- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02300428
Economia sanitaria dell'uso di sali di ferro ferrosi nelle cure primarie nel Regno Unito.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce circa 4,7 milioni di persone nel Regno Unito, con bambini e donne in pre-menopausa a maggior rischio (1). Ogni anno solo in Inghilterra vengono compilate più di 6,8 milioni di prescrizioni per il ferro orale (dati del NHS Information Center). Tuttavia, i sintomi gastrointestinali limitano l'aderenza nel 10-30% dei pazienti altrimenti sani (2-4) e fino al 50% dei pazienti con disturbi gastrointestinali (5). I sali di ferro ferroso semplice costituiscono la stragrande maggioranza del ferro orale attualmente prescritto perché questi sono economici e ben assorbiti. Tuttavia, sono anche scarsamente tollerati e quindi, a nostro avviso, sono costosi per il SSN.
Finanziato dal Medical Research Council, abbiamo sviluppato un integratore orale di ferro alternativo, che chiamiamo IHAT (iron hydroxide adipato tartrato), come terapia efficace per IDA con effetti collaterali minimi.
Nello studio qui proposto miriamo a valutare il costo sanitario totale associato agli attuali integratori orali di ferro e, quindi, a definire il bisogno clinico insoddisfatto di trattamenti alternativi. Utilizzeremo i dati GOLD di Clinical Practice Research Datalink (CPRD) per (i) stimare il modello di prescrizione di ferro per via orale nelle cure primarie nella popolazione generale e (ii) sviluppare un modello di economia sanitaria nelle donne in pre-menopausa. Questi dati forniranno prove dei costi totali del sistema sanitario associati all'attuale trattamento con ferro per via orale. Inoltre, questo studio fornirà dati da cui poter stimare il rapporto costo-efficacia e i costi totali del sistema sanitario di trattamenti alternativi efficaci e con effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo di ricerca è raccogliere prove del bisogno clinico insoddisfatto di ferro orale sicuro e a basso effetto collaterale nel Regno Unito.
Per raggiungere questo obiettivo ci proponiamo di determinare:
- Modello di prescrizione di ferro per via orale nelle cure primarie negli studi di medicina generale in Inghilterra: stima dei tassi di prescrizione, efficacia e intolleranza del trattamento con tutte le forme di ferro per via orale attualmente prescritte.
- Economia sanitaria dell'uso dei sali di ferro ferroso nelle cure primarie: stima dei modelli di risposta individuale al trattamento; determinare i costi della terapia con ferro ferroso (solfato, fumarato e gluconato) nelle donne in pre-menopausa nelle cure primarie e sviluppare un modello di rapporto costo-efficacia per trattamenti alternativi con effetti collaterali minimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per lo studio di coorte di 1 anno non stiamo definendo un gruppo di sottopopolazione e indagheremo su tutti gli individui (adulti e bambini) a cui è stato prescritto qualsiasi tipo di ferro per via orale almeno una volta nel periodo di tempo valutato, sebbene una ripartizione per chiave sociodemografica (età, genere, etnia) saranno condotti.
Per lo studio di coorte di oltre 10 anni, le donne in pre-menopausa che ricevono integratori di ferro ferroso sono la nostra popolazione di studio di interesse.
Le donne in pre-menopausa sono il gruppo di popolazione con il maggior numero di individui colpiti (quasi 2 milioni) da IDA nel Regno Unito, principalmente perché l'assunzione di ferro nella dieta non compensa sufficientemente le perdite di ferro menorragiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a cui è stato prescritto ferro per via orale nelle pratiche di assistenza primaria inclusi nel database CPRD del Regno Unito
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di 1 anno
Pazienti con almeno 1 prescrizione di qualsiasi preparazione orale di ferro negli ultimi 2 anni e che hanno almeno 1 anno di dati di follow-up post-prescrizione. Si prevede che ca. 123.000 pazienti in CPRD soddisfano questi criteri. |
Codice BNF per la sezione 9.1.1.1 (Preparazioni orali di ferro per anemie da carenza di ferro)
Altri nomi:
|
Coorte di 10 anni
Tutte le donne in pre-menopausa (18-45 anni) con almeno 1 prescrizione di un sale di ferro ferroso (es. solfato, fumarato e gluconato) dal gennaio 2000. Si prevede che ca. 299.000 pazienti in CPRD soddisfano questo criterio. |
Codice BNF per la sezione 9.1.1.1 (Preparazioni orali di ferro per anemie da carenza di ferro)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di prescrizioni di integratori di ferro emesse a livello di paziente nell'anno
|
12 mesi
|
Modelli di economia sanitaria
Lasso di tempo: 10 anni
|
In questa analisi determineremo quanto segue per parametrizzare il modello che sarà basato sullo studio di coorte su un periodo di 10 anni: i) Frequenza delle prescrizioni ripetute di ferro per via orale, ii) Numero di ricoveri ospedalieri, i) Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali, ii) Tasso di interruzione del trattamento iii) Variazioni dell'emoglobina La base per il modello saranno i dati di cui sopra estratti dal CPRD, ulteriormente informati dai dati degli studi clinici disponibili al pubblico. |
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
aumento di Hb di almeno 2 g/dL o >12 g/dL
|
12 mesi
|
Intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Almeno un evento di i. cambio di prodotto; ii.
riduzione della dose; iii cessazione del trattamento senza miglioramento dell'Hb durante i 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6531
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