Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономика здравоохранения при использовании солей двухвалентного железа в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании.

20 марта 2018 г. обновлено: dora pereira

Железодефицитной анемией (ЖДА) страдают примерно 4,7 миллиона человек в Великобритании, при этом дети и женщины в пременопаузе подвергаются более высокому риску (1). Каждый год только в Англии выписывается более 6,8 миллионов рецептов на пероральные препараты железа (данные Информационного центра NHS). Однако симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта ограничивают приверженность лечению у 10-30% здоровых в остальном пациентов (2-4) и до 50% пациентов с желудочно-кишечными расстройствами (5). Простые соли двухвалентного железа составляют подавляющее большинство назначаемых в настоящее время пероральных препаратов железа, поскольку они дешевы и хорошо усваиваются. Однако они также плохо переносятся и поэтому, как мы полагаем, дорого обходятся Национальной службе здравоохранения.

При финансовой поддержке Медицинского исследовательского совета мы разработали альтернативную пероральную добавку железа, которую мы назвали IHAT (железо гидроксид адипат тартрат), в качестве эффективной терапии ЖДА с минимальными побочными эффектами.

В предлагаемом здесь исследовании мы стремимся оценить общую стоимость здоровья, связанную с текущими пероральными добавками железа, и, следовательно, определить клиническую неудовлетворенную потребность в альтернативных методах лечения. Мы будем использовать данные GOLD Clinical Practice Research Datalink (CPRD) для (i) оценки схемы назначения пероральных препаратов железа в первичной медико-санитарной помощи среди населения в целом и (ii) разработки экономической модели здоровья для женщин в пременопаузе. Эти данные предоставят данные об общих затратах системы здравоохранения, связанных с текущим пероральным лечением препаратами железа. Кроме того, это исследование предоставит данные, на основе которых можно будет оценить экономическую эффективность и общие затраты системы здравоохранения на альтернативные эффективные методы лечения и методы лечения с минимальными побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — собрать доказательства неудовлетворенной клинической потребности в безопасном пероральном железе с низким уровнем побочных эффектов в Великобритании.

Для достижения этой цели мы стремимся определить:

  1. Схема назначения пероральных препаратов железа в первичной медико-санитарной помощи в практике врачей общей практики в Англии: оценка частоты назначений, эффективности и непереносимости лечения всеми формами пероральных препаратов железа, назначаемых в настоящее время.
  2. Экономика здравоохранения при использовании солей двухвалентного железа в первичной медико-санитарной помощи: оценка моделей индивидуальной реакции на лечение; определить стоимость терапии двухвалентным железом (сульфатом, фумаратом и глюконатом) у женщин в пременопаузе в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и разработать модель экономической эффективности альтернативных методов лечения с минимальными побочными эффектами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

406902

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для годичного когортного исследования мы не определяем подгруппу населения и будем исследовать всех лиц (взрослых и детей), которым прописали любой тип перорального железа хотя бы один раз за оцениваемый период времени, хотя разбивка по ключевым социально-демографическим параметрам (возраст, пол, этническая принадлежность).

Для 10-летнего когортного исследования интерес представляют женщины в пременопаузе, получающие добавки двухвалентного железа.

Женщины в пременопаузе представляют собой группу населения с наибольшим числом лиц, страдающих ЖДА (почти 2 миллиона) в Великобритании, главным образом потому, что потребление железа с пищей не в достаточной степени компенсирует меноррагические потери железа.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, назначавшие пероральные препараты железа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, включены в базу данных UK CPRD

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1-летняя когорта

Пациенты, которым хотя бы 1 раз был назначен какой-либо пероральный препарат железа за последние 2 года, и у которых есть данные последующего наблюдения в течение как минимум 1 года после назначения.

Ожидается, что ок. 123 000 пациентов с ХЗЛР соответствуют этим критериям.
Диетическая добавка: оральное железо
Код BNF для раздела 9.1.1.1 (Пероральные препараты железа при железодефицитной анемии)
Другие имена:
  • Сухой сульфат железа таблетки 200 мг
  • Фумарат железа таблетки 210 мг
  • Глюконат железа таблетки 300 мг.
  • Фумарат железа таблетки 322 мг (в т.ч. Ферсадей)
  • Капсулы фумарата железа 305 мг (в т.ч. Galfer)
  • Сульфат железа сухой МР таб 325мг (в т.ч. Ферроград)
10-летняя когорта

Все женщины в пременопаузе (18-45 лет) с хотя бы 1 назначением одной соли двухвалентного железа (т.е. сульфат, фумарат и глюконат) с января 2000 года.

Ожидается, что ок. 299 000 пациентов с CPRD соответствуют этим критериям.
Диетическая добавка: оральное железо
Код BNF для раздела 9.1.1.1 (Пероральные препараты железа при железодефицитной анемии)
Другие имена:
  • Сухой сульфат железа таблетки 200 мг
  • Фумарат железа таблетки 210 мг
  • Глюконат железа таблетки 300 мг.
  • Фумарат железа таблетки 322 мг (в т.ч. Ферсадей)
  • Капсулы фумарата железа 305 мг (в т.ч. Galfer)
  • Сульфат железа сухой МР таб 325мг (в т.ч. Ферроград)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость рецепта
Временное ограничение: 12 месяцев
количество назначений препаратов железа, выписанных на уровне пациентов в год
12 месяцев
Моделирование экономики здравоохранения
Временное ограничение: 10 лет

В этом анализе мы определим следующее для параметризации модели, которая будет основана на когортном исследовании за 10-летний период:

i) Частота повторных назначений пероральных препаратов железа, ii) Количество госпитализаций, i) Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, ii) Частота прекращения лечения, iii) Изменения гемоглобина

Основой для модели будут вышеуказанные данные, извлеченные из CPRD, дополненные общедоступными данными клинических испытаний.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
увеличение Hb не менее чем на 2 г/дл или до >12 г/дл
12 месяцев
Желудочно-кишечная непереносимость
Временное ограничение: 12 месяцев
По крайней мере, одно событие i. изменение продукта; II. снижение дозы; iii прекращение лечения без улучшения гемоглобина в течение 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

dora pereira

Соавторы

University of Oxford
University of Cambridge
Bangor University

Следователи

  • Главный следователь: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться