Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsökonomie der Verwendung von Eisensalzen in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich.

20. März 2018 aktualisiert von: dora pereira

Eisenmangelanämie (IDA) betrifft etwa 4,7 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich, wobei Kinder und Frauen vor der Menopause einem höheren Risiko ausgesetzt sind (1). Jedes Jahr werden allein in England mehr als 6,8 Millionen Rezepte für orales Eisen ausgestellt (Daten des NHS Information Centre). Allerdings begrenzen gastrointestinale Symptome die Adhärenz bei 10–30 % der ansonsten gesunden Patienten (2–4) und bei bis zu 50 % der Patienten mit gastrointestinalen Störungen (5). Einfache Eisen(II)-Salze machen die überwiegende Mehrheit des derzeit verschriebenen oralen Eisens aus, da diese billig sind und gut resorbiert werden. Sie werden jedoch auch schlecht vertragen und sind daher unseres Erachtens für den NHS teuer.

Gefördert vom Medical Research Council haben wir ein alternatives orales Eisenpräparat entwickelt, das wir IHAT (Eisenhydroxidadipattartrat) nennen, als wirksame Therapie für IDA mit minimalen Nebenwirkungen.

In der hier vorgeschlagenen Studie zielen wir darauf ab, die gesamten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit aktuellen oralen Eisenpräparaten zu bewerten und somit den klinischen ungedeckten Bedarf an alternativen Behandlungen zu definieren. Wir werden GOLD-Daten von Clinical Practice Research Datalink (CPRD) verwenden, um (i) das Muster der Verschreibung von oralem Eisen in der Grundversorgung in der Allgemeinbevölkerung abzuschätzen und (ii) ein gesundheitsökonomisches Modell für Frauen vor der Menopause zu entwickeln. Diese Daten werden die Gesamtkosten des Gesundheitssystems belegen, die mit der derzeitigen oralen Eisenbehandlung verbunden sind. Darüber hinaus wird diese Studie Daten liefern, anhand derer die Kostenwirksamkeit und die Gesamtkosten des Gesundheitssystems alternativer wirksamer und nebenwirkungsarmer Behandlungen abgeschätzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Forschungsziel ist es, Beweise für den ungedeckten klinischen Bedarf an sicherem oralem Eisen mit geringen Nebenwirkungen in Großbritannien zu sammeln.

Um dieses Ziel zu erreichen, wollen wir Folgendes festlegen:

  1. Muster der Verschreibung von oralem Eisen in der Hausarztpraxis in England: Schätzung der Verschreibungsraten, Wirksamkeit und Intoleranz der Behandlung mit allen Formen von derzeit verschriebenem oralem Eisen.
  2. Gesundheitsökonomie des Einsatzes von Eisensalzen in der Primärversorgung: Schätzmuster des individuellen Ansprechens auf die Behandlung; Bestimmung der Kosten einer Eisen(II)-Therapie (Sulfat, Fumarat und Gluconat) bei prämenopausalen Frauen in der Primärversorgung und Entwicklung eines Kosteneffektivitätsmodells für alternative Behandlungen mit minimalen Nebenwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

406902

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die 1-Jahres-Kohortenstudie definieren wir keine Subpopulationsgruppe und werden alle Personen (Erwachsene und Kinder) untersuchen, denen im untersuchten Zeitraum mindestens einmal eine Art von oralem Eisen verschrieben wurde, obwohl eine Aufschlüsselung nach soziodemografischen Schlüsselfaktoren (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) durchgeführt.

Für die mehr als 10 Jahre dauernde Kohortenstudie sind prämenopausale Frauen, die Eisenpräparate erhalten, unsere Studienpopulation von Interesse.

Frauen vor der Menopause sind die Bevölkerungsgruppe mit der größten Anzahl von Personen, die in Großbritannien von IDA betroffen sind (fast 2 Millionen), hauptsächlich weil die Eisenaufnahme mit der Nahrung den menorrhagischen Eisenverlust nicht ausreichend ausgleicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen orales Eisen in Hausarztpraxen verschrieben wurde, die in der britischen CPRD-Datenbank enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1-Jahres-Kohorte

Patienten mit mindestens 1 Verschreibung eines oralen Eisenpräparats in den letzten 2 Jahren und mit mindestens 1 Jahr Follow-up-Daten nach der Verschreibung.

Es wird erwartet, dass ca. 123.000 CPRD-Patienten erfüllen diese Kriterien.

BNF-Code für Abschnitt 9.1.1.1 (Orale Eisenpräparate bei Eisenmangelanämie)
Andere Namen:
  • Getrocknete Eisensulfat-Tabletten 200 mg
  • Eisenfumarat-Tabletten 210 mg
  • Eisengluconat-Tabletten 300 mg
  • Eisenfumarat Tabletten 322mg (inkl. Fersaday)
  • Eisenfumarat Kapseln 305mg (inkl. Galfer)
  • Getrocknetes Eisensulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)
10-Jahres-Kohorte

Alle prämenopausalen Frauen (18-45 Jahre alt) mit mindestens 1 Rezept von einem Eisen(II)-Salz (d.h. Sulfat, Fumarat und Gluconat) seit Januar 2000.

Es wird erwartet, dass ca. 299.000 CPRD-Patienten erfüllen diese Kriterien.

BNF-Code für Abschnitt 9.1.1.1 (Orale Eisenpräparate bei Eisenmangelanämie)
Andere Namen:
  • Getrocknete Eisensulfat-Tabletten 200 mg
  • Eisenfumarat-Tabletten 210 mg
  • Eisengluconat-Tabletten 300 mg
  • Eisenfumarat Tabletten 322mg (inkl. Fersaday)
  • Eisenfumarat Kapseln 305mg (inkl. Galfer)
  • Getrocknetes Eisensulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezeptrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Jahr auf Patientenebene ausgestellten Rezepte für Eisenpräparate
12 Monate
Modellierung der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 10 Jahre

In dieser Analyse werden wir Folgendes bestimmen, um das Modell zu parametrisieren, das auf der Kohortenstudie über einen Zeitraum von 10 Jahren basiert:

i) Häufigkeit wiederholter oraler Eisenverschreibungen, ii) Anzahl der Krankenhauseinweisungen, i) Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen, ii) Behandlungsabbruchrate, iii) Hämoglobinveränderungen

Die Grundlage für das Modell werden die oben genannten Daten sein, die aus dem CPRD extrahiert wurden, zusätzlich ergänzt durch öffentlich zugängliche klinische Studiendaten.

10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anstieg des Hb um mindestens 2 g/dL oder auf >12 g/dL
12 Monate
Gastrointestinale Intoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens ein Ereignis von i. Produktänderung; ii. Reduzierung der Dosis; iii Beendigung der Behandlung ohne Verbesserung des Hb während der 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur orales Eisen

3
Abonnieren