- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300428
Gesundheitsökonomie der Verwendung von Eisensalzen in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich.
Eisenmangelanämie (IDA) betrifft etwa 4,7 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich, wobei Kinder und Frauen vor der Menopause einem höheren Risiko ausgesetzt sind (1). Jedes Jahr werden allein in England mehr als 6,8 Millionen Rezepte für orales Eisen ausgestellt (Daten des NHS Information Centre). Allerdings begrenzen gastrointestinale Symptome die Adhärenz bei 10–30 % der ansonsten gesunden Patienten (2–4) und bei bis zu 50 % der Patienten mit gastrointestinalen Störungen (5). Einfache Eisen(II)-Salze machen die überwiegende Mehrheit des derzeit verschriebenen oralen Eisens aus, da diese billig sind und gut resorbiert werden. Sie werden jedoch auch schlecht vertragen und sind daher unseres Erachtens für den NHS teuer.
Gefördert vom Medical Research Council haben wir ein alternatives orales Eisenpräparat entwickelt, das wir IHAT (Eisenhydroxidadipattartrat) nennen, als wirksame Therapie für IDA mit minimalen Nebenwirkungen.
In der hier vorgeschlagenen Studie zielen wir darauf ab, die gesamten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit aktuellen oralen Eisenpräparaten zu bewerten und somit den klinischen ungedeckten Bedarf an alternativen Behandlungen zu definieren. Wir werden GOLD-Daten von Clinical Practice Research Datalink (CPRD) verwenden, um (i) das Muster der Verschreibung von oralem Eisen in der Grundversorgung in der Allgemeinbevölkerung abzuschätzen und (ii) ein gesundheitsökonomisches Modell für Frauen vor der Menopause zu entwickeln. Diese Daten werden die Gesamtkosten des Gesundheitssystems belegen, die mit der derzeitigen oralen Eisenbehandlung verbunden sind. Darüber hinaus wird diese Studie Daten liefern, anhand derer die Kostenwirksamkeit und die Gesamtkosten des Gesundheitssystems alternativer wirksamer und nebenwirkungsarmer Behandlungen abgeschätzt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Forschungsziel ist es, Beweise für den ungedeckten klinischen Bedarf an sicherem oralem Eisen mit geringen Nebenwirkungen in Großbritannien zu sammeln.
Um dieses Ziel zu erreichen, wollen wir Folgendes festlegen:
- Muster der Verschreibung von oralem Eisen in der Hausarztpraxis in England: Schätzung der Verschreibungsraten, Wirksamkeit und Intoleranz der Behandlung mit allen Formen von derzeit verschriebenem oralem Eisen.
- Gesundheitsökonomie des Einsatzes von Eisensalzen in der Primärversorgung: Schätzmuster des individuellen Ansprechens auf die Behandlung; Bestimmung der Kosten einer Eisen(II)-Therapie (Sulfat, Fumarat und Gluconat) bei prämenopausalen Frauen in der Primärversorgung und Entwicklung eines Kosteneffektivitätsmodells für alternative Behandlungen mit minimalen Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB1 9NL
- MRC Human Nutrition Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die 1-Jahres-Kohortenstudie definieren wir keine Subpopulationsgruppe und werden alle Personen (Erwachsene und Kinder) untersuchen, denen im untersuchten Zeitraum mindestens einmal eine Art von oralem Eisen verschrieben wurde, obwohl eine Aufschlüsselung nach soziodemografischen Schlüsselfaktoren (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit) durchgeführt.
Für die mehr als 10 Jahre dauernde Kohortenstudie sind prämenopausale Frauen, die Eisenpräparate erhalten, unsere Studienpopulation von Interesse.
Frauen vor der Menopause sind die Bevölkerungsgruppe mit der größten Anzahl von Personen, die in Großbritannien von IDA betroffen sind (fast 2 Millionen), hauptsächlich weil die Eisenaufnahme mit der Nahrung den menorrhagischen Eisenverlust nicht ausreichend ausgleicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen orales Eisen in Hausarztpraxen verschrieben wurde, die in der britischen CPRD-Datenbank enthalten sind
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1-Jahres-Kohorte
Patienten mit mindestens 1 Verschreibung eines oralen Eisenpräparats in den letzten 2 Jahren und mit mindestens 1 Jahr Follow-up-Daten nach der Verschreibung. Es wird erwartet, dass ca. 123.000 CPRD-Patienten erfüllen diese Kriterien. |
BNF-Code für Abschnitt 9.1.1.1 (Orale Eisenpräparate bei Eisenmangelanämie)
Andere Namen:
|
10-Jahres-Kohorte
Alle prämenopausalen Frauen (18-45 Jahre alt) mit mindestens 1 Rezept von einem Eisen(II)-Salz (d.h. Sulfat, Fumarat und Gluconat) seit Januar 2000. Es wird erwartet, dass ca. 299.000 CPRD-Patienten erfüllen diese Kriterien. |
BNF-Code für Abschnitt 9.1.1.1 (Orale Eisenpräparate bei Eisenmangelanämie)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezeptrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der im Jahr auf Patientenebene ausgestellten Rezepte für Eisenpräparate
|
12 Monate
|
Modellierung der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
In dieser Analyse werden wir Folgendes bestimmen, um das Modell zu parametrisieren, das auf der Kohortenstudie über einen Zeitraum von 10 Jahren basiert: i) Häufigkeit wiederholter oraler Eisenverschreibungen, ii) Anzahl der Krankenhauseinweisungen, i) Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen, ii) Behandlungsabbruchrate, iii) Hämoglobinveränderungen Die Grundlage für das Modell werden die oben genannten Daten sein, die aus dem CPRD extrahiert wurden, zusätzlich ergänzt durch öffentlich zugängliche klinische Studiendaten. |
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anstieg des Hb um mindestens 2 g/dL oder auf >12 g/dL
|
12 Monate
|
Gastrointestinale Intoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mindestens ein Ereignis von i. Produktänderung; ii.
Reduzierung der Dosis; iii Beendigung der Behandlung ohne Verbesserung des Hb während der 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6531
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