Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséggazdaságtan a vasvassók használatáról az alapellátásban az Egyesült Királyságban.

2018. március 20. frissítette: dora pereira

A vashiányos vérszegénység (IDA) körülbelül 4,7 millió embert érint az Egyesült Királyságban, a gyermekek és a menopauza előtti nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve (1). Évente több mint 6,8 millió orális vasreceptet írnak ki csak Angliában (NHS Információs Központ adatai). A gyomor-bélrendszeri tünetek azonban korlátozzák az adherenciát az egyébként egészséges betegek 10-30%-ában (2-4) és a gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők akár 50%-ában (5). A jelenleg orálisan felírt vas túlnyomó többségét az egyszerű vasvassók teszik ki, mivel ezek olcsók és jól felszívódnak. Ugyanakkor ezeket is rosszul tolerálják, és ezért úgy gondoljuk, hogy drágák az NHS számára.

Az Orvosi Kutatási Tanács finanszírozásával kifejlesztettünk egy alternatív orális vas-kiegészítőt, amelyet IHAT-nak (vas-hidroxid-adipát tartarát) nevezünk, mint az IDA hatékony, minimális mellékhatással járó terápiáját.

Az itt javasolt tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a jelenlegi orális vas-kiegészítőkhöz kapcsolódó teljes egészségügyi költségeket, és így meghatározzuk az alternatív kezelések klinikai kielégítetlen igényét. A Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD adatait fogjuk felhasználni, hogy (i) megbecsüljük az orális vas felírásának mintáját az alapellátásban az általános populációban, és (ii) egészség-gazdaságtani modellt dolgozzunk ki a menopauza előtt álló nőknél. Ezek az adatok bizonyítékot szolgáltatnak a jelenlegi orális vaskezeléssel kapcsolatos egészségügyi rendszer teljes költségére. Ezen túlmenően ez a tanulmány olyan adatokkal szolgál majd, amelyekből megbecsülhető az alternatív hatékony és minimális mellékhatással járó kezelések költséghatékonysága és teljes egészségügyi rendszerköltsége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási célunk, hogy bizonyítékokat gyűjtsünk a biztonságos, alacsony mellékhatású orális vas iránti kielégítetlen klinikai igényre az Egyesült Királyságban.

E cél elérése érdekében célunk a következők meghatározása:

  1. A szájon át szedhető vas felírásának mintája az alapellátásban az angliai háziorvosi praxisokban: becsülje meg a felírási arányt, a kezelés hatékonyságát és intoleranciáját a jelenleg felírt orális vas minden formájával.
  2. A vasvassók használatának egészségügyi gazdaságtana az alapellátásban: a kezelésre adott egyéni válaszmintázatok becslése; meghatározza a vasvas (szulfát, fumarát és glükonát) terápia költségeit a menopauza előtt álló nőknél az alapellátásban, és költség-hatékonysági modellt dolgozzon ki a minimális mellékhatásokkal járó alternatív kezelésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

406902

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1 éves kohorsz vizsgálathoz nem határozunk meg alpopulációt, és minden olyan személyt (felnőtteket és gyermekeket) megvizsgálunk, akiknek bármilyen típusú orális vasat írtak fel legalább egyszer a vizsgált időszakban, bár kulcsfontosságú szociodemográfiai (életkor, nem, etnikai hovatartozás) kerül sor.

A 10 éves plusz kohorsz vizsgálatban a menopauza előtt álló nők, akik vasvas-kiegészítőt kaptak, a mi vizsgálati populációnkat.

Az Egyesült Királyságban a menopauza előtti nők jelentik azt a lakosságcsoportot, ahol a legtöbb (közel 2 millió ember) érintett az IDA, főként azért, mert az étrendi vasbevitel nem ellensúlyozza kellőképpen a menorrhagiás vasveszteséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Egyesült Királyság CPRD adatbázisában szereplő alapellátási praxisokban orális vasat felírt betegek

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 éves kohorsz

Azok a betegek, akiknek az elmúlt 2 évben legalább 1 orális vaskészítményt írtak fel, és akiknek legalább 1 éves követési adatai vannak a felírást követően.

Előreláthatólag kb. 123 000 CPRD-ben szenvedő beteg felel meg ennek a kritériumnak.
Étrend-kiegészítő: orális vas
BNF-kód a 9.1.1.1. szakaszhoz (Orális vaskészítmények vashiányos anémiák esetén)
Más nevek:
  • Szárított vas-szulfát tabletta 200 mg
  • Vas-fumarát tabletta 210 mg
  • Vas-glükonát tabletta 300 mg
  • Vas-fumarát tabletta 322 mg (Fersaday-val együtt)
  • Vas-fumarát kapszula 305 mg (Galferrel együtt)
  • Szárított vas-szulfát MR tab 325mg (Ferrograd is)
10 éves kohorsz

Minden menopauza előtti nő (18-45 éves), akinek legalább 1 vényköteles vasvas sója (pl. szulfát, fumarát és glükonát) 2000 januárja óta.

Előreláthatólag kb. 299 000 CPRD-ben szenvedő beteg felel meg ennek a kritériumnak.
Étrend-kiegészítő: orális vas
BNF-kód a 9.1.1.1. szakaszhoz (Orális vaskészítmények vashiányos anémiák esetén)
Más nevek:
  • Szárított vas-szulfát tabletta 200 mg
  • Vas-fumarát tabletta 210 mg
  • Vas-glükonát tabletta 300 mg
  • Vas-fumarát tabletta 322 mg (Fersaday-val együtt)
  • Vas-fumarát kapszula 305 mg (Galferrel együtt)
  • Szárított vas-szulfát MR tab 325mg (Ferrograd is)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felírási arány
Időkeret: 12 hónap
évben betegszinten kiadott vaspótló vények száma
12 hónap
Egészséggazdasági modellezés
Időkeret: 10 év

Ebben az elemzésben a következőket határozzuk meg annak a modellnek a paraméterezéséhez, amely a 10 éves kohorszvizsgálaton alapul:

i) ismételt orális vasfelírás gyakorisága, ii) kórházi felvételek száma, i) gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása, ii) kezelés abbahagyási aránya iii) hemoglobinszint változás

A modell alapját a CPRD-ből kinyert fenti adatok képezik, amelyeket a nyilvánosan elérhető klinikai vizsgálati adatok is továbbítanak.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
a Hb legalább 2 g/dl vagy >12 g/dl emelkedése
12 hónap
Gasztrointesztinális intolerancia
Időkeret: 12 hónap
Legalább egy esemény az i. termék változása; ii. az adag csökkentése; iii a kezelés abbahagyása a Hb javulása nélkül a 12 hónap alatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

dora pereira

Együttműködők

University of Oxford
University of Cambridge
Bangor University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6531

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel