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Economia sanitaria dell'uso di sali di ferro ferrosi nelle cure primarie nel Regno Unito.

20 marzo 2018 aggiornato da: dora pereira

L'anemia da carenza di ferro (IDA) colpisce circa 4,7 milioni di persone nel Regno Unito, con bambini e donne in pre-menopausa a maggior rischio (1). Ogni anno solo in Inghilterra vengono compilate più di 6,8 milioni di prescrizioni per il ferro orale (dati del NHS Information Center). Tuttavia, i sintomi gastrointestinali limitano l'aderenza nel 10-30% dei pazienti altrimenti sani (2-4) e fino al 50% dei pazienti con disturbi gastrointestinali (5). I sali di ferro ferroso semplice costituiscono la stragrande maggioranza del ferro orale attualmente prescritto perché questi sono economici e ben assorbiti. Tuttavia, sono anche scarsamente tollerati e quindi, a nostro avviso, sono costosi per il SSN.

Finanziato dal Medical Research Council, abbiamo sviluppato un integratore orale di ferro alternativo, che chiamiamo IHAT (iron hydroxide adipato tartrato), come terapia efficace per IDA con effetti collaterali minimi.

Nello studio qui proposto miriamo a valutare il costo sanitario totale associato agli attuali integratori orali di ferro e, quindi, a definire il bisogno clinico insoddisfatto di trattamenti alternativi. Utilizzeremo i dati GOLD di Clinical Practice Research Datalink (CPRD) per (i) stimare il modello di prescrizione di ferro per via orale nelle cure primarie nella popolazione generale e (ii) sviluppare un modello di economia sanitaria nelle donne in pre-menopausa. Questi dati forniranno prove dei costi totali del sistema sanitario associati all'attuale trattamento con ferro per via orale. Inoltre, questo studio fornirà dati da cui poter stimare il rapporto costo-efficacia e i costi totali del sistema sanitario di trattamenti alternativi efficaci e con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo di ricerca è raccogliere prove del bisogno clinico insoddisfatto di ferro orale sicuro e a basso effetto collaterale nel Regno Unito.

Per raggiungere questo obiettivo ci proponiamo di determinare:

  1. Modello di prescrizione di ferro per via orale nelle cure primarie negli studi di medicina generale in Inghilterra: stima dei tassi di prescrizione, efficacia e intolleranza del trattamento con tutte le forme di ferro per via orale attualmente prescritte.
  2. Economia sanitaria dell'uso dei sali di ferro ferroso nelle cure primarie: stima dei modelli di risposta individuale al trattamento; determinare i costi della terapia con ferro ferroso (solfato, fumarato e gluconato) nelle donne in pre-menopausa nelle cure primarie e sviluppare un modello di rapporto costo-efficacia per trattamenti alternativi con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

406902

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per lo studio di coorte di 1 anno non stiamo definendo un gruppo di sottopopolazione e indagheremo su tutti gli individui (adulti e bambini) a cui è stato prescritto qualsiasi tipo di ferro per via orale almeno una volta nel periodo di tempo valutato, sebbene una ripartizione per chiave sociodemografica (età, genere, etnia) saranno condotti.

Per lo studio di coorte di oltre 10 anni, le donne in pre-menopausa che ricevono integratori di ferro ferroso sono la nostra popolazione di studio di interesse.

Le donne in pre-menopausa sono il gruppo di popolazione con il maggior numero di individui colpiti (quasi 2 milioni) da IDA nel Regno Unito, principalmente perché l'assunzione di ferro nella dieta non compensa sufficientemente le perdite di ferro menorragiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a cui è stato prescritto ferro per via orale nelle pratiche di assistenza primaria inclusi nel database CPRD del Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di 1 anno

Pazienti con almeno 1 prescrizione di qualsiasi preparazione orale di ferro negli ultimi 2 anni e che hanno almeno 1 anno di dati di follow-up post-prescrizione.

Si prevede che ca. 123.000 pazienti in CPRD soddisfano questi criteri.

Codice BNF per la sezione 9.1.1.1 (Preparazioni orali di ferro per anemie da carenza di ferro)
Altri nomi:
  • Compresse essiccate di solfato ferroso 200 mg
  • Compresse di fumarato ferroso 210 mg
  • Compresse di gluconato ferroso 300 mg
  • Compresse di fumarato ferroso 322 mg (incl. Fersaday)
  • Capsule di fumarato ferroso 305mg (incl. Galfer)
  • Solfato ferroso essiccato MR tab 325mg (incl. Ferrograd)
Coorte di 10 anni

Tutte le donne in pre-menopausa (18-45 anni) con almeno 1 prescrizione di un sale di ferro ferroso (es. solfato, fumarato e gluconato) dal gennaio 2000.

Si prevede che ca. 299.000 pazienti in CPRD soddisfano questo criterio.

Codice BNF per la sezione 9.1.1.1 (Preparazioni orali di ferro per anemie da carenza di ferro)
Altri nomi:
  • Compresse essiccate di solfato ferroso 200 mg
  • Compresse di fumarato ferroso 210 mg
  • Compresse di gluconato ferroso 300 mg
  • Compresse di fumarato ferroso 322 mg (incl. Fersaday)
  • Capsule di fumarato ferroso 305mg (incl. Galfer)
  • Solfato ferroso essiccato MR tab 325mg (incl. Ferrograd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di prescrizioni di integratori di ferro emesse a livello di paziente nell'anno
12 mesi
Modelli di economia sanitaria
Lasso di tempo: 10 anni

In questa analisi determineremo quanto segue per parametrizzare il modello che sarà basato sullo studio di coorte su un periodo di 10 anni:

i) Frequenza delle prescrizioni ripetute di ferro per via orale, ii) Numero di ricoveri ospedalieri, i) Incidenza di effetti collaterali gastrointestinali, ii) Tasso di interruzione del trattamento iii) Variazioni dell'emoglobina

La base per il modello saranno i dati di cui sopra estratti dal CPRD, ulteriormente informati dai dati degli studi clinici disponibili al pubblico.

10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
aumento di Hb di almeno 2 g/dL o >12 g/dL
12 mesi
Intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Almeno un evento di i. cambio di prodotto; ii. riduzione della dose; iii cessazione del trattamento senza miglioramento dell'Hb durante i 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ferro orale

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