januari 2000. De verwachting is dat ca. 299.000 patiënten met CPRD voldoen aan deze criteria. |
BNF-code voor rubriek 9.1.1.1 (Orale ijzerpreparaten voor bloedarmoede door ijzertekort)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recept tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal voorschriften van ijzersupplementen dat in het jaar op patiëntenniveau is verstrekt
|
12 maanden
|
|
Modellering van gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
In deze analyse zullen we het volgende bepalen om het model te parametriseren dat gebaseerd zal zijn op de cohortstudie over een periode van 10 jaar: i) Frequentie van herhaalde orale ijzerrecepten, ii) Aantal ziekenhuisopnames, i) Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, ii) Aantal stopzettingen van de behandeling iii) Hemoglobineveranderingen De basis voor het model zullen de bovenstaande gegevens zijn die uit de CPRD zijn gehaald, verder geïnformeerd door openbaar beschikbare gegevens van klinische proeven. |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verhoging van het Hb van ten minste 2 g/dL of tot >12 g/dL
|
12 maanden
|
|
Gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ten minste één gebeurtenis van i. verandering van product; ii.
verlaging van de dosis; iii stopzetting van de behandeling zonder verbetering van het Hb gedurende de 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6531
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .