在英国初级保健中使用亚铁盐的卫生经济学。
缺铁性贫血 (IDA) 影响了英国大约 470 万人，儿童和绝经前妇女的风险更高 (1)。 每年仅在英格兰就有超过 680 万份口服铁剂处方（NHS 信息中心数据）。 然而，胃肠道症状限制了 10-30% 其他方面健康的患者 (2-4) 和高达 50% 的胃肠道疾病患者 (5) 的依从性。 简单的亚铁盐构成了目前处方口服铁剂的绝大部分，因为它们价格便宜且吸收良好。 然而，它们的耐受性也很差，因此，我们认为，对 NHS 来说是昂贵的。
在医学研究委员会的资助下，我们开发了一种替代性口服铁补充剂，我们将其命名为 IHAT（酒石酸己二酸氢氧化铁），作为 IDA 的有效疗法且副作用最小。
在这里提出的研究中，我们旨在评估与当前口服铁补充剂相关的总健康成本，从而确定替代疗法的临床未满足需求。 我们将使用临床实践研究数据链 (CPRD) GOLD 数据 (i) 估计普通人群初级保健中口服铁剂处方的模式，以及 (ii) 开发绝经前妇女的健康经济学模型。 这些数据将为与当前口服铁剂治疗相关的卫生系统总成本提供证据。 此外，这项研究将提供数据，从中可以估计替代有效疗法和副作用最小的疗法的成本效益和卫生系统总成本。
研究概览
详细说明
我们的研究目标是收集证据，证明英国对安全、低副作用的口服铁剂的临床需求未得到满足。
为了实现这一目标，我们旨在确定：
- 英格兰 GP 实践中初级保健中口服铁剂的处方模式：估计目前所有形式的口服铁剂治疗的处方率、疗效和不耐受性。
- 在初级保健中使用亚铁盐的健康经济学：估计个体对治疗反应的模式；确定初级保健中绝经前妇女使用亚铁（硫酸盐、富马酸盐和葡萄糖酸盐）治疗的成本，并开发副作用最小的替代疗法的成本效益模型。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于为期 1 年的队列研究，我们没有定义亚人群，而是将调查所有个人（成人和儿童）在评估的时间段内至少使用过一次任何类型的口服铁剂，尽管按关键社会人口统计学（年龄、性别、种族）将进行。
对于为期 10 年以上的队列研究，接受亚铁补充剂的绝经前妇女是我们感兴趣的研究人群。
在英国，绝经前妇女是受 IDA 影响人数最多的人群（近 200 万），这主要是因为饮食中的铁摄入量不足以抵消经血性铁流失。
描述
纳入标准：
- 英国 CPRD 数据库中包含在初级保健实践中开具口服铁剂处方的患者
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1年队列
在过去 2 年内至少开过 1 次任何口服铁制剂处方并且有至少 1 年的处方后随访数据的患者。 预计约。 CPRD 中有 123,000 名患者符合此标准。 |
第 9.1.1.1 节的 BNF 代码（用于缺铁性贫血的口服铁制剂）
其他名称：
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10年队列
所有绝经前妇女（18-45 岁）至少有 1 个处方的一种亚铁盐（即 硫酸盐、富马酸盐和葡萄糖酸盐）自 2000 年 1 月起。 预计约。 CPRD 中有 299,000 名患者符合此标准。 |
第 9.1.1.1 节的 BNF 代码（用于缺铁性贫血的口服铁制剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处方率
大体时间：12个月
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当年患者层面开具的补铁处方数
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12个月
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卫生经济学建模
大体时间：10年
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在此分析中，我们将确定以下内容以参数化基于 10 年期间队列研究的模型： i) 重复口服铁剂处方的频率，ii) 住院次数，i) 胃肠道副作用的发生率，ii) 治疗停止率 iii) 血红蛋白变化 该模型的基础将是从 CPRD 中提取的上述数据，并由公开可用的临床试验数据进一步告知。 |
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：12个月
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Hb 增加至少 2 g/dL 或 >12 g/dL
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12个月
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肠胃不耐受
大体时间：12个月
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I 的至少一个事件。产品变更；二.
减少剂量； iii 在 12 个月内停止治疗且 Hb 没有改善
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dora Pereira, PhD、MRC Human Nutrition Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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